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임산부의 현장 진료 초음파(PoCUS-OB)

2025년 1월 15일 업데이트: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

산과 인구에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높은 환자를 평가하기 위한 도구로서의 현장 진료 초음파(PoCUS)

재태 기간이 20주 이상인 임산부는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 발생할 위험이 있습니다. OSA는 불리한 산모 및 태아 결과와 관련된 임산부에서 일반적으로 과소 진단되는 동반 질환입니다. 이는 수면 중 기류 감소 또는 중단이 반복적으로 나타나는 심각한 형태의 수면 장애 호흡(SDB)입니다. 이는 임산부마다 심각도가 다르며 임신 기간 동안 악화될 수도 있습니다. OSA를 치료하지 않고 방치하면 심부전, 임신성 당뇨병, 자간전증, 자간증 및 고혈압이 발생하여 임신이 복잡해질 수 있습니다. 임신 중 OSA를 결정하는 것은 이와 관련된 이환율을 줄이기 위해 중요한 문제가 되었습니다. 현재 수면다원검사(PSG)는 OSA 진단을 ​​위한 최적의 표준으로 남아 있지만 일정 및 실행 계획은 임산부의 접근성에 여전히 심각한 장애물로 남아 있습니다. 가정 수면 무호흡증 검사(HST)는 유망한 대안이지만 비용이 많이 들고 널리 이용 가능하지 않습니다. 현장진단초음파촬영(PoCUS)은 전문 분야 전반에 걸쳐 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 우리의 예비 데이터는 수술 전 환경에서 PoCUS의 타당성을 뒷받침하며 STOP-Bang 설문지(컷오프 >5)와 결합하면 중등도에서 중증 OSA(AHI >시간당 15건)에 대한 진단 정확도와 특이성을 증가시킵니다. HST는 OSA 진단에 있어 PSG와 높은 수준의 일치도를 보이고 PSG보다 부담이 훨씬 적다는 점을 고려하여 OSA 위험이 높은 임산부의 OSA 진단을 ​​위해 HST 대비 PoCUS 기도 검사를 평가해 보겠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 프로젝트는 초음파를 이용하여 입과 혀의 치수 범위를 정의하고 기도 구조를 시각화하는 것입니다. 가정수면무호흡증검사(HST)가 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 진단에 높은 정확도를 보인다는 점을 고려하여, HST 대비 현장초음파검사(PoCUS) 기도검사가 임산부의 OSA 진단에 유용할 것으로 가정한다. 위험도가 높은 사람은

  1. OSA를 담당하는 상기도 구조를 안정적으로 시각화합니다.
  2. 기도 연조직의 두께와 치수를 객관적으로 측정합니다. 그리고
  3. 중등도 이상의 OSA가 있는 임산부를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 임신 20주 이상, ASA 신체 상태 I~IV, 최근 치료를 받지 않은 OSA 진단을 ​​받았거나 OSA 위험이 높은 18세 이상의 임산부 100명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

설명

- 포함기준

  • 18세 이상의 임산부
  • 임신 20주 이상
  • ASA 신체 상태 I - IV
  • 치료를 받지 않은 상태에서 최근(지난 12개월 이내에) OSA 진단을 ​​받았거나 OSA 위험이 높은 사람은 포함 대상이 됩니다.

OSA의 높은 위험은 Facco et al.에 의해 정의됩니다. 최근 업데이트된 지침(즉, 점수 ≥ 75)에서 권장됩니다(8).

- 제외 기준 i) 과거 구강, 두경부 수술 병력(예: OSA 교정 수술) ii) 활동성 두경부 질환(예: 암, 감염, 방사선 요법 등) iii) 지시에 따라 HST를 수행할 수 없음 iv) CPAP 치료 중 OSA 진단을 ​​받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 영역(AUC)
기간: 어느 날
주요 결과는 AHI > 15로 정의된 중등도 및 중증 OSA에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 얻은 HST의 AUC와 비교하여 각 미국 매개변수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 차이입니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 기도 매개변수 측정에 대한 평가자 간 신뢰도
기간: 어느 날
i) 각 기도 매개변수를 측정하기 위한 평가자 간 신뢰도 ii) 각 US 매개변수와 OSA 심각도 수준(없음/약함/보통/심각) 간의 연관성 iii) 각 US 매개변수와 PSG에서 파생된 OSA 진단 간의 연관성
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

MOUNT SINAI HOSPITAL

수사관

  • 수석 연구원: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-5451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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