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위 운동 기능에 대한 장기 작용 GLP-1 또는 이중 인크 레틴 (GLP-1 및 GIP) 변조의 효과

2025년 12월 24일 업데이트: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

장기 작용 GLP-1 또는 이중 인크레틴 (GLP-1 및 GIP) 변조의 위 보트 보조 시험은 위 운동 기능에 대한 무작위 화 된 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 주간 SQ Semaglutide 2.4mg SQ, SQ Tirzepatide 10mg 및 24 주 동안 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 24 주 동안 기준선, 16 주, 24 주, 28 주, 4 주, 4 주, 4 주 동안, 기준선과 비교하여 24 주에 숙박 및 만족.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • BMI> 30 또는> 27kg/m2를 가진 성인 (18-75 세)은식이 요법 치료에 전적으로 prediabetes 또는 t2dm을 가진 성인
  • 연구 기간 동안 Mayo Clinic에서 50 마일 이내에 거주 할 수 있습니다.
  • 현재 심장, 폐, GI, 간, 신장, 혈액 학적, 신경계 또는 내분비 장애에 대한 치료 (아래 예외)가 아닙니다.
  • 생물학적 성별 : 남성 또는 여성. 우리는 남성과 여성의 동등한 비율을 모집하려고 시도합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 효과적인 피임 피임법을 사용하고 등록 후 48 시간 이내에 및 위 배출 테스트의 일부로 동위 원소 기반 방사선 노출 전에 부정적인 임신 검사를받습니다. 또한, 월간 소변 임신 검사는 가임 가능성이있는 여성에서 수행됩니다.

제외 기준 :

  • 137kg을 초과하는 무게 (위 볼륨 측정을위한 카메라의 안전 제한)
  • 충수 절제술, 시저 섹션 또는 관실 결찰 이외의 복부 수술, 담낭 절제술
  • 만성 GI 질환, 전신 질환 또는 GI 운동, 식욕 또는 흡수에 영향을 줄 수있는 약물
  • 갑상선 암종 또는 다중 내분비 신 생물 II의 개인 또는 가족력이있는 환자
  • GLP-1RA, 아밀린 작용제/유사체에서 T2DM 환자 (예 : pramlintide), 인슐린, 설 포닐 우레아 (모두 세 그 리타이드 또는 티르 제이 페이드 치료로 저혈당증의 위험으로 인한); 또는 Metformin, acarbose 또는 DPP-4 억제제 (예 : Sitagliptin 및 Vildagliptin).
  • 췌장염, 담석, 알코올 중독의 병력, 혈중 트리글리세리드 수준의 과거 또는 현재의 병력> 500mg/dl
  • 치료되지 않은 정신 장애 또는 적극적인 섭식 장애 (Clark et al 2007, Cunningham et al 2012) 병원 불안 및 우울증 인벤토리와의 선별 검사 [Had (Zigmond & Snaith 1983)], 자기 관리 알코올 중독 스크리닝 시험 [Audit- C (Bush et al 1998)] 및 식사 및 체중 패턴에 대한 설문지 [폭식 섭식 장애 및 폭식증 (Yanovski et al 2015)]. 그러한 기능 장애가 불안 또는 우울증 하위 척도 또는 물질 또는 섭식 장애에 대한 어려움에 대해 A A HAD 점수로 확인되면, 참가자는 연구 조사자와 인터뷰를하고 제외되면 자신의/에게 의뢰서를 받게됩니다. 추가 평가 및 후속 치료를위한 그녀의 주치의.
  • 연구 후 7 일 이내에 약물 (종합 비타민 제외) 섭취. 예외는 피임약, 에스트로겐 및 티록신 대체 및 위 기능을 변화시키지 않는 한 공동 병적에 대해 투여 된 약물입니다. 따라서, 고지혈증, 이뇨제, β- 아드레날린 차단제, ACE 억제제 및 고혈압에 대한 안지오텐신에 대한 스타틴은 허용되었다. 대조적으로, 고지혈증에 대한 수지 격리 제 (Psichas et al 2012), 고혈압에 대한 α2- 아드레날린 작용제는 위 또는 식욕에 미치는 영향으로 인해 허용되지 않습니다.
  • 기록 된 지연 위 배출 : 위 배출 T1/2> 174 분 또는 4 시간> 25%의 위 유지 319 개의 대조군 동일한 식사 (320kcal, 30% 지방)에 기초하여 4 시간> 25%의 위 유지 (Camilleri et al 2012a , 표 1)
  • semaglutide 또는 Tirzepatide에 대한 과민증
  • 연구 해석을 방해 할 수있는 매우 강렬한 신체 활동 프로그램에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: semaglutide
FDA 승인 에스컬레이션 및 유지 보수 치료에 따라 주당 피하 주사에 의해 관리
두 개입은 비만 치료를 위해 FDA에 의해 승인되며 일주일에 한 번 피하 주사에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티르제파티드
실험적: 티르 제이퍼 사이드
FDA 승인 에스컬레이션 및 유지 보수 치료에 따라 주당 피하 주사에 의해 관리
두 개입은 비만 치료를 위해 FDA에 의해 승인되며 일주일에 한 번 피하 주사에 의해 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
일주일에 한 번 피하 주사에 의해 투여됩니다
일주일에 한 번 피하 주사에 의해 투여 된 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고체의 위 배출 T1/2 분
기간: 기준선, 16 주 및 24 주 치료 후 및 28 주에 측정 (4 주 동안 치료제)
신티 그래피로 측정 한 계란 식사의 위 배출
기준선, 16 주 및 24 주 치료 후 및 28 주에 측정 (4 주 동안 치료제)
체중
기간: 기준선, 16 주 및 24 주 치료 후 및 28 주에 측정 (4 주 동안 치료제)
체중 척도를 사용한 체중 측정
기준선, 16 주 및 24 주 치료 후 및 28 주에 측정 (4 주 동안 치료제)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충만으로 칼로리, 킬로 칼로리 (kcal)
기간: 기준선 및 24 주 치료 후 측정
액체 영양소 보장에 따라 편안한 충만 함에서 킬로 칼로리 섭취량 측정
기준선 및 24 주 치료 후 측정
최대 허용 칼로리, 킬로 칼로리 (KCAL)
기간: 기준선 및 24 주 치료 후 측정
액체 영양소를 기준으로 최대 충만 함에서 킬로 칼로리 섭취량 측정
기준선 및 24 주 치료 후 측정
금식 위장, 밀리리터 (ML)
기간: 기준선 및 24 주 치료 후 측정
99MTC- 스펙트 (단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 이미징을 사용한 금식 중 위 부피 측정
기준선 및 24 주 치료 후 측정
위 숙박 시설 Vol (식후 마이너스 금식량), 밀리리터 (ML)
기간: 기준선 및 24 주 치료 후 측정
99MTC- 스펙 (단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영)을 사용한 300ml의 위의 위 부피 측정
기준선 및 24 주 치료 후 측정
피크 식후 GLP-1 (글루카곤-유사 펩티드 -1) PMOL/L
기간: 기준선 및 24 주 치료 후 측정
GLP-1은 금식 및 15, 45 및 90 분을 측정 한 후 후에 후후에 후에
기준선 및 24 주 치료 후 측정
피크 식후 펩티드 티로신 티로신 (PYY) PMOL/L
기간: 기준선 및 24 주 치료 후 측정
Pyy는 금식 및 15, 45 및 90 분 동안 후에 후에 후에 측정했습니다.
기준선 및 24 주 치료 후 측정
DEXA (이중 에너지 X- 선 흡수 측정법) 체성
기간: 기준선 및 24 주 치료 후 측정
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DEXA) 기술에 의한 체성분 (전체 체지방 포함)
기준선 및 24 주 치료 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Camilleri, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24-011786

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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