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Eine Studie von TAK-411 bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher Demyelinisierung von Polyradiculoneuropathie (CIDP) (CASCA)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-411 bei erwachsenen Probanden mit chronisch entzündlicher Demyelinierung von Polyradiculoneuropathie (die CASCA-Studie) zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und der Tolerierbarkeit von TAK-411 (die CASCA-Studie) (die CASCA-Studie)

CIDP is an autoimmune disease. This means that the body's germ fighting (immune) system attacks itself. In CIDP, the immune system attacks the protective covering around the nerves called myelin. Over time, these nerves lose their ability to send signals to the muscles in the body. This leads to muscle weakness and loss of sensation in arms and legs among other symptoms. Participants with CIDP can be treated with a protein called immunoglobulin (or IG).

TAK-411 is a special type of immune globulin G (hsIgG) that has been chemically changed. It is made from IG that comes from human plasma. This study will test if TAK-411 can decrease inflammation and improve symptoms of CIDP.

The main aim of this study is to check how TAK-411 affects the physical functioning of adults with CIDP when compared with results of the placebo group of a historical trial.

Participants may be treated with TAK-411 for up to 1 year (51 weeks) and will be followed up for 3 weeks after last dose.

During the study, participants may visit their study clinic up to approximately 21 times.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Katzberg
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111711
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680001
        • Rekrutierung
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50021
        • Rekrutierung
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundacion Valle del Lili
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Arias Mora
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liberty Jenkins
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noushin Jazebi
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Hauptermittler:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Rekrutierung
        • Knight Neurology
        • Hauptermittler:
          • Vaibhav Shah
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Murray
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212-0001
        • Rekrutierung
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Hauptermittler:
          • William Arnold
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Roach
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Raleigh
        • Hauptermittler:
          • Timothy Ryan
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Chafic Karam
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Weiss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria

  1. The participant is at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).

  2. The participant has a body weight of less than or equal to (<=) 150 kilogram (kg).

  3. The participant has a documented diagnosis of typical CIDP, as confirmed by a neurologist specializing/experienced in neuromuscular diseases and consistent with the European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021 criteria.

  4. The participant has responded to IgG treatment in the past (documented partial or complete resolution of neurological symptoms and deficits).

  5. The participant has had disease activation within 24 months before screening, as documented in medical records and in the opinion of the investigator, defined as one of the following:

    1. Clinically meaningful deterioration of symptoms on interruption or dose reduction of IgG treatment.
    2. Clinically meaningful deterioration of symptoms requiring IgG treatment dose increase with subsequent clinical improvement.
    3. Clinically meaningful deterioration of symptoms at the end of IgG treatment dose interval with improvement after next dose administration.

  6. The participant is on a stable dose of immunoglobulin treatment intravenously (IGIV) treatment, (within the dose range of 0.4 to 2.4 grams per kilogram [g/kg] every 2 to 6 weeks [inclusive]). A stable dose is defined as no change greater than 10 percentage (%) in frequency or dose of IGIV therapy within the 3 months before and throughout screening.

  7. The participant has an INCAT score between 0 and 7 (inclusive) at screening.

Key Exclusion Criteria

  1. The participant has a documented diagnosis of a CIDP variant per EAN/PNS 2021 criteria.

  2. The participant has any neuropathy of other causes, including the following:

    1. Hereditary demyelinating neuropathies, such as hereditary sensory and motor neuropathy, Charcot-Marie-Tooth disease, and hereditary sensory and autonomic neuropathies.
    2. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and nondiabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy, lymphoma, amyloidosis.
    3. Multifocal motor neuropathy.
    4. Drug-, biologic-, chemotherapy-, or toxin-induced peripheral neuropathy.
    5. Diabetic peripheral neuropathy.

  3. The participant has any chronic or debilitating disease, or central nervous disorder that causes neurological symptoms or that may interfere with assessment of CIDP or outcome measures, including (but not limited to) multiple sclerosis, arthritis, stroke, and Parkinson's disease.

  4. The participant is required to take or has taken either of the following for treatment of CIDP:

    1. Immunomodulatory/immunosuppressive agents (except IGIV) that include, but are not limited to, complement inhibitors, efgartigimod, and chemotherapeutic drugs, within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, of screening.
    2. B-cell affecting biologics (e.g. rituximab) within 6 months of screening.

    Note: Participants on a long-term, stable dosing regimen of certain immunomodulatory agents (eg, hydroxychloroquine) for any disease other than CIDP may be eligible, provided the dose regimen has been stable for 3 months before screening and is expected to remain stable throughout the study.

  5. The participant has undergone plasma exchange within 3 months of screening.

  6. The participant has a history of malignancy with less than 2 years of complete remission before screening, or active malignancy requiring chemotherapy and/or radiotherapy.

    Note: Participants with adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or stable prostate cancer not requiring treatment are eligible.

  7. The participant has experienced deep vein thrombosis or arterial thromboembolic events (example, cerebrovascular accident, pulmonary embolism) within 12 months of screening.

  8. The participant has any medical condition, laboratory finding, or physical examination finding that precludes participation or with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with successful completion of the study or place the participant at undue medical risk.

  9. The participant has participated in another clinical study involving an IP or investigational device within 30 days before screening or is scheduled to participate in another clinical study involving an IP or investigational device during the course of this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAK-411

Participants will receive TAK-411 400 milligrams per kilogram (mg/kg), IV infusion as an induction dose on Day 1 of initial treatment period. The induction dose may be repeated once after 3 weeks if participants exhibit no clinical change. Thereafter, participants will receive TAK-411 200 mg/kg, IV infusion every 3 weeks for a total of 24 weeks (initial treatment period), followed by an optional additional 27 weeks (extended treatment period).
Biologisch: TAK-411

TAK-411 IV infusion.

Andere Namen:
  • Hypersilyliertes Immunglobulin G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Improvement in Functional Ability at Week 24
Zeitfenster: At Week 24

Improvement in functional ability is defined as decrease of >=1 point in INCAT score at Week 24 compared with baseline (last assessment before first investigational product [IP] administration on Day 1). INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, which are scored based on a participant's level of impairment/disability in their arms and legs, respectively. Each component is scored from 0 to 5 points, which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where a score of 0 indicates no signs of disability (example, no upper limb problems and walking not affected) and a score of 10 indicates most severe disability (example, inability to move either arm for any purposeful movement and restricted to a wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help). Adjusted INCAT disability score remains identical to INCAT disability score, except that changes in upper limb function from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) are excluded.
At Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamente bis zu 54 Wochen
Von Beginn der Studienmedikamente bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsdiskontinuationen, Unterbrechungen und Infusionsrate Reduzierungen aufgrund von TAK-411-verwandten Teee
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamente bis zu 54 Wochen
Von Beginn der Studienmedikamente bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Wirtszellproteine ​​(HCP), Beta-1,4-Galactosyltransferase (B4GALT1) und Alpha-2,6-Saltyltransferase (ST6GAL1)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Number of Participants With Improvement in Functional Ability at Weeks 12 and 54
Zeitfenster: At 12 and 54 weeks

Improvement in functional ability is defined as decrease of >=1 point in the adjusted INCAT score at 12 and 54 weeks compared with baseline (last assessment before first IP administration on Day 1). INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, which are scored based on a participant's level of impairment/disability in their arms and legs, respectively. Each component is scored from 0 to 5 points, which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where a score of 0 indicates no signs of disability (example, no upper limb problems and walking not affected) and a score of 10 indicates most severe disability (example, inability to move either arm for any purposeful movement and restricted to a wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help). Adjusted INCAT disability score remains identical to INCAT disability score, except that changes in upper limb function from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) are excluded.
At 12 and 54 weeks
Change From Baseline in Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Score
Zeitfenster: Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks

INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, which are scored based on a participant's level of impairment/disability in their arms and legs, respectively. Each component is scored from 0 to 5 points, which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where a score of 0 indicates no signs of disability (example, no upper limb problems and walking not affected) and a score of 10 indicates most severe disability (example, inability to move either arm for any purposeful movement and restricted to a wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help). Adjusted INCAT disability score remains identical to INCAT disability score, except that changes in upper limb function from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) are excluded.
Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks
Change From Screening in the Adjusted INCAT Score
Zeitfenster: Screening, at 12, 24 and 54 weeks

INCAT disability scale consists of upper and lower extremity components, which are scored based on a participant's level of impairment/disability in their arms and legs, respectively. Each component is scored from 0 to 5 points, which are summed for an overall INCAT disability score ranging from 0 to 10 points, where a score of 0 indicates no signs of disability (example, no upper limb problems and walking not affected) and a score of 10 indicates most severe disability (example, inability to move either arm for any purposeful movement and restricted to a wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help). Adjusted INCAT disability score remains identical to INCAT disability score, except that changes in upper limb function from 0 (normal) to 1 (minor symptoms) are excluded.
Screening, at 12, 24 and 54 weeks
Number of Participants With Improvement in Functional Ability on Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) Score
Zeitfenster: At 12, 24 and 54 weeks

Improvement in functional ability defined as increase of greater than or equal to (>=) 4 points in the raw summed I-RODS score at 12, 24, and 54 weeks compared with baseline. I-RODS is a validated, participants-reported, linearly weighted overall disability scale that was specifically designed to capture current activity and social participation limitations in participants with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. I-RODS comprises 24 items for which participants are asked to rate their functioning related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. The participant assigns a score between 0 and 2 to each item as follows:0 (impossible to perform),1 (performed with difficulty), 2 (easily performed) with a lower score indicating more severe activity and social participation limitations. A total I-RODS score of 0 (complete disability) to 48 (no disability) is tabulated by totalling the 24-item responses where higher score represents better outcomes.
At 12, 24 and 54 weeks
Change From Baseline in I-RODS Score
Zeitfenster: Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks

The I-RODS is a validated, participants-reported, linearly weighted overall disability scale that was specifically designed to capture current activity and social participation limitations in participants with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. The I-RODS comprises 24 items for which participants are asked to rate their functioning related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. The participant assigns a score between 0 and 2 to each item as follows: 0 (impossible to perform), 1 (performed with difficulty), 2 (easily performed) with a lower score indicating more severe activity and social participation limitations. A total I-RODS score of 0 (complete disability) to 48 (no disability) is tabulated by totalling the 24-item responses where higher score represents better outcomes.
Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks
Change From Screening in I-RODS Score
Zeitfenster: Screening, at 12, 24 and 54 weeks

The I-RODS is a validated, participants-reported, linearly weighted overall disability scale that was specifically designed to capture current activity and social participation limitations in participants with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. The I-RODS comprises 24 items for which participants are asked to rate their functioning related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. The participant assigns a score between 0 and 2 to each item as follows: 0 (impossible to perform), 1 (performed with difficulty), 2 (easily performed) with a lower score indicating more severe activity and social participation limitations. A total I-RODS score of 0 (complete disability) to 48 (no disability) is tabulated by totalling the 24-item responses where higher score represents better outcomes.
Screening, at 12, 24 and 54 weeks
Change From Baseline in Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Zeitfenster: Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks

The MRC-SS is used clinician-reported measure of muscle strength. Assessments are conducted bilaterally on six muscle groups: upper arm abductors, elbow flexors, wrist extensors, hip flexors, knee extensors, and foot dorsal flexors. Each muscle is rated from 0 to 5, where 0 indicates no visible contraction and 5 indicates normal strength. The scores are summed to obtain the MRC-SS, which ranges from 0 (quadriplegic) to 60 (normal strength).
Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks
Change From Screening in MRC-SS
Zeitfenster: Screening, at 12, 24 and 54 weeks

The MRC-SS is used clinician-reported measure of muscle strength. Assessments are conducted bilaterally on six muscle groups: upper arm abductors, elbow flexors, wrist extensors, hip flexors, knee extensors, and foot dorsal flexors. Each muscle is rated from 0 to 5, where 0 indicates no visible contraction and 5 indicates normal strength. The scores are summed to obtain the MRC-SS, which ranges from 0 (quadriplegic) to 60 (normal strength).
Screening, at 12, 24 and 54 weeks
Change From Baseline in Bilateral Hand Grip Strength
Zeitfenster: Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks

Bilateral hand grip strength assessments will be performed by prescribing physicians or qualified designees using the Martin Vigorimeter, measuring strength in kilopascals (kPa) ranging from 0 to 160 kPa.
Baseline (last assessment prior first dose on Day 1), at 12, 24 and 54 weeks
Change From Screening in Bilateral Grip Strength
Zeitfenster: Screening, at 12, 24 and 54 weeks

Bilateral hand grip strength assessments will be performed by prescribing physicians or qualified designees using the Martin Vigorimeter, measuring strength in kPa ranging from 0 to 160 kPa.
Screening, at 12, 24 and 54 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-411-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/ For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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