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Immuntherapie im Lymphom

27. Januar 2025 aktualisiert von: Sung-Soo Park

Risikofaktoranalysestudie zum Wirksamkeitsvergleich zwischen fortgeschrittener Immunochemotherapie und klassischer Immunochemotherapie: eine prospektive Studie für rezidivierte/refraktäre Lymphom -Patienten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer fortgeschrittenen Immunochemotherapie und der klassischen Immunochemotherapie bei rezidivierten/refraktären B -Zell -Lymophom -Patienten mit hochgradigem B -Zell zu vergleichen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Wird eine fortgeschrittene Immunochemotherapie, einschließlich CAR-T-Therapie, bispezifischer Antikörper und Antikörper-Drogen-Konjugat, überlegene Überlebensergebnisse an

Forscher werden Patienten, die eine fortgeschrittene Immunochemotherapie erhalten, mit Patienten vergleichen, die eine klassische Immunochemotherapie erhalten, um festzustellen, ob fortgeschrittene Therapien zu besseren Überlebensergebnissen führen.

Laborergebnisse und elektronische Krankenakten (EMR) der Teilnehmer werden verwendet, um die Überlebensergebnisse und die Behandlungssicherheitsprofile zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Rekrutierung
        • Yeoido St. Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus dem Seoul St. Mary Hospital und dem Yeoido St. Mary Hospital ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 bis 74 Jahren.
  • Diagnose eines der folgenden nach Januar 2015: diffuses großes B -Zell -Lymphom mit großem B -Zell, primäres mediastinales großes B -Zell -Lymphom, hochgradiges B -Zell -Lymphom oder Burkitt -Lymphom
  • Patienten, die eine Immunochemotherapie als Behandlung für rezidiviertes/refraktäres Lymphom erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu einer akuten Leukämie entwickelt wurden
  • Patienten, die während der Behandlung einen soliden Tumor entwickelten
  • Patienten mit aktiver Infektionsstatus (akute Lungenentzündung, Virusinfektion, aktiver Hepatitis -B -Zustand oder aktiver Lungentuberkulose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erweiterte Immunochemotherapie
Rezidivierte/refraktäre hochgradige B-Zell-Lymphom-Patienten, die entweder mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie, bispezifischem Antikörper oder Antikörper-Drogenkonjugat behandelt wurden
Arzneimittel: CAR-T-Therapie
Es verwendet die eigenen T -Zellen des Patienten und erfordert einen Herstellungsprozess, um T -Zellen vor der Infusion zu modifizieren und zu erweitern. Es zielt direkt auf B -Zell -spezifische Antigene wie CD19 oder CD20 ab.
Arzneimittel: Bispezifischer Antikörper
Es verwendet einen doppelten Targeting -Mechanismus, um die Spezifität und die Immunaktivierung zu verbessern. Es handelt sich um eine Behandlungsbehandlung und erfordert keinen Herstellungsprozess von Patientenzellen.
Arzneimittel: Antikörper-Drogenkonjugat
Es handelt sich um eine gezielte Therapie, die aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem zytotoxischen Arzneimittel verbunden ist. Der Antikörper bindet an ein spezifisches Antigen an Krebszellen und liefert das zytotoxische Mittel direkt zum Tumor, wodurch die systemische Toxizität minimiert wird.
Klassische Immunochemotherapie
Rezidivierte/refraktäre hochgradige B -Zell -Lymphom -Patienten, die entweder mit Proteasominhibitor, immunmodulatorisch oder monoklonaler Antikörper behandelt wurden.
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper
Monoklonale Antikörper sind labentärzte Antikörper, die auf spezifische Antigene abzielen, die auf Krebszellen exprimiert werden. Diese reichen üblicherweise auf CD20 (Rituximab oder Obinutuzumab), um die Immunzerstörung zu vermitteln.
Arzneimittel: Proteasom -Inhibitor
Es blockiert die Aktivität von Proteasomen, die die Rolle beschädigt beschädigter Proteine ​​beeinträchtigen. Diese Störung induziert Apoptose in Krebszellen. Zu den gemeinsamen Wirkstoffen gehören Bortezomib und Carmfilzomib.
Arzneimittel: IMID -Behandlung
Immunmodulatorische Medikamente modulieren die Immunantwort, indem sie die Aktivität von T-Zell- und NK-Zellen verstärkt, um das Fortschreiten des Tumors zu stören. Gemeinsame Medikamente sind Lenalidomid und Thalidomid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Behandlung oder des Studienstudiums bis zum Tod von irgendeinem Grund bis zu 100 Monaten.
Der Überlebensstatus wird durch regelmäßige Follow-ups und medizinische Unterlagen bewertet. Patienten, die von Follow-up verloren gegangen sind, werden zu ihrem letzten bekannten Kontaktdatum zensiert. Der Endpunkt ist entweder das in medizinische Unterlagen dokumentierte Todesdatum oder das Datum der letzten bekannten Follow-up für immer noch lebende Patienten.
Ab dem Beginn der Behandlung oder des Studienstudiums bis zum Tod von irgendeinem Grund bis zu 100 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Behandlung oder des Studienstudiums bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was an erster Stelle kommt, wurde bis zu 100 Monate bewertet.
Das Fortschreiten der Krankheiten wird auf der Grundlage klinischer, radiologischer oder Labordaten unter Verwendung der Lugano -Kriterien bestimmt. Patienten ohne dokumentierte Progression zum Zeitpunkt der Analyse werden zu ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert.
Ab dem Beginn der Behandlung oder des Studienstudiums bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was an erster Stelle kommt, wurde bis zu 100 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sung-Soo Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yeouido St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XC24OIDI0042
  • RS-2023-00216446 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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