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림프종의 면역 요법

2025년 1월 27일 업데이트: Sung-Soo Park

진행된 면역 화학 요법과 고전적 면역 화학 요법 사이의 효능 비교를위한 위험 인자 분석 연구 : 재발/내화성 림프종 환자에 대한 전향 적 연구

이 관찰 연구의 목표는 재발 성/내화성 높은 등급 B 세포 림성종 환자에서 진행된 면역 화학 요법 및 고전적 면역 화학 요법의 효능을 비교하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

CAR-T 요법, 이중 특이 적 항체 및 항체-약물 접합체를 포함한 진행된 면역 화학 요법은 프로 테아 좀 억제제, 면역 조절 약물 및 단일 클론 항체와 같은 고전적인 면역 화학 요법으로 치료할 때보 다 우수한 생존 결과를 제공합니까?

연구자들은 진행된 면역 화학 요법을받는 환자와 고전적인 면역 화학 요법을받는 환자를 비교하여 진행된 요법이 더 나은 생존 결과를 초래하는지 확인합니다.

참가자의 실험실 결과 및 전자 의료 기록 (EMR)은 생존 결과 및 치료 관련 안전 프로파일을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Seoul St. Mary Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • 모병
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 서울 세인트 메리 병원과 Yeoido St. Mary Hospital에서 선정됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 19 ~ 74 세의 성인.
  • 2015 년 1 월 이후에 다음 중 하나로 진단 : 큰 B 세포 림프종, 1 차 종격동형 B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종 또는 Burkitt 림프종
  • 재발/내화성 림프종 치료로 면역 화학 요법을받은 환자

제외 기준 :

  • 급성 백혈병으로 진행 한 환자
  • 치료 중 고형 종양이 발생한 환자
  • 활성 감염 상태가있는 환자 (급성 폐렴, 바이러스 감염, 활성 B 형 간염 상태 또는 활성 폐 결핵 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
고급 면역 화학 요법
키메라 항원 수용체 T 세포 요법, 이중 특이 적 항체 또는 항체-약물 접합체로 처리 된 재발/내화성 고급 B 세포 림프종 환자
의약품: CAR-T 요법
그것은 환자의 자체 T 세포를 사용하며 주입 전에 T 세포를 수정하고 확장하기 위해 제조 공정이 필요합니다. 그것은 CD19 또는 CD20과 같은 B 세포 특이 적 항원을 직접 표적으로한다.
의약품: 이중 특이 적 항체
이중 타겟팅 메커니즘을 사용하여 특이성 및 면역 활성화를 향상시킵니다. 그것은 기성품 치료법이며 환자 세포의 제조 과정이 필요하지 않습니다.
의약품: 항체-약물 접합체
세포 독성 약물에 연결된 단일 클론 항체로 구성된 표적 요법입니다. 항체는 암 세포상의 특이 적 항원에 결합하여 세포 독성 제를 종양에 직접 전달하여 전신 독성을 최소화한다.
고전적인 면역 화학 요법
프로 테아 좀 억제제, 면역 조절 약물 또는 모노클로 날 항체로 치료 된 재발/내화성 고급 B 세포 림프종 환자.
의약품: 모노클로 날 항체
모노클로 날 항체는 암 세포에서 발현 된 특이 적 항원을 표적으로하는 실험실 엔지니어링 항체이다. 이들은 일반적으로 면역 파괴를 매개하기 위해 CD20 (리툭시 맙 또는 오비누투 주맙)을 표적으로한다.
의약품: 프로 테아 좀 억제제
그것은 프로 테아 좀의 활성을 차단하며, 그 역할은 손상된 단백질을 분해하고있다. 이 파괴는 암 세포에서 아 pop 토 시스를 유도합니다. 공통 제는 보르테 조미 닙 및 카르필 조미 닙을 포함한다.
의약품: Imid 처리
면역 조절 약물은 종양 진행을 방해하기 위해 T- 세포 및 NK 세포 활동을 향상시킴으로써 면역 반응을 조절한다. 일반적인 약물에는 레 날리도 마이드 및 탈리도마이드가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작 또는 연구 등록일로부터 사망으로 인한 사망까지 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
생존 상태는주기적인 후속 조치 및 의료 기록을 통해 평가됩니다. 후속 조치를 잃은 환자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열됩니다. 종말점은 의료 기록에 기록 된 사망 날짜이거나 여전히 살아있는 환자에 대한 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜입니다.
치료 시작 또는 연구 등록일로부터 사망으로 인한 사망까지 최대 100 개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 치료 시작 또는 연구 등록 날짜부터 질병 진행 또는 사망으로 인해 최대 100 개월까지 평가되었습니다.
질병 진행은 Lugano 기준을 사용하여 임상, 방사선 학적 또는 실험실 데이터를 기반으로 결정됩니다. 분석 시점에 문서화 된 진행이없는 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
치료 시작 또는 연구 등록 날짜부터 질병 진행 또는 사망으로 인해 최대 100 개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sung-Soo Park

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Yeouido St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Food and Drug Safety)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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