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만성 염증성 탈수성 탈수성 탈수성 폴리 르디 쿨론 뉴로 병증이있는 성인의 TAK-411에 대한 연구 (CIDP) (CASCA)

2026년 10월 30일 업데이트: Takeda

만성 염증성 탈수성 탈수성 다이 니 엘리 엘리 엘린 링 폴리 르디 쿨론 뉴로 병증이있는 성인 대상체에서 TAK-411의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기위한 2 상, 개방형 개념, 개념 증명 연구 (CASCA 연구).

CIDP is an autoimmune disease. This means that the body's germ fighting (immune) system attacks itself. In CIDP, the immune system attacks the protective covering around the nerves called myelin. Over time, these nerves lose their ability to send signals to the muscles in the body. This leads to muscle weakness and loss of sensation in arms and legs among other symptoms. Participants with CIDP can be treated with a protein called immunoglobulin (or IG).

TAK-411 is a special type of immune globulin G (hsIgG) that has been chemically changed. It is made from IG that comes from human plasma. This study will test if TAK-411 can decrease inflammation and improve symptoms of CIDP.

The main aim of this study is to check how TAK-411 affects the physical functioning of adults with CIDP when compared with results of the placebo group of a historical trial.

Participants may be treated with TAK-411 for up to 1 year (51 weeks) and will be followed up for 3 weeks after last dose.

During the study, participants may visit their study clinic up to approximately 21 times.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • California Pacific Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liberty Jenkins
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noushin Jazebi
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 수석 연구원:
          • Andrew Lerman
        • 연락하다:
      • Rockledge, Florida, 미국, 32955
        • 모병
        • Knight Neurology
        • 수석 연구원:
          • Vaibhav Shah
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Murray
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212-0001
        • 모병
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • 수석 연구원:
          • William Arnold
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • The Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Roach
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Raleigh
        • 수석 연구원:
          • Timothy Ryan
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Chafic Karam
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Weiss
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hans Katzberg
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 111711
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680001
        • 모병
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50021
        • 모병
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., 콜롬비아
        • 모병
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • 모병
        • Fundacion Valle del Lili
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Arias Mora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria

  1. The participant is at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).

  2. The participant has a body weight of less than or equal to (<=) 150 kilogram (kg).

  3. The participant has a documented diagnosis of typical CIDP, as confirmed by a neurologist specializing/experienced in neuromuscular diseases and consistent with the European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021 criteria.

  4. The participant has responded to IgG treatment in the past (documented partial or complete resolution of neurological symptoms and deficits).

  5. The participant has had disease activation within 24 months before screening, as documented in medical records and in the opinion of the investigator, defined as one of the following:

    1. Clinically meaningful deterioration of symptoms on interruption or dose reduction of IgG treatment.
    2. Clinically meaningful deterioration of symptoms requiring IgG treatment dose increase with subsequent clinical improvement.
    3. Clinically meaningful deterioration of symptoms at the end of IgG treatment dose interval with improvement after next dose administration.

  6. The participant is on a stable dose of immunoglobulin treatment intravenously (IGIV) treatment, (within the dose range of 0.4 to 2.4 grams per kilogram [g/kg] every 2 to 6 weeks [inclusive]). A stable dose is defined as no change greater than 10 percentage (%) in frequency or dose of IGIV therapy within the 3 months before and throughout screening.

  7. The participant has an INCAT score between 0 and 7 (inclusive) at screening.

Key Exclusion Criteria

  1. The participant has a documented diagnosis of a CIDP variant per EAN/PNS 2021 criteria.

  2. The participant has any neuropathy of other causes, including the following:

    1. Hereditary demyelinating neuropathies, such as hereditary sensory and motor neuropathy, Charcot-Marie-Tooth disease, and hereditary sensory and autonomic neuropathies.
    2. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and nondiabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy, lymphoma, amyloidosis.
    3. Multifocal motor neuropathy.
    4. Drug-, biologic-, chemotherapy-, or toxin-induced peripheral neuropathy.
    5. Diabetic peripheral neuropathy.

  3. The participant has any chronic or debilitating disease, or central nervous disorder that causes neurological symptoms or that may interfere with assessment of CIDP or outcome measures, including (but not limited to) multiple sclerosis, arthritis, stroke, and Parkinson's disease.

  4. The participant is required to take or has taken either of the following for treatment of CIDP:

    1. Immunomodulatory/immunosuppressive agents (except IGIV) that include, but are not limited to, complement inhibitors, efgartigimod, and chemotherapeutic drugs, within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, of screening.
    2. B-cell affecting biologics (e.g. rituximab) within 6 months of screening.

    Note: Participants on a long-term, stable dosing regimen of certain immunomodulatory agents (eg, hydroxychloroquine) for any disease other than CIDP may be eligible, provided the dose regimen has been stable for 3 months before screening and is expected to remain stable throughout the study.

  5. The participant has undergone plasma exchange within 3 months of screening.

  6. The participant has a history of malignancy with less than 2 years of complete remission before screening, or active malignancy requiring chemotherapy and/or radiotherapy.

    Note: Participants with adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or stable prostate cancer not requiring treatment are eligible.

  7. The participant has experienced deep vein thrombosis or arterial thromboembolic events (example, cerebrovascular accident, pulmonary embolism) within 12 months of screening.

  8. The participant has any medical condition, laboratory finding, or physical examination finding that precludes participation or with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with successful completion of the study or place the participant at undue medical risk.

  9. The participant has participated in another clinical study involving an IP or investigational device within 30 days before screening or is scheduled to participate in another clinical study involving an IP or investigational device during the course of this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TAK-411

Participants will receive TAK-411 400 milligrams per kilogram (mg/kg), IV infusion as an induction dose on Day 1 of initial treatment period. The induction dose may be repeated once after 3 weeks if participants exhibit no clinical change. Thereafter, participants will receive TAK-411 200 mg/kg, IV infusion every 3 weeks for a total of 24 weeks (initial treatment period), followed by an optional additional 27 weeks (extended treatment period).
생물학적: TAK-411

TAK-411 IV infusion.

다른 이름들:
  • Hypersiallated 면역 글로불린 G.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Improvement in Functional Ability at Week 24
기간: At Week 24

Improvement in functional ability is defined as decrease of >=1 point in INCAT score at Week 24 compared with baseline (last assessment before first investigational product [IP] administration on Day 1). INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, which are scored based on a participant's level of impairment/disability in their arms and legs, respectively. Each component is scored from 0 to 5 points, which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where a score of 0 indicates no signs of disability (example, no upper limb problems and walking not affected) and a score of 10 indicates most severe disability (example, inability to move either arm for any purposeful movement and restricted to a wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help). Adjusted INCAT disability score remains identical to INCAT disability score, except that changes in upper limb function from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) are excluded.
At Week 24

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 시작부터 최대 54 주까지
연구 시작부터 최대 54 주까지
TAK-411 관련 차로 인한 주입 중단, 중단 및 주입 속도 감소가있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 최대 54 주까지
연구 시작부터 최대 54 주까지
숙주 세포 단백질에 대한 항체를 가진 참가자 수 (HCP), 베타 -1,4- 갈 락토 실 트랜스퍼 라제 (B4Galt1) 및 알파 -2,6- 시아일 트랜스퍼 라제 (ST6GAL1)
기간: 최대 54 주
최대 54 주
Number of Participants With Improvement in Functional Ability at Weeks 12 and 54
기간: At 12 and 54 weeks

Improvement in functional ability is defined as decrease of >=1 point in the adjusted INCAT score at 12 and 54 weeks compared with baseline (last assessment before first IP administration on Day 1). INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, which are scored based on a participant's level of impairment/disability in their arms and legs, respectively. Each component is scored from 0 to 5 points, which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where a score of 0 indicates no signs of disability (example, no upper limb problems and walking not affected) and a score of 10 indicates most severe disability (example, inability to move either arm for any purposeful movement and restricted to a wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help). Adjusted INCAT disability score remains identical to INCAT disability score, except that changes in upper limb function from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) are excluded.
At 12 and 54 weeks
Change From Baseline in Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Score
기간: Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks

INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, which are scored based on a participant's level of impairment/disability in their arms and legs, respectively. Each component is scored from 0 to 5 points, which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where a score of 0 indicates no signs of disability (example, no upper limb problems and walking not affected) and a score of 10 indicates most severe disability (example, inability to move either arm for any purposeful movement and restricted to a wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help). Adjusted INCAT disability score remains identical to INCAT disability score, except that changes in upper limb function from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) are excluded.
Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks
Change From Screening in the Adjusted INCAT Score
기간: Screening, at 12, 24 and 54 weeks

INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, which are scored based on a participant's level of impairment/disability in their arms and legs, respectively. Each component is scored from 0 to 5 points, which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where a score of 0 indicates no signs of disability (example, no upper limb problems and walking not affected) and a score of 10 indicates most severe disability (example, inability to move either arm for any purposeful movement and restricted to a wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help). Adjusted INCAT disability score remains identical to INCAT disability score, except that changes in upper limb function from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) are excluded.
Screening, at 12, 24 and 54 weeks
Number of Participants With Improvement in Functional Ability on Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) Score
기간: At 12, 24 and 54 weeks

Improvement in functional ability defined as increase of greater than or equal to (>=) 4 points in the raw summed I-RODS score at 12, 24, and 54 weeks compared with baseline. I-RODS is a validated, participants-reported, linearly weighted overall disability scale that was specifically designed to capture current activity and social participation limitations in participants with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. I-RODS comprises 24 items for which participants are asked to rate their functioning related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. The participant assigns a score between 0 and 2 to each item as follows:0 (impossible to perform),1 (performed with difficulty), 2 (easily performed) with a lower score indicating more severe activity and social participation limitations. A total I-RODS score of 0 (complete disability) to 48 (no disability) is tabulated by totalling the 24-item responses where higher score represents better outcomes.
At 12, 24 and 54 weeks
Change From Baseline in I-RODS Score
기간: Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks

The I-RODS is a validated, participants-reported, linearly weighted overall disability scale that was specifically designed to capture current activity and social participation limitations in participants with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. The I-RODS comprises 24 items for which participants are asked to rate their functioning related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. The participant assigns a score between 0 and 2 to each item as follows: 0 (impossible to perform), 1 (performed with difficulty), 2 (easily performed) with a lower score indicating more severe activity and social participation limitations. A total I-RODS score of 0 (complete disability) to 48 (no disability) is tabulated by totalling the 24-item responses where higher score represents better outcomes.
Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks
Change From Screening in I-RODS Score
기간: Screening, at 12, 24 and 54 weeks

The I-RODS is a validated, participants-reported, linearly weighted overall disability scale that was specifically designed to capture current activity and social participation limitations in participants with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. The I-RODS comprises 24 items for which participants are asked to rate their functioning related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. The participant assigns a score between 0 and 2 to each item as follows: 0 (impossible to perform), 1 (performed with difficulty), 2 (easily performed) with a lower score indicating more severe activity and social participation limitations. A total I-RODS score of 0 (complete disability) to 48 (no disability) is tabulated by totalling the 24-item responses where higher score represents better outcomes.
Screening, at 12, 24 and 54 weeks
Change From Baseline in Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
기간: Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks

The MRC-SS is used clinician-reported measure of muscle strength. Assessments are conducted bilaterally on six muscle groups: upper arm abductors, elbow flexors, wrist extensors, hip flexors, knee extensors, and foot dorsal flexors. Each muscle is rated from 0 to 5, where 0 indicates no visible contraction and 5 indicates normal strength. The scores are summed to obtain the MRC-SS, which ranges from 0 (quadriplegic) to 60 (normal strength).
Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks
Change From Screening in MRC-SS
기간: Screening, at 12, 24 and 54 weeks

The MRC-SS is used clinician-reported measure of muscle strength. Assessments are conducted bilaterally on six muscle groups: upper arm abductors, elbow flexors, wrist extensors, hip flexors, knee extensors, and foot dorsal flexors. Each muscle is rated from 0 to 5, where 0 indicates no visible contraction and 5 indicates normal strength. The scores are summed to obtain the MRC-SS, which ranges from 0 (quadriplegic) to 60 (normal strength).
Screening, at 12, 24 and 54 weeks
Change From Baseline in Bilateral Hand Grip Strength
기간: Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks

Bilateral hand grip strength assessments will be performed by prescribing physicians or qualified designees using the Martin Vigorimeter, measuring strength in kilopascals (kPa) ranging from 0 to 160 kPa.
Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks
Change From Screening in Bilateral Grip Strength
기간: Screening, at 12, 24 and 54 weeks

Bilateral hand grip strength assessments will be performed by prescribing physicians or qualified designees using the Martin Vigorimeter, measuring strength in kPa ranging from 0 to 160 kPa.
Screening, at 12, 24 and 54 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAK-411-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 공유 액세스 기준

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/ For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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