Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoterapi i lymfom

27. januar 2025 opdateret af: Sung-Soo Park

Risikofaktoranalyseundersøgelse for effektivitetssammenligningen mellem avanceret immunokemoterapi og klassisk immunokemoterapi: en prospektiv undersøgelse for tilbagefaldte/ildfaste lymfompatienter

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​avanceret immunokemoterapi og klassisk immunokemoterapi i tilbagefaldt/refraktær høj kvalitet B -cellelymofomapatienter. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Tilbyder avanceret immunokemoterapi, inklusive CAR-T-terapi, bispecifikt antistof og antistof-lægemiddelkonjugat overlegne overlevelsesresultater end når de behandles med klassiske immunokemoterapi, såsom proteasominhibitorer, immunmodulatoriske lægemidler og monoklonale antistoferapi, såsom proteasominhibitorer, immunmodulatoriske lægemidler og monoklonale antistoffer?

Forskere vil sammenligne patienter, der får avanceret immunokemoterapi med dem, der får klassisk immunokemoterapi for at afgøre, om avancerede terapier resulterer i bedre overlevelsesresultater.

Laboratoriefund og elektroniske medicinske poster (EMR) fra deltagerne vil blive brugt til at vurdere overlevelsesresultater og behandlingsrelaterede sikkerhedsprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive valgt fra Seoul St. Mary Hospital og Yeoido St. Mary Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 74 år.
  • Diagnostiseret med et af følgende efter januar 2015: diffus stort B -cellelymfom, primær mediastinal stort B -cellelymfom, høj kvalitet B -cellelymfom eller Burkitt -lymfom
  • Patienter, der har modtaget immunokemoterapi som behandling af tilbagefaldt/ildfast lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gået videre til akut leukæmi
  • Patienter, der udviklede fast tumor under behandlingen
  • Patienter med aktiv infektiøs status (akut lungebetændelse, virusinfektion, aktiv hepatitis B -tilstand eller aktiv lunge tuberkulose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Avanceret immunokemoterapi
Tilbagefald/ildfast høj kvalitet B-cellelymfompatienter behandlet med enten kimært antigenreceptor T-celleterapi, bispecifikt antistof eller antistof-lægemiddelkonjugat
Medicin: Bil-T-terapi
Den bruger patientens egne T -celler og kræver en fremstillingsproces til at modificere og udvide T -celler inden infusion. Det er direkte målrettet mod B -celle -specifikke antigener, såsom CD19 eller CD20.
Medicin: Bispecifikt antistof
Den bruger en dobbelt målretningsmekanisme til at forbedre specificiteten og immunaktiveringen. Det er en behandling uden for hylden og kræver ikke en fremstillingsproces for patientceller.
Medicin: Antistof-lægemiddelkonjugat
Det er en målrettet terapi, der består af et monoklonalt antistof, der er knyttet til et cytotoksisk lægemiddel. Antistoffet binder til et specifikt antigen på kræftceller og leverer det cytotoksiske middel direkte til tumoren og minimerer systemisk toksicitet.
Klassisk immunokemoterapi
Tilbagefald/ildfast høj kvalitet B -cellelymfompatienter behandlet med enten proteasominhibitor, immunmodulerende lægemiddel eller monoklonalt antistof.
Medicin: Monoklonalt antistof
Monoklonale antistoffer er lab-konstruerede antistoffer, der er målrettet mod specifikke antigener udtrykt på kræftceller. Disse er almindeligt målrettet CD20 (rituximab eller obinutuzumab) for at mediere immunødelæggelse.
Medicin: Proteasominhibitor
Det blokerer aktiviteten af ​​proteasomer, hvilken rolle er nedværdigende beskadigede proteiner. Denne forstyrrelse inducerer apoptose i kræftceller. Almindelige midler inkluderer bortezomib og carfilzomib.
Medicin: IMID -behandling
Immunmodulerende lægemidler modulerer immunresponsen ved at forbedre T-celle- og NK-celleaktivitet for at forstyrre tumorprogression. Almindelige lægemidler inkluderer lenalidomid og thalidomid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen eller datoen for undersøgelsesregistrering indtil døden af ​​enhver årsag vurderet op til 100 måneder.
Overlevelsesstatus vurderes gennem periodiske opfølgninger og medicinske poster. Patienter mistet for opfølgning censureres på deres sidste kendte kontaktdato. Slutpunktet er enten datoen for død, der er dokumenteret i medicinske poster eller datoen for den sidst kendte opfølgning for patienter, der stadig er i live.
Fra starten af ​​behandlingen eller datoen for undersøgelsesregistrering indtil døden af ​​enhver årsag vurderet op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen eller datoen for undersøgelsesregistrering indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderes op til 100 måneder.
Sygdomsprogression bestemmes baseret på kliniske, radiografiske eller laboratoriedata ved hjælp af Lugano -kriterierne. Patienter uden dokumenteret progression på tidspunktet for analysen censureres på deres sidste vurderingsdato.
Fra starten af ​​behandlingen eller datoen for undersøgelsesregistrering indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderes op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sung-Soo Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yeouido St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger