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Auswirkungen der langwirksamen GLP-1- oder Dual-Inkretin-Modulation (GLP-1 und GIP) auf Magenmotorfunktionen

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen der langwirksamen GLP-1- oder Dual-Inkretin- (GLP-1- und GIP) -Modulation auf Magenmotorfunktionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von wöchentlichen SQ -Semaglutid 2,4 mg Quadratmeter, SQ Tirzepatid 10 mg und Placebo für 24 Wochen an GES zu vergleichen, die wiederholt zu Studienbeginn, 16 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen, 4 Wochen, 4 Wochen nach Beendigung des Medikaments, zu Studienbeginn, gemessen wurden,, die Medikamente, und Unterkunft und Sättigung nach 24 Wochen im Vergleich zur Grundlinie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-75 Jahre), die BMI> 30 oder> 27 kg/m2 haben, die ebenfalls Prädiabetes oder T2DM nur zur Behandlung der Ernährung haben
  • In der Lage, für die Dauer der Studie innerhalb von 50 Meilen von der Mayo -Klinik zu wohnen
  • Nicht derzeit bei Behandlung (Ausnahmen unten) für Herz-, Lungen-, GI-, Leber-, Nieren-, Hematologische, neurologische oder endokrine Störungen.
  • Biologischer Sex: Männer oder Frauen. Wir werden versuchen, gleiche Proportionen von Männern und Frauen zu rekrutieren. Frauen mit gebärfähigen Potentialen werden eine wirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden und innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung negative Schwangerschaftstests und vor jeder Isotopenbasis-Strahlung als Teil der Tests zur Magenentleerung durchführen. Darüber hinaus werden monatliche Urinschwangerschaftstests bei Frauen mit Geburtspotential durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht mehr als 137 kg (Sicherheitsgrenze der Kamera zur Messung des Magenvolumens)
  • Abdominalchirurgie außer einer Appendektomie, Käserscheibenabschnitt oder Tube -Ligation, Cholezystektomie
  • Chronische GI -Erkrankungen, systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die GI -Motilität, den Appetit oder die Absorption beeinflussen könnten
  • Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit medullärem Schilddrüsenkarzinom oder mehreren endokrinen Neoplasie II
  • Patienten mit T2DM auf GLP-1RA, Amylin-Agonisten/Analoga (z. Pramlintide), Insulin, Sulfonylharnstoff (alle aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie mit Semaglutid- oder Tirzepatid -Behandlung); oder auf Metformin, Acarbose- oder DPP-4-Inhibitoren (z. Sitagliptin und Vildagliptin).
  • Vergangenheit oder aktuelle Vorgeschichte von Pankreatitis, Gallensteinen, Anamnese des Alkoholismus, Bluttriglyceridspiegel> 500 mg/dl
  • Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion oder eine aktive Essstörung (Clark et al. 2007, Cunningham et al. 2012) basierend auf dem Screening mit dem Inventar der Krankenhausangst und des Depression [hatte (Zigmond & Snaith 1983)], einen selbstverwalteten Alkoholismus-Screening-Test [Audit- C (Bush et al. 1998)] und der Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern überarbeitet [Binge Essstörungen und Bulimie (Yanovski et al. 2015)]. Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen HABE -Wert von> 11 entweder für die Subskalen für Angst- oder Depressionen oder Schwierigkeiten mit Substanz oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer von einem Studienermittler befragt und wird, falls er ausgeschlossen ist Ihr Hausarzt für die weitere Bewertung und Follow-up-Behandlung.
  • Einnahme von Medikamenten (außer Multivitaminen) innerhalb von 7 Tagen nach der Studie. Ausnahmen sind Antibabypillen, Östrogen- und Thyroxinersatz sowie Medikamente, die gegen Komorbiditäten verabreicht werden, solange sie keine Magenfunktionen verändern. Daher sind Statine für Hyperlipidämie, Diuretika, β-adrenerge Blocker, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-Antagonisten für Hypertonie zulässig. Im Gegensatz dazu sind Harzsequestranten für Hyperlipidämie (Psichas et al. 2012), α2-adrenerge Agonisten für Bluthochdruck, aufgrund von Auswirkungen auf Magen oder Appetit nicht zulässig.
  • Dokumentierte verzögerte Magenentleerung: Magenentleerung T1/2> 174 min oder Magenretention nach 4 Stunden> 25% basierend auf 5-95% ILE von 319 Kontroll-GES derselben Mahlzeit (320 kcal, 30% Fett) (Camilleri et al. 2012a , Tabelle 1)
  • Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder Tirzepatid
  • Nehmen Sie an einem hoch intensiven Programm zur körperlichen Aktivität teil, das möglicherweise die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Verabreicht durch subkutane Injektion einmal pro Woche gemäß der von der von der FDA zugelassenen Eskalation sowie zur Erhaltungsbehandlung
Arzneimittel: Semaglutid
Beide Interventionen werden von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen und einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tirzepatid
Experimental: Tirzepatid
Verabreicht durch subkutane Injektion einmal pro Woche gemäß der von der von der FDA zugelassenen Eskalation sowie zur Erhaltungsbehandlung
Arzneimittel: Tirzepatid
Beide Interventionen werden von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen und einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung von Feststoffen T1/2 min, das ist Zeit für die halbe Mahlzeit, sich vom Magen zu leeren
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, nach der Behandlung von 16 und 24 Wochen und nach 28 Wochen (Off -Behandlung für 4 Wochen)
Magenentleerung einer Eiermahlzeit gemessen durch Szintigraphie
Messung zu Studienbeginn, nach der Behandlung von 16 und 24 Wochen und nach 28 Wochen (Off -Behandlung für 4 Wochen)
Körpergewicht
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, nach der Behandlung von 16 und 24 Wochen und nach 28 Wochen (Off -Behandlung für 4 Wochen)
Messung des Körpergewichts unter Verwendung von Gewichtsskalen
Messung zu Studienbeginn, nach der Behandlung von 16 und 24 Wochen und nach 28 Wochen (Off -Behandlung für 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorien für Fülle, Kilokalorien (Kcal)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Messung der Kilokalorie -Aufnahme bei komfortabler Fülle basierend auf der Gewährleistung von flüssigem Nährstoff
Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Maximal tolerierte Kalorien, Kilokalorien (Kcal)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Messung der Kilokalorie -Aufnahme bei maximaler Fülle basierend auf der Gewährleistung des flüssigen Nährstoffs
Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Fasten Magenvolumen, Milliliter (ML)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Messung des Magenvolumens während des Fastens unter Verwendung von 99MTC-SPEIC-Bildgebung (Einzelphotonemissions-Computertomographie)
Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Magenunterkunft Vol (postprandiale minus Fastenvolumen), Milliliter (ML)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Messung des Magenvolumen
Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Peak postprandiale GLP-1 (glucagon-ähnliches Peptid-1) pmol/l
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
GLP-1 gemessenes Fasten und 15, 45 und 90 Minuten nach der Prandial
Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Peak postprandiale Peptid -Tyrosin -Tyrosin (PYY) pmol/l
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Pyy maß das Fasten und 15, 45 und 90 Minuten nach der Prandial
Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
DEXA-Körperzusammensetzung (Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
Körperzusammensetzung (einschließlich Gesamtkörperfett) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) -Technologie
Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-011786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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