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진행된 고형 종양에 대한 항암 요법과 함께 GSK5733584에 대한 연구 (BEHOLD-2)

2026년 5월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

진보 된 고형 종양을 가진 참가자의 항암제와 함께 GSK5733584의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활동을 평가하기위한 I/II 상 무작위 멀티 코호트 연구

진행된 고형 종양은 신체의 다른 부분으로 퍼진 암입니다. 많은 치료법이 존재하지만 대부분의 사람들은 그들에게 저항력이 있고 암은 돌아옵니다. 연구원들은 단일 의학에 반응하지 않는 사람들을 위해 다른 의약품을 결합한 새로운 치료법을 개발하고 있습니다. 이 연구는 GSK5733584가 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지, 신체가 어떻게 처리하는지, 그리고 다른 암 의약품과 함께 사용될 때 얼마나 잘 작동하는지를보고 있습니다. 이 연구에는 표준 치료에 반응하지 않았거나 견딜 수 없거나 이용 가능한 효과적인 치료가없는 진행된 고형 종양이있는 참가자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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305

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연락처 및 위치

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연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
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          • Michalis Liontos
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      • Athens, 그리스, 12462
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          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, 그리스, 570 01
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleni Fountzila
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sander Bins
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristina Lindemann
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, 대한민국, 120-752
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        • 수석 연구원:
          • Jung-Yun Lee
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Kristoffer Rohrberg
        • 연락하다:
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      • Herlev, 덴마크
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rikke Eefsen
  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Desuki
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Lena Weiss
  • 멕시코
      • DF, 멕시코, 14080
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        • 수석 연구원:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • Monterrey, 멕시코, 66260
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramez Eskander
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 55905-0001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Angeles Secord
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John Hays
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Rottey
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Toon van Gorp
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Gennigens
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Katsuki Tiscoski
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17164
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Liu Burstrom
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lydia Gaba
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tatiana Hernandez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • EUGENIA ORTEGA
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karina Vera
      • CABA, 아르헨티나, C1187
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rubén Kowalyszyn
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Flynn
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Adriano Gravina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Vanda Salutari
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Noboru Yamamoto
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Shigehisa Kitano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane Provencher
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yuksel Urun
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6170
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fatih Selcukbiricik
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, 파나마
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Veliz
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Józefów, 폴란드, 05-410
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, 폴란드, 01-748
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maciej Studziński
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Renaud Sabatier
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Diego Tosi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Benoit YOU
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yohann Loriot
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annika Auranen
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Udit Nindra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 사전 동의에 서명 할 때, 또는 연구가 진행되는 관할 구역에서 법적 동의 연령에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
  • 참가자는 사전 동의 양식 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 포함하여 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 적절한 표준 치료에 실패했거나 효과적인 표준 치료를 가지고 있지 않거나, 4 라인의 이전 전신 요법으로 표준 치료에 관대하지 않습니다.
  • 종양 조직 샘플에 대한 요구 사항 : IHC 및 기타 바이오 마커 분석에 의한 B7H4 발현의 후 향적 중앙 평가에는 보관 또는 신선한 종양 조직이 필요하다. 보관 종양 조직은 가장 최근의 절차 (마지막으로 항암 치료 후에도 이상적으로 얻어짐)에서 나온 것입니다. 보관 조직을 이용할 수없는 경우 새로운 생검을 수행하고 새로 얻은 조직이 제공되어야합니다.
  • 참가자는 Recist 1.1에 따라 평가 된 바와 같이 적어도 하나의 목표 병변을 갖는다. 표적 병변은 조사와 같은 역류 치료를받지 않았거나 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10 mm의 가장 긴 직경 (림프절 병변의 경우 짧은 축은 15 이상이어야한다는 측정 가능한 병변으로 정의됩니다. mm).
  • 참가자는 12 주 이상의 기대 수명이 있습니다.
  • 적절한 피임을 기꺼이 사용하려는 참가자.

  • 남성 참가자 :

    • 남성 참가자는 연구 중재 기간 동안 다음과 같은 연구 중재 후 6 개월 이상 다음에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
    • 정자 기증을 삼가십시오.
  • 여성 참가자 :

여성 참가자는 임신이나 모유 수유가 아닌 경우 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나가 적용됩니다.

  • 비 체계적인 잠재력 (Woncbp)의 여성입니다
  • 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성이며 매우 효과적인 피임법을 사용하는 여성입니다.

  • WOCBP는 연구 중재의 첫 번째 복용량 전 24 시간 이내에 부정적인 매우 민감한 임신 검사 (지역 규정에 따라 소변 또는 혈청)를 가져야합니다.

    • ECOG 성능 상태는 0 ~ 1입니다.
    • 정상적인 기관 및 골수 기능을 가진 참가자

제외 기준 :

  • 지난 24 개월 동안 기저 세포 또는 편평 상피 세포 암종 또는 현장 암종 (예 : 유방, 자궁 경부, 방광)을 제외하고는 24 개월 동안 진행되거나 필요한 적극적 치료가 필요한 두 번째 악성 종양 (연구중인 질병 제외)이 있습니다. 전이성 질환의 증거없이 절제됩니다.
  • 이전의 동종 또는자가 골수 이식 또는 기타 고체 장기 이식의 병력이 있습니다.
  • 연구 중재 성분에 대한 민감도, GSK5733584 (항체-약물 접합체, 항체, 유리 세포 독소 GSK5757810) 및 조합 파트너, 또는 조사자의 견해로는 연구에 참여한 사람들을 대상으로하는 부형제 또는 기타 알레르기가 알려져있다.

  • 다음 심장 검사 이상이 있습니다.

    1. 임상 적으로 유의하거나 제어되지 않은 심장 질환, 급성 심근 경색 또는 표준 치료 요법에 의해 제어되지 않는 임상 적으로 유의 한 부정맥의 이전 연도의 역사.
    2. 수정 된 QT 간격 (QTCF)> 450msec 또는 QTCF> 480msec 번들 브랜치 블록이있는 참가자.
  • 현재의 간질 성 폐 질환 (ILD) 또는 폐렴염 또는 ILD 또는 비 감염성 폐렴의 이전 병력에 대한 증거.
  • 선별 전 2 년 동안 (즉, 질병 변형 제, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물의 사용과 함께) 전신 치료가 필요한자가 면역 질환의 병력이 있습니다. 대체 요법은 전신 요법의 형태로 간주되지 않습니다 (예 :자가 면역 갑상선염 또는 인슐린의 갑상선 호르몬은 배제되지 않습니다).
  • 임상 적으로 유의 한 출혈 증상, 유의 한 출혈 경향 또는 출혈 종양의 첫 번째 용량 전 복용량 전 1 개월 전.
  • 고혈압 위기의 역사, 고혈압 뇌병증을 포함한 심각하거나 통제되지 않은 고혈압; 연구 치료의 첫 번째 용량 전 2 주 전 혈압 조절이 열악한 항 고혈압제의 조정; 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg.
  • 활성 신장 조건 (예 : 감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 줄 수있는 기타 활성 유의 한 신장 조건 또는 탈수 상태가 있습니다).
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 알려진 병력이있는 참가자.
  • 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 값> 2.5 배 정상 (ULN)을 가지고 있으며, 문서화 된 간 전이/종양 침윤을 가진 참가자의 경우 ALT 값> 5x ULN이 있습니다.
  • 총 빌리루빈 값> 1.5 배 Uln이 있습니다.
  • 세포 독성 화학 요법 약물 또는 기타 항 종양 약물 (내분비 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법, 생물 요법 및 조사 약물 포함)으로 치료를 받았습니다. 의약품; 또는 연구 중에 이러한 약물을 계속해야합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 좁은 치료 윈도우와 함께 CYP3A4, CYP2D6, P-GP 또는 유방암 저항성 단백질 (BCRP)의 강한 억제제 또는 유도제를 사용하고; 또는 연구 중에 이러한 약물로 계속 치료해야합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전 이내에 위치 방사선 요법을 받았다. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 골수 조사 또는 광장 방사선 요법의 30% 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 IV로 투여됩니다.
의약품: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
실험적: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 IV로 투여됩니다.
의약품: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : 용량 제한 독성을 가진 참가자의 비율 (DLT)
기간: 약 7 개월
약 7 개월
파트 B : 확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 37 개월
ORR은 고체 종양에서 부분 반응 (PR)의 전반적으로 확인 된 최상의 확인 (BOR) 또는 더 나은 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Recist 1.1)
최대 약 37 개월
파트 A : 부작용 (AES), 면역 매개 부작용 (IMAES), 특별 관심의 부작용 (AESI), 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 22 개월
최대 약 22 개월
파트 A : 부작용 (AES), 면역 매개 부작용 (IMAE), 특별 관심의 부작용 (AESI), 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 22 개월
최대 약 22 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B : 부작용 (AES), 면역 매개 부작용 (IMAES), 특별 관심의 부작용 (AESI), 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
파트 B : 부작용 (AES), 면역 매개 부작용 (IMAES), 특별 관심의 부작용 (AESI), 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
부품 A 및 B : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 37 개월
DOR은 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 일까지 PR의 첫 문서화 된 증거의 날짜부터 시간으로 정의됩니다.
최대 약 37 개월
부품 A 및 B : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 37 개월
PFS는 무작위 배정 날짜 (파트 B) / 첫 번째 복용량 (단일 팔인 경우 A 또는 B)의 첫 번째 복용량으로 정의됩니다.
최대 약 37 개월
파트 B : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 37 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정 (또는 단일 암 인 경우 첫 번째 복용량 날짜)으로 정의됩니다.
최대 약 37 개월
부품 A 및 B : 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
부품 A 및 B : 중화 항체를 가진 참가자 수 (NAB)
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
부품 A 및 B : 활력 징후, 실험실 매개 변수 및 심전도 (ECG)의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
기간: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (씨티스: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 2 차 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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