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Dynamische Veränderungen von ctDNA zur Bewertung der Wirksamkeit der Immunokonsolidierungstherapie nach Strahlentherapie und Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

19. März 2026 aktualisiert von: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Prospektive prospektive Studie mit mehreren Zentren zur Immunokonsolidierungstherapie nach Chemoradiotherapie bei Speiseröhrenkrebs basierend auf ctDNA-dynamischer Nachweis

Die Inzidenz und Mortalität des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre sind zu den höchsten in China, und die meisten Patienten werden im mittleren und späten Stadium diagnostiziert. Eine gleichzeitige Chemorkormoradiotherapie ist die Standardbehandlung für nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre. Die 5-Jahres-Bildungsrate von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs beträgt weniger als 20%. Die Immuntherapie für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre ist eindeutig Wirksamkeit und niedrige Toxizität, und die Ergebnisse einer kombinierten Strahlentherapie wurden ebenfalls vorläufig berichtet. Eine kombinierte Immuntherapie nach der Chemoradiotherapie bei Speiseröhrenkrebs ist ein praktikables Kombinationsprogramm. Immuntherapie fehlt jedoch immer noch ideale Biomarker, um Menschen nach Vorteil zu untersuchen. Der CTDAN -Status kann die Implementierung der Behandlung genau leiten und das Fortschreiten des Tumors vorhersagen. Studien haben gezeigt, dass ctDNA -Veränderungen früher als Bildgebungsbefunde von Rezidiven oder Metastasen sind, und der CTNDA -Nachweis kann das Fortschreiten und die Prognose des Tumors empfindlich vorhersagen. Daher ist es notwendig, die Veränderungen von CTDNA in der Immunokonsolidierungstherapie nach radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs dynamisch zu überwachen und ihre Korrelation mit der kurativen Wirkung und Prognose radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie bei Ösophaguskrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shubo Ding, MD
  • Telefonnummer: +8613750983285
  • E-Mail: jhyyys@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Lishui City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1. Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich; 2. ECOG -Punktzahl 0 ~ 1; 3.. Das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre wurde durch Pathologie bestätigt. 4. Vor der Einschreibung wurde keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere Behandlung verabreicht. 5. AJCC 8. Stufe II-IVA, die nicht durch chirurgische Bewertung oder Patienten abgelehnt werden kann; 6. hat eine ausreichende Organfunktion, (1) Blutroutine: periphere Blutblutblut -Blutkörperchenzahl ≥ 3,0 × 10^9 /l, Neutrophiler Absolutwert ≥1,5 × 10^9 /l, Hämoglobin ≥ 90 g /l, Blutplättchen ≥75 × 10^9 / l (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine Verwendung von G-CSF und anderen zu korrigierten Blutstimulationsfaktoren), (2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze von Normal ), AST und Alt ≤ 2,5 × ULN, alkaline phosphatase ≤5× ULN, (3) Renal function: Serum creatinine ≤1.0× ULN or crcl ≥50 ml/min, (4) Adequate haemostasis laboratory data prior to randomization: INR or PT ≤1.5×ULN (If the Das Probanden erhielt eine Antikoagulans -Therapie, solange der PT innerhalb des beabsichtigten Gebrauchsbereichs von Antikoagulans -Medikamenten lag) (5) Myokardenzyme lagen im normalen Bereich.

7. Unterschreiben Sie ein Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • 1. vor der Behandlung kann eine ausreichende Anzahl von Gewebeproben/Blutproben für die Studie nicht liefern; 2. Der Patient weigerte sich, dynamische ctDNA -Tests zu akzeptieren; 3. Eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren als Speiseröhrenkrebs in den letzten 5 Jahren (ohne gehärtete lokale Tumoren wie Gebärmutterhalskarzinom in situ, Basalzellkarzinom und Prostatakarzinom in situ); V. 5. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen; 6. Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen oder aktiver Lungenentzündung/Tuberkulose; 7. Schwere allergische Reaktion auf Paclitaxel/Cisplatin -Chemotherapeutika oder einen monoklonalen Antikörper; 8. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie durch den Forscher als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktionsimmunochemotherapie gefolgt von radikaler simultaner Radiochemotherapie
Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Studie Diagnostische Tests: ctDNA-Analyse Dynamische Überwachung von ctDNA-Veränderungen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Diagnosetest: Induktions-Immunochemotherapie
Induktions-Immunochemotherapie: Toripalimab 240 mg (Immuntherapie) kombiniert mit Paclitaxel (135 mg/m²) und Cisplatin (75 mg/m²) Chemotherapie, verabreicht alle 3 Wochen für 2 Zyklen. Andere Namen: - Strahlentherapie: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 Fraktionen, 1,8-2 Gy/Fraktion; 5 Tage pro Woche. - Chemotherapie: Wöchentliches Paclitaxel (50 mg/m²) kombiniert mit Cisplatin (25 mg/m²) für 5 Zyklen. ctDNA-Analyse: Die anfängliche Gewebe- und Blut-ctDNA-Testung vor der Behandlung (T0) basiert auf Next-Generation-Sequencing (NGS)-Technologie unter Verwendung tumorinformierter Assays. Blut-ctDNA-Proben werden vor der Radiochemotherapie, nach 20 Fraktionen der Strahlentherapie und alle 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein Jahr
Wir zielen darauf ab, das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit nicht resektablem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu bewerten, die eine simultane Radiochemotherapie akzeptieren und nach der Strahlentherapie eine sequenzielle Behandlung mit Triptolid-Injektion erhalten haben.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Locoregional progressionsfreies Überleben (LRPFs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das lokoregionale progressionsfreie Überleben (LRPFs) ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Primärtumor oder regionaler Lymphknoten histopathologischer Fortschritt, der auf CT bestätigt wurde. In Abwesenheit einer Pathologie ist die Tumorprogression unter Gastroskopie erkennbar und/oder durch Bildgebung wie PET-CT bestätigt.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten von Krankheiten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Central Hospital of Lishui City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jinhua Central Hospital
People's Hospital of Quzhou
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJLSRT002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie waren nicht schlüssig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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