이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 염증성 탈수성 탈수성 탈수성 폴리 르디 쿨론 뉴로 병증이있는 성인의 TAK-411에 대한 연구 (CIDP) (CASCA)

2026년 4월 20일 업데이트: Takeda

만성 염증성 탈수성 탈수성 다이 니 엘리 엘리 엘린 링 폴리 르디 쿨론 뉴로 병증이있는 성인 대상체에서 TAK-411의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기위한 2 상, 개방형 개념, 개념 증명 연구 (CASCA 연구).

CIDP는자가 면역 질환입니다. 이것은 신체의 세균 싸움 (면역) 시스템이 스스로 공격한다는 것을 의미합니다. CIDP에서 면역계는 미엘린이라는 신경 주위의 보호 덮개를 공격합니다. 시간이 지남에 따라 이러한 신경은 신체의 근육에 신호를 보내는 능력을 잃습니다. 이것은 다른 증상들 중에서 팔과 다리의 근육 약화와 감각 상실로 이어집니다. CIDP를 가진 참가자는 면역 글로불린 (또는 IG)이라는 단백질로 치료할 수 있습니다.

TAK-411은 화학적으로 변화된 특수한 유형의 면역 글로불린 G (HSIGG)입니다. 그것은 인간 혈장에서 나오는 IG로 만들어졌습니다. 이 연구는 TAK-411이 염증을 감소시키고 CIDP의 증상을 향상시킬 수 있는지 테스트 할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 새로운 면역 글로불린 G (IgG) 치료인 TAK-411이 역사적 시험의 위약 그룹의 결과와 비교할 때 CIDP를 가진 성인의 신체 기능에 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

참가자는 TAK-411로 최대 1 년 (51 주)으로 치료받을 수 있으며 마지막 복용량 후 3 주 동안 추적 할 수 있습니다.

연구 중에 참가자는 학업 클리닉을 약 21 번 방문 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • California Pacific Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 수석 연구원:
          • Andrew Lerman
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Murray
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212-0001
        • 모병
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • 수석 연구원:
          • William Arnold
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • The Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Chafic Karam
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Methodist Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Bing Liao
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Weiss
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of Calgary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 아직 모집하지 않음
        • University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Vera Bril
        • 연락하다:
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 111711
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidad del Rosario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50021
        • 아직 모집하지 않음
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., 콜롬비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundación Valle del Lili
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Arias Mora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 참가자는 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상이며 포괄적입니다.
  • 참가자는 체중이 (<=) 150 킬로그램 (kg)보다 작거나 동일합니다.
  • 참가자는 신경 근육 질환을 전문으로/경험 한 신경과 전문의가 확인하고 유럽 신경학/말초 신경 협회 (EAN/PNS) 2021 기준과 일치하는 전형적인 CIDP의 문서화 된 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 과거에 IgG 치료에 반응했습니다 (신경 학적 증상 및 결함의 부분적 또는 완전한 해상도).

  • 참가자는 의료 기록과 조사자의 의견에 따라 검사 전 18 개월 이내에 질병 활성화를 받았으며 다음 중 하나로 정의되었습니다.

    1. IgG 치료의 중단 또는 용량 감소시 증상의 임상 적으로 의미있는 악화.
    2. IgG 치료 용량이 필요한 증상의 임상 적으로 의미있는 악화는 후속 임상 개선으로 증가합니다.
    3. 다음 용량 투여 후 개선으로 IgG 치료 용량 간격이 끝날 때 증상의 임상 적으로 의미있는 악화.
  • 참가자는 안정적인 용량의 면역 글로불린 치료 정맥 내 (IGIV) 치료를 받고 있으며, 0.4 내지 2.4의 선량 범위 내에서 12 주 내에 및 스크리닝 내에서 IgIV 요법의 빈도 또는 용량에서 10%(%)보다 큰 변화가없는 것으로 정의된다. 2 ~ 6 주마다 킬로그램 당 (g/kg) 당 그램 (포함).
  • 참가자는 심사시 (>) 2보다 큰 점수를 얻습니다.

주요 제외 기준

  • 참가자는 EAN/PNS 2021 기준 당 CIDP 변형에 대한 문서화 된 진단을 받았습니다.

  • 참가자는 다음을 포함하여 다른 원인에 대한 신경 병증이 있습니다.

    1. 유전성 감각 및 운동 신경 병증, Charcot-Marie-Tooth 질병, 유전성 감각 및 자율적 신경 병증과 같은 유전성 탈수 신경 병증.
    2. 감염, 장애 또는 보렐리 아 버그 도르 페리 감염 (라임 병), 디프테리아, 전신 루푸스 홍 반성,시 (다발성 병증, 유기농, 내분비, m- 단백질 및 피부 변화)와 같은 전신 질환에 이차적 인 신경 병증이 있습니다. 요추 정사 방사 방사성 플렉스 신경 병증, 림프종, 아밀로이드증.
    3. 다 초점 운동 신경 병증.
    4. 약물, 생물학적, 화학 요법 또는 독소-유도 된 말초 신경 병증.
    5. 당뇨병 성 말초 신경 병증.
  • 참가자는 신경 학적 증상을 유발하거나 다발성 경화증, 관절염, 뇌졸중 및 파킨슨 병을 포함하여 CIDP 또는 결과 측정의 평가를 방해 할 수있는 만성 또는 쇠약 질환 또는 중추 신경 장애가 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 후 6 개월 이내에 보완 억제제, 리툭시 맙, 에프 가티 이모 모드 및 화학 요법 약물을 포함하지만 이에 국한되지 않는 면역 조절/면역 억제제 (IGIV 제외)를 복용하거나 복용해야한다.
  • 참가자는 선별 후 3 개월 이내에 혈장 교환을 겪었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 2 년 미만의 완전한 완화 또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 활성 악성 악성 악성 악성 병력을 가지고 있습니다.

참고 : 피부의 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부의 암종 또는 치료가 필요하지 않은 안정적인 전립선 암을 가진 참가자는 자격이 있습니다.

  • 참가자는 심사 혈전증 또는 동맥 혈전 색전증 사건 (예 : 뇌 혈관 사고, 폐색전증)을 선별 한 후 12 개월 이내에 경험했습니다.
  • 참가자는 의학적 상태, 실험실 발견 또는 신체 검사 발견을 가지고 있으며, 조사자의 견해로는 연구의 성공적인 완료를 방해하거나 참가자를 배치 할 수있는 상당한 급성 또는 만성 질환의 임상 적 증거를 배제하는 신체 검사를 가지고 있습니다. 과도한 의학적 위험.
  • 참가자는 선별 전 30 일 이내에 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여 하거나이 연구 과정에서 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-411
참가자는 초기 치료 기간의 1 일째에 유도 용량으로 킬로그램 (mg/kg) 당 TAK-411 400 밀리그램을 받게됩니다. 참가자가 임상 적 변화를 나타내지 않으면 유도 용량은 3 주 후에 한 번 반복 될 수 있습니다. 그 후, 참가자들은 총 24 주 (초기 치료 기간) 동안 3 주마다 TAK-411 200 mg/kg, IV 주입을 받고, 추가 27 주 (연장 치료 기간)를 선택합니다.
생물학적: TAK-411
TAK-411 IV 주입.
다른 이름들:
  • Hypersiallated 면역 글로불린 G.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주차 기능 능력 향상이있는 참가자 수
기간: 24 주차
기능 능력의 개선은 기준선과 비교하여 24 주차의 incat 점수의> = 1 포인트 감소로 정의됩니다 (1 일의 첫 번째 조사 제품 [IP] 투여 전 마지막 평가). Incat Disability Scale은 상지 및 하부 성분으로 구성되며, 이는 각각 참가자의 팔과 다리의 장애/장애 수준을 기반으로 점수를 매 깁니다. 각 구성 요소는 0에서 5 점으로 점수가 매겨지며, 이는 0 ~ 10 점 범위의 전체 INCAT 장애 점수에 대해 합산되며, 0의 점수는 장애의 징후 (예 : 상지 문제 없음 및 걷기에는 영향을받지 않음) 및 A를 나타냅니다. 점수 10 점은 가장 심각한 장애를 나타냅니다 (예 : 의도적 인 움직임을 위해 팔을 움직일 수없고 휠체어로 제한되어 도움을 받아 몇 단계를 걸어 걸을 수 없습니다). 조정 된 INCAT 장애 점수는 0 (정상)에서 1 (작은 증상)으로의 상지 기능의 변화가 제외된다는 점을 제외하고는 장애 장애 점수와 동일합니다.
24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주 및 54 주에 기능 능력이 향상된 참가자 수
기간: 12 주 및 54 주에
기능적 능력의 개선은 기준선과 비교하여 12 주 및 54 주에 조정 된 INCAT 점수의> = 1 포인트 감소로 정의됩니다 (1 일의 첫 번째 IP 관리 전 마지막 평가). Incat Disability Scale은 상지 및 하부 성분으로 구성되며, 이는 각각 참가자의 팔과 다리의 장애/장애 수준을 기반으로 점수를 매 깁니다. 각 구성 요소는 0에서 5 점으로 점수가 매겨지며, 이는 0 ~ 10 점 범위의 전체 INCAT 장애 점수에 대해 합산되며, 0의 점수는 장애의 징후 (예 : 상지 문제 없음 및 걷기에는 영향을받지 않음) 및 A를 나타냅니다. 점수 10 점은 가장 심각한 장애를 나타냅니다 (예 : 의도적 인 움직임을 위해 팔을 움직일 수없고 휠체어로 제한되어 도움을 받아 몇 단계를 걸어 걸을 수 없습니다). 조정 된 INCAT 장애 점수는 0 (정상)에서 1 (작은 증상)으로의 상지 기능의 변화가 제외된다는 점을 제외하고는 장애 장애 점수와 동일합니다.
12 주 및 54 주에
조정 된 염증 신경 병증 원인 및 치료 (INCAT) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일째에 첫 번째 복용), 12, 24 및 54 주
Incat Disability Scale은 상지 및 하부 성분으로 구성되며, 이는 각각 참가자의 팔과 다리의 장애/장애 수준을 기반으로 점수를 매 깁니다. 각 구성 요소는 0에서 5 점으로 점수가 매겨지며, 이는 0 ~ 10 점 범위의 전체 INCAT 장애 점수에 대해 합산되며, 0의 점수는 장애의 징후 (예 : 상지 문제 없음 및 걷기에는 영향을받지 않음) 및 A를 나타냅니다. 점수 10 점은 가장 심각한 장애를 나타냅니다 (예 : 의도적 인 움직임을 위해 팔을 움직일 수없고 휠체어로 제한되어 도움을 받아 몇 단계를 걸어 걸을 수 없습니다). 조정 된 INCAT 장애 점수는 0 (정상)에서 1 (작은 증상)으로의 상지 기능의 변화가 제외된다는 점을 제외하고는 장애 장애 점수와 동일합니다.
기준선 (1 일째에 첫 번째 복용), 12, 24 및 54 주
조정 된 INCAT 점수의 스크리닝에서 변경됩니다
기간: 12, 24 및 54 주에 선별
Incat Disability Scale은 상지 및 하부 성분으로 구성되며, 이는 각각 참가자의 팔과 다리의 장애/장애 수준을 기반으로 점수를 매 깁니다. 각 구성 요소는 0에서 5 점으로 점수가 매겨지며, 이는 0 ~ 10 점 범위의 전체 INCAT 장애 점수에 대해 합산되며, 0의 점수는 장애의 징후 (예 : 상지 문제 없음 및 걷기에는 영향을받지 않음) 및 A를 나타냅니다. 점수 10 점은 가장 심각한 장애를 나타냅니다 (예 : 의도적 인 움직임을 위해 팔을 움직일 수없고 휠체어로 제한되어 도움을 받아 몇 단계를 걸어 걸을 수 없습니다). 조정 된 INCAT 장애 점수는 0 (정상)에서 1 (작은 증상)으로의 상지 기능의 변화가 제외된다는 점을 제외하고는 장애 장애 점수와 동일합니다.
12, 24 및 54 주에 선별
염증성 RASCH 건축 전체 장애 스케일 (I-RODS) 점수에 대한 기능적 능력이 향상된 참가자 수
기간: 12, 24 및 54 주에
기준선과 비교하여 12, 24 및 54 주에 원시 합계 I-RODS 점수에서 (> =) 4 포인트의 증가로 정의 된 기능 능력의 개선. I-Rods는 CIDP를 포함한 면역 매개 말초 신경 병증을 가진 참가자의 현재 활동 및 사회적 참여 제한을 포착하도록 특별히 설계된 검증 된 참가자 보고서, 선형 가중 전체 장애 척도입니다. I-Rods는 24 개 항목으로 구성되어있는 24 개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 완료 시점에 다양한 일상 업무와 관련하여 기능을 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 다음과 같이 각 항목에 0과 2 사이의 점수를 할당합니다. 0 (수행 불가능), 1 (난이도로 수행), 2 (쉽게 수행)는 점수가 낮으며 더 심각한 활동 및 사회적 참여 제한을 나타냅니다. 총 I-RODS 점수 0 (완전 장애)에서 48 (장애 없음)은 높은 점수가 더 높은 결과를 나타내는 24 개 항목 응답을 합산하여 표로 작성됩니다.
12, 24 및 54 주에
I-Rods 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 (1 일째에 첫 번째 복용), 12, 24 및 54 주
I-Rods는 CIDP를 포함한 면역 매개 말초 신경 병증을 가진 참가자의 현재 활동 및 사회적 참여 제한을 포착하도록 특별히 설계된 검증 된 참가자 보고서, 선형 가중 전체 장애 척도입니다. I-Rods는 24 개 항목으로 구성되어있는 24 개 항목으로 구성되어있는 24 개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 완성 된 순간에 다양한 일상 업무와 관련하여 기능을 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 다음과 같이 각 항목에 0과 2 사이의 점수를 할당합니다. 0 (수행 불가능), 1 (난이도로 수행), 2 (쉽게 수행)는 점수가 낮으며 더 심각한 활동 및 사회적 참여 제한을 나타냅니다. 총 I-RODS 점수 0 (완전 장애)에서 48 (장애 없음)은 높은 점수가 더 높은 결과를 나타내는 24 개 항목 응답을 합산하여 표로 작성됩니다.
기준선 (1 일째에 첫 번째 복용), 12, 24 및 54 주
I-Rods 점수의 스크리닝에서 변경됩니다
기간: 12, 24 및 54 주에 선별
I-Rods는 CIDP를 포함한 면역 매개 말초 신경 병증을 가진 참가자의 현재 활동 및 사회적 참여 제한을 포착하도록 특별히 설계된 검증 된 참가자 보고서, 선형 가중 전체 장애 척도입니다. I-Rods는 24 개 항목으로 구성되어있는 24 개 항목으로 구성되어있는 24 개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 완성 된 순간에 다양한 일상 업무와 관련하여 기능을 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 다음과 같이 각 항목에 0과 2 사이의 점수를 할당합니다. 0 (수행 불가능), 1 (난이도로 수행), 2 (쉽게 수행)는 점수가 낮으며 더 심각한 활동 및 사회적 참여 제한을 나타냅니다. 총 I-RODS 점수 0 (완전 장애)에서 48 (장애 없음)은 높은 점수가 더 높은 결과를 나타내는 24 개 항목 응답을 합산하여 표로 작성됩니다.
12, 24 및 54 주에 선별
MRC-SS (Medical Research Council Sum Score)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일째에 첫 번째 복용), 12, 24 및 54 주
MRC-SS는 임상의보고 된 근육 강도 측정치로 사용됩니다. 평가는 6 개의 근육 그룹에서 상반기 납치범, 팔꿈치 굴곡, 손목 신근, 고관절 굴곡기, 무릎 신근 및 발 등 굴곡기에서 양측으로 수행됩니다. 각 근육은 0에서 5로 평가되며, 0은 가시 수축이 없으며 5는 정상 강도를 나타냅니다. 점수는 MRC-SS를 얻기 위해 합산되며, 이는 0 (사지 성)에서 60 (정상 강도) 범위입니다.
기준선 (1 일째에 첫 번째 복용), 12, 24 및 54 주
MRC-SS의 스크리닝에서 변경
기간: 12, 24 및 54 주에 선별
MRC-SS는 임상의보고 된 근육 강도 측정치로 사용됩니다. 평가는 6 개의 근육 그룹에서 상반기 납치범, 팔꿈치 굴곡, 손목 신근, 고관절 굴곡기, 무릎 신근 및 발 등 굴곡기에서 양측으로 수행됩니다. 각 근육은 0에서 5로 평가되며, 0은 가시 수축이 없으며 5는 정상 강도를 나타냅니다. 점수는 MRC-SS를 얻기 위해 합산되며, 이는 0 (사지 성)에서 60 (정상 강도) 범위입니다.
12, 24 및 54 주에 선별
양측 손 그립 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일째에 첫 번째 복용), 12, 24 및 54 주
양측 손 그립 강도 평가는 Martin Vigorimeter를 사용하여 의사 또는 자격을 갖춘 설계자를 처방하여 0 내지 160 kPa 범위의 킬로 파스 칼 (KPA)의 강도를 측정함으로써 수행 될 것입니다.
기준선 (1 일째에 첫 번째 복용), 12, 24 및 54 주
양측 그립 강도의 스크리닝에서 변화
기간: 12, 24 및 54 주에 선별
양측 손 그립 강도 평가는 Martin Vigorimeter를 사용하여 의사 나 자격을 갖춘 설계자를 처방하여 0 내지 160 kPa 범위의 KPA 강도를 측정함으로써 수행 될 것입니다.
12, 24 및 54 주에 선별
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 시작부터 최대 54 주까지
연구 시작부터 최대 54 주까지
TAK-411 관련 차로 인한 주입 중단, 중단 및 주입 속도 감소가있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 최대 54 주까지
연구 시작부터 최대 54 주까지
숙주 세포 단백질에 대한 항체를 가진 참가자 수 (HCP), 베타 -1,4- 갈 락토 실 트랜스퍼 라제 (B4Galt1) 및 알파 -2,6- 시아일 트랜스퍼 라제 (ST6GAL1)
기간: 최대 54 주
최대 54 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-411-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구에 대한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 사용할 수 있습니다. 5). 이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다