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결절성 가려움증에 대한 우파다시티닙

2026년 5월 18일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

중등도~중증 결절성 양진 환자를 대상으로 우파다시티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 24주간의 공개 라벨 연구

중등도에서 중증 결절성 양진증 환자를 대상으로 24주 동안 유파다시티닙을 평가하기 위해 25명의 피험자를 대상으로 한 단일 센터의 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Eczema Treatment Center of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 18~64세의 성인 남성 또는 여성.
  2. 3개월 이상 지속된 결절성 양진의 진단.
  3. 선별검사 및 기준시점에서 다리 및/또는 팔 및/또는 몸통에 최소 10개의 PN 병변이 있는 것으로 판단되는 중등도 내지 중증 결절성 양진증.
  4. 중간 내지 초강력 TCS 또는 TCS의 최소 2주간 과정의 실패는 피험자에게 의학적으로 권장되지 않습니다.

  5. 가임기 여성은 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 결과가 양성이어서는 안 되며, 연구 약물 투여 전 기준 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 참고: 스크리닝에서 경계선 임신 테스트를 받은 피험자는 적격성을 결정하기 위해 ≥ 3일 후에 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.

    여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 수술적으로 불임이어야 하며 또는 가임기 여성의 경우 최소한 하나의 프로토콜에 명시된 산아제한 방법을 시행해야 하며, 이는 기준 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 유효합니다. 여성 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 고려하고 있어서는 안 됩니다.

  6. 피험자는 조사자의 재량에 따라 전신 요법의 후보자입니다.
  7. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  8. 피험자는 병력과 신체 검사를 바탕으로 연구자가 판단한 대로 전반적으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 평가를 방해할 수 있는 결절성 양진 또는 아토피성 피부염 이외의 피부 상태의 존재.
  2. 스크리닝 및 기준시점에서 활동성 아토피성 피부염의 진단.
  3. 약물 치료에 이차적인 PN.
  4. 신경병증이나 정신 질환과 같은 의학적 상태에 따른 이차적 PN입니다.
  5. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는, 제대로 통제되지 않은 심각한 수반되는 질병.
  6. 심각한 신장 질환(예: 요독증 및/또는 투석 중인 환자)
  7. 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 참가자.
  8. 활동성 결핵 또는 비결핵 마이코박테리아 감염, 또는 적절하게 치료되었다는 기록이 없는 한 불완전하게 치료된 결핵의 병력. 스크리닝 당시 잠복 결핵 환자는 첫 번째 투여 전에 결핵 치료가 시작된 경우 등록할 수 있습니다.
  9. 활성 내부 기생충 감염으로 진단되었습니다. 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위 배정 전 활동성 감염을 배제하지 않는 한, 체내 기생충 감염이 의심되거나 위험이 높습니다.
  10. 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염(HIV 감염 제외).
  11. 면역결핍이 알려졌거나 의심됩니다.
  12. 기준선 방문 전 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 경우. 단, 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평상피암종 또는 기저세포암종은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 우파다시티닙
유파다시티닙 15mg의 공개 라벨 사용. 피험자는 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 8주차에 30mg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: 우파다시티닙
모든 주제는 15mg부터 시작됩니다. 8주차에 연구자가 필요하다고 판단하면 피험자는 30mg으로 증량할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS) 감소
기간: 12주
12주차까지 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS)가 기준선에서 4점 이상 개선(변화)된 참가자의 비율.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

협력자

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETC03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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