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Cambiamenti dinamici del ctDNA per valutare l'efficacia della terapia di immunoconsolidazione dopo la radioterapia e la chemioterapia per il carcinoma esofageo

19 marzo 2026 aggiornato da: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Studio prospettico multicentrico sulla terapia di immunoconsolidazione dopo chemioradioterapia per il carcinoma esofageo basato sulla rilevazione dinamica del ctDNA

L'incidenza e la mortalità del carcinoma a cellule squamose esofagee sono tra i più alti in Cina e la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata nelle fasi centrali e tardive. La chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard per carcinoma a cellule squamose esofagee non resecabili. Il tasso di formazione a 5 anni del carcinoma esofageo avanzato è inferiore al 20%. L'immunoterapia per il carcinoma a cellule squamose esofagee avanzate ha un'efficacia definita e una bassa tossicità e sono stati riportati anche i risultati della radioterapia combinata. L'immunoterapia combinata dopo la chemioradioterapia per il carcinoma esofageo è un programma di combinazione fattibile. Ma l'immunoterapia manca ancora di biomarcatori ideali per proiettare le persone a vantaggio. Lo stato di CTDAN può guidare accuratamente l'implementazione del trattamento e prevedere la progressione del tumore. Gli studi hanno dimostrato che i cambiamenti di ctDNA sono precedenti ai risultati di imaging di recidiva o metastasi e il rilevamento di CTNDA può prevedere sensibilmente la progressione del tumore e la prognosi. Pertanto, è necessario monitorare dinamicamente i cambiamenti del ctDNA nella terapia di immunoconsolidamento dopo la radioterapia radicale e la chemioterapia per il carcinoma esofageo ed esplora la sua correlazione con l'effetto curativo e la prognosi della radioterapia radicale e della chemioterapia per il carcinoma esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shubo Ding, MD
  • Numero di telefono: +8613750983285
  • Email: jhyyys@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Lishui City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-1. Età di 18-75 anni, maschio o femmina; 2.ECOG Punteggio 0 ~ 1; 3. Il carcinoma esofageo a cellule squamose è stato confermato dalla patologia. 4. Nessuna radioterapia, chemioterapia o altro trattamento è stato somministrato prima dell'iscrizione; 5. AJCC 8 ° stadio II-IVA, che non può essere trattato mediante valutazione chirurgica o i pazienti di rifiuto; 6. ha una funzione di organizzazione sufficiente, (1) routine del sangue: conta dei globuli bianchi del sangue periferico ≥3,0 × 10^9 /L, valore assoluto di neutrofilo ≥1,5 × 10^9 /L, emoglobina ≥90 g /L, piastrine ≥75 × 1 ), AST e alt≤2,5 × Uln, fosfatasi alcalina ≤5 × Uln, (3) Funzione renale: creatinina sierica ≤1,0 × ULN o CRCl ≥50 ml/min, (4) dati di laboratorio di emostasi adeguati prima della randomizzazione: INR o Pt ≤1,5 ​​× Uln (se i Il soggetto stava ricevendo una terapia anticoagulante, purché il PT rientri nell'intervallo di uso previsto di farmaci anticoagulanti) (5) gli enzimi miocardici erano nell'intervallo normale.

7. Firma un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibile fornire un numero sufficiente di campioni di tessuto/campioni di sangue per lo studio prima del trattamento; 2. Il paziente ha rifiutato di accettare test dinamici di ctDNA; 3. una storia di tumori maligni diversi dal carcinoma esofageo negli ultimi 5 anni (esclusi tumori locali curati come carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali e carcinoma prostatico in situ); 4. Una storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o coagulazione anormale all'iscrizione o attualmente ricevendo terapia trombolitica o anticoagulante, indicando un rischio maggiore di sanguinamento; 5. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi; 6. Storia della malattia polmonare interstiziale o polmonite/tubercolosi attiva; 7. grave reazione allergica ai chemioterapici paclitaxel/cisplatino o qualsiasi anticorpo monoclonale; 8. Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione a questo studio da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunochemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante radicale
Questo è uno studio monobrachiale, non randomizzato Test diagnostici: Analisi del ctDNA Monitoraggio dinamico delle variazioni del ctDNA nei pazienti con cancro dell'esofago.
Test diagnostico: Immunochemioterapia di induzione
Immunochemioterapia di induzione: Toripalimab 240 mg (immunoterapia) combinato con chemioterapia a base di paclitaxel (135 mg/m²) e cisplatino (75 mg/m²), somministrata ogni 3 settimane per 2 cicli. Altri nomi: - Radioterapia: 95% PTV 50-50.4 Gy/25-28 frazioni, 1.8-2 Gy/frazione; 5 giorni alla settimana. - Chemioterapia: Paclitaxel settimanale (50 mg/m²) combinato con cisplatino (25 mg/m²) per 5 cicli. Analisi ctDNA: Il test iniziale del ctDNA su tessuto e sangue prima del trattamento (T0) si basa sulla tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS), utilizzando saggi informati sul tumore. I campioni di ctDNA ematico verranno raccolti prima della chemioradioterapia, dopo 20 frazioni di radioterapia e ogni 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
Miriamo a valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo non resecabile che accettano chemioradioterapia concomitante e hanno ricevuto trattamento sequenziale con iniezione di Triptolide dopo la radioterapia.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LRPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LRPFS) è definita come il tempo dal trattamento al tumore primario o dal progresso istopatologico linfonodico regionale Conflitto sulla TC. In assenza di patologia, la progressione del tumore è evidente nella gastroscopia e/o confermata dall'imaging come PET-CT.
2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dal trattamento alla morte, indipendentemente dalla ricorrenza della malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Central Hospital of Lishui City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jinhua Central Hospital
People's Hospital of Quzhou
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZJLSRT002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio erano inconcludenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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