Upadacitinibe para Prurigo Nodularis

Critérios de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos no momento da triagem.
2. Diagnóstico de prurigo nodular por ≥ 3 meses.
3. Prurigo nodular moderado a grave, conforme determinado por pelo menos 10 lesões PN nas pernas e/ou braços e/ou tronco na triagem e no início do estudo.
4. A falha em um curso de pelo menos 2 semanas de TCS ou TCS médio a superpotente não é clinicamente aconselhável para o sujeito.

5. Mulheres com potencial para engravidar não devem ter um teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem e devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de linha de base antes da dosagem do medicamento em estudo. Nota: indivíduos com teste de gravidez limítrofe na triagem devem fazer um teste sérico de gravidez ≥ 3 dias depois para determinar a elegibilidade.

   Se for mulher, o sujeito deve estar na pós-menopausa OU permanentemente estéril cirurgicamente OU para mulheres com potencial para engravidar praticando pelo menos um método de controle de natalidade especificado pelo protocolo, que seja eficaz desde a visita inicial até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A mulher não deve estar grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

6. O sujeito é candidato à terapia sistêmica a critério do investigador.
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
8. O sujeito deve estar com boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico e exame físico.

Critérios de exclusão:

1. Presença de doença de pele diferente de prurigo nodular ou dermatite atópica que pode interferir nas avaliações do estudo.
2. Diagnóstico de dermatite atópica ativa na triagem e no início do estudo.
3. NP secundária a medicamentos.
4. NP secundária a condições médicas como neuropatia ou doença psiquiátrica.
5. Doença(s) concomitante(s) grave(s) sob mau controle que, no julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo.
6. Condições renais graves (por exemplo, pacientes com uremia e/ou em diálise)
7. Participantes com doença da tireoide não controlada.
8. Tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, a menos que seja documentado tratamento adequado. Pacientes com TB latente na triagem podem ser inscritos se o tratamento da tuberculose for iniciado antes da primeira dose.
9. Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária, a menos que avaliação clínica e (se necessário) laboratorial tenham descartado infecção ativa antes da randomização.
10. Infecção crônica ou aguda ativa (exceto infecção por HIV) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o período de triagem.
11. Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
12. Malignidade ativa ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à consulta inicial, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado, completamente tratado e resolvido carcinoma escamoso ou basocelular não metastático da pele.