Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske ændringer af ctDNA for at evaluere effektiviteten af ​​immunokonsolideringsterapi efter strålebehandling og kemoterapi til esophageal kræft

19. marts 2026 opdateret af: Zhifeng Tian,MD, The Central Hospital of Lishui City

Multi-center prospektiv undersøgelse af immunokonsolideringsterapi efter kemoradioterapi til spiserørskræft baseret på ctDNA-dynamisk detektion

Forekomsten og dødeligheden af ​​esophageal pladecellecarcinom er blandt de højeste i Kina, og de fleste patienter diagnosticeres i midten og sene stadier. Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for ikke -omsættelig lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom. Den 5-årige formationshastighed for avanceret esophageal kræft er mindre end 20%. Immunoterapi for avanceret esophageal pladecellecarcinom har en bestemt effektivitet og lav toksicitet, og resultaterne af kombineret strålebehandling er også blevet foreløbigt rapporteret. Kombineret immunterapi efter kemoradioterapi for spiserørskræft er et gennemførligt kombinationsprogram. Men immunterapi mangler stadig ideelle biomarkører til at screene folk til fordel. CTDAN -status kan nøjagtigt vejlede behandlingsimplementering og forudsige tumorprogression. Undersøgelser har vist, at ctDNA -ændringer er tidligere end billeddannelsesresultater af tilbagefald eller metastase, og CTNDA -detektion kan følsomt forudsige tumorprogression og prognose. Derfor er det nødvendigt at dynamisk overvåge ændringerne af ctDNA i immunokonsolideringsterapi efter radikal strålebehandling og kemoterapi for esophageal kræft og undersøge dens korrelation med den helbredende virkning og prognose af radikal radioterapi og kemoterapi for esophageal kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shubo Ding, MD
  • Telefonnummer: +8613750983285
  • E-mail: jhyyys@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-1. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde; 2. Ecog score 0 ~ 1; 3. esophageal pladecellecarcinom blev bekræftet ved patologi. 4. ingen strålebehandling, kemoterapi eller anden behandling blev givet før tilmelding; 5. AJCC 8. fase II-IVA, som ikke kan behandles ved kirurgisk evaluering eller patienter afviser drift; 6. Har tilstrækkelig organfunktion, (1) Blodrutine: Perifer blodlegemer med hvide blodlegemer ≥3,0 × 10^9 /l, neutrofil absolut værdi ≥1,5 × 10^9 /l, hæmoglobin ≥90 g /l, blodplader ≥75 × 10^9 / L (ingen blodoverføring og blodprodukter inden for 14 dage, ingen brug af G-CSF og andre blodstimulerende faktorer til at korrigere), (2) Leverfunktion: Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Øvre normalgrænse (ULN ), AST og alt≤2,5 × Uln, alkalisk phosphatase ≤5 × Uln, (3) nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,0 × Uln eller Crcl ≥50 ml/min, (4) tilstrækkelig hæmostase laboratoriedata før randomisering: INR eller PT ≤1,5 ​​× uln (hvis den Emnet modtog antikoagulantterapi, så længe PT var inden for det tilsigtede anvendelse af antikoagulerende medikamenter) (5) myokardieenzymer var inden for det normale interval.

7. Underskriv en samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.. Kan ikke tilvejebringe et tilstrækkeligt antal vævsprøver/blodprøver til undersøgelsen inden behandling; 2. Patienten nægtede at acceptere dynamisk ctDNA -test; 3. en historie med maligne tumorer andre end esophageal kræft i de sidste 5 år (ekskl. Hærede lokale tumorer, såsom cervikalcarcinom in situ, basalcellekarcinom og prostatacarcinom in situ); 4. en historie med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller unormal koagulation ved tilmelding eller i øjeblikket modtager thrombolytisk eller antikoagulantbehandling, hvilket indikerer en højere risiko for blødning; 5. Alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme; 6. Historie om interstitiel lungesygdom eller aktiv lungebetændelse/tuberkulose; 7. Alvorlig allergisk reaktion på paclitaxel/cisplatin -kemoterapeutik eller ethvert monoklonalt antistof; 8. Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af radikal samtidig kemoradioterapi
Dette er et enarms, ikke-randomiseret studie. Diagnostiske test: ctDNA-analyse. Dynamisk overvågning af ctDNA-ændringer hos patienter med spiserørskræft.
Diagnostisk test: Induktions immunokemoterapi
Induktions immunokemoterapi: Toripalimab 240 mg (immunoterapi) kombineret med paclitaxel (135 mg/m²) og cisplatin (75 mg/m²) kemoterapi, administreret hver 3. uge i 2 cyklusser. Andre navne: - Stråleterapi: 95% PTV 50-50,4 Gy/25-28 fraktioner, 1,8-2 Gy/fraktion; 5 dage om ugen. - Kemoterapi: Ugentlig paclitaxel (50 mg/m²) kombineret med cisplatin (25 mg/m²) i 5 cyklusser. ctDNA-analyse: Indledende vævs- og blod-ctDNA-testning før behandling (T0) er baseret på next-generation sequencing (NGS) teknologi, der anvender tumorinformeret analyse. Blod-ctDNA-prøver indsamles før kemoradioterapi, efter 20 fraktioner af stråleterapi og hver 3. måned efter afslutning af kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
Vi har til formål at evaluere progressionfri overlevelse (PFS) hos patienter med uoperabelt øsofaguspladecellekarcinom, der accepterer samtidig kemoradioterapi og har modtaget sekventiel behandling med Triptolide-injektion efter radioterapi.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional Progression-Free Survival (LRPFS)
Tidsramme: 2 år
Locoregional progression-fri overlevelse (LRPF'er) defineres som tiden fra behandling til den primære tumor eller regionale lymfeknudehistopatologiske progressonfirma, der er bekræftet på CT. I fravær af patologi er tumorprogression tydeligt under gastroskopi og/eller bekræftet ved billeddannelse, såsom PET-CT.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Overordnet overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandling til død, uanset sygdom tilbagefald
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Central Hospital of Lishui City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jinhua Central Hospital
People's Hospital of Quzhou
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJLSRT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen var uomgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger