방사선 요법 후 면역 조절 요법의 효능을 평가하기위한 CTDNA의 동적 변화 및 식도암에 대한 화학 요법
CTDNA 동적 검출에 기초한 식도암에 대한 화학 방사선 요법 후 면역 조달 요법에 대한 다중 센터 전향 적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhifeng Tian, MD
- 전화번호: +8613515789419
- 이메일: tzf419@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shubo Ding, MD
- 전화번호: +8613750983285
- 이메일: jhyyys@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 모병
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- The Central Hospital of Lishui City
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-1. 18-75 세, 남성 또는 여성; 2. ECOG 점수 0 ~ 1; 3. 식도 편평 세포 암종은 병리학에 의해 확인되었다. 4. 등록 전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료가 제공되지 않았다. 5. AJCC 8 단계 II-IVA. 수술 평가 또는 환자가 수술을 거부하여 치료할 수없는 AJCC; 6. 충분한 기관 기능, (1) 혈액 루틴 : 말초 혈액 백혈구 수 ≥3.0 × 10^9 /L, 호중구 절대 값 ≥1.5 × 10^9 /L, 헤모글로빈 ≥90 g /L, 혈소판 75 × 10^9 / L (14 일 이내에 혈액 수혈 및 혈액 제제, G-CSF 및 기타 혈액 자극 인자의 사용 없음), (2) 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상의 상한 (Uln ), AST 및 Alt≤2.5 × Uln, 알칼리성 포스파타제 ≤5 × Uln, (3) 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤1.0 × Uln 또는 CRCL ≥50 ml/min, (4) 무작위 화 전에 적절한 혈액 보조 실험실 데이터 : INR 또는 PT ≤1.5 × uln PT가 항응고제 약물의 의도 된 사용 범위 내에있는 한, 대상체는 항응고제 요법을 받고 있었다.) (5) 심근 효소는 정상 범위 내에 있었다.
7. 동의서에 서명하십시오.
제외 기준 :
- 1. 치료 전에 연구를 위해 충분한 수의 조직 샘플/혈액 샘플을 제공 할 수 없음; 2. 환자는 동적 CTDNA 검사를 받기를 거부했다. 3. 지난 5 년간 식도암 이외의 악성 종양의 병력 (현장에서 자궁 경부 암종, 기저 세포 암종 및 전립선 암종과 같은 경화 된 국소 종양 제외); 4. 지난 6 개월 내에 위장 출혈의 병력, 또는 등록시 비정상적인 응고 또는 현재 혈전 용해성 또는 항응고제 요법을 받고 있으며 출혈의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 5. 심혈관 및 뇌 혈관 질환; 6. 간질 폐 질환 또는 활성 폐렴/결핵의 병력; 7. 파클리탁셀/시스플라틴 화학 요법학 또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응; 8. 다른 조건은 조사자 의이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도면역화학요법 후 근치적 동시항암화학방사선요법
이것은 단일 군, 무작위 배정이 아닌 연구입니다. 진단 검사: ctDNA 분석 식도암 환자의 ctDNA 변화 동적 모니터링.
|
유도면역화학요법:토리팔리맙 240 mg(면역요법)과 파클리탁셀(135 mg/m²) 및 시스플라틴(75 mg/m²) 화학요법을 병용하여 3주마다 2주기 투여.
다른 명칭: - 방사선 치료: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 분할, 1.8-2 Gy/분할; 주 5일.
- 화학요법: 주간 파클리탁셀(50 mg/m²)과 시스플라틴(25 mg/m²)을 병용하여 5주기 투여.
ctDNA 분석:치료 전(T0) 초기 조직 및 혈액 ctDNA 검사는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 기반으로 하며, 종양 정보 기반 검사를 활용합니다.
혈액 ctDNA 샘플은 화학방사선 치료 전, 방사선 치료 20분할 후, 화학방사선 치료 완료 후 3개월마다 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 1년
|
방사선 치료 후 트립톨라이드 주사제를 순차적으로 투여받은 불응성 식도 편평세포암 환자가 동시 화학방사선 치료를 받았을 때의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Locoregional Progression-Free Survival (LRPFS)
기간: 2 년
|
Locoregional Progression-Free Survival (LRPF)은 CT에 대한 치료에서 1 차 종양 또는 지역 림프절 조직 병리학 적 진보에 대한 시간으로 정의된다.
병리가없는 경우, 위 내시경 하에서 종양 진행이 명백하고/또는 PET-CT와 같은 영상에 의해 확인된다.
|
2 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 2 년
|
전체 생존 (OS)은 질병 재발에 관계없이 치료에서 사망 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZJLSRT002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .