Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modulace dlouhodobě působícího GLP-1 nebo duálního inkretinu (GLP-1 a GIP) na motorické funkce žaludku

24. prosince 2025 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinků dlouhodobě působící modulace GLP-1 nebo duálního inkretinu (GLP-1 a GIP) na funkcích žaludku motoru

Účelem této studie je porovnat účinky týdenního sq semaglutidu 2,4 mg sq, sq tirzepatid 10 mg a placebo podávané po dobu 24 týdnů na GES měřeno opakovaně na začátku, 16 týdnů, 28 týdnů, 4 týdny po zastavení léku, a ubytování a nasycení po 24 týdnech ve srovnání s výchozím hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-75 let), kteří mají BMI> 30 nebo> 27 kg/m2, kteří mají také prediabetes nebo T2DM pouze při léčbě stravy
  • Po celou dobu studie
  • V současné době není léčba (výjimky níže) pro srdeční, plicní, GI, jaterní, renální, hematologické, neurologické nebo endokrinní poruchy.
  • Biologický sex: muži nebo ženy. Pokusíme se najmout stejné podíly mužů a žen. Ženy s plodným potenciálem budou používat účinnou formu antikoncepce a budou mít negativní těhotenské testy do 48 hodin od zápisu a před každou expozicí záření na bázi izotopů v rámci testů na vyprazdňování žaludku. Kromě toho budou u žen prováděny měsíční těhotenské testy moči s plodným potenciálem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hmotnost přesahující 137 kg (bezpečnostní limit kamery pro měření objemu žaludku)
  • Jiná chirurgie břicha než apendektomie, koesariánské nebo tubální ligace, cholecystektomie
  • Chronická onemocnění GI, systémové onemocnění nebo léky, které by mohly ovlivnit motilitu GI, chuť k jídlu nebo absorpci
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo více endokrinní neoplasie II
  • Pacienti s T2DM na GLP-1RA, agonisté/analogy amylinu (např. pramlintid), inzulín, sulfonylmočoviny (to vše kvůli riziku hypoglykémie se semaglutidem nebo tirzepatidem); nebo na metforminu, inhibitorech ACARBOSE nebo DPP-4 (např. sitagliptin a vildagliptin).
  • Minulá nebo současná historie pankreatitidy, žlučových kamenů, historie alkoholismu, hladin triglyceridů krve> 500 mg/dl
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce nebo aktivní porucha příjmu potravy (Clark a kol. 2007, Cunningham et al 2012) na základě screeningu s inventurou nemocniční úzkosti a deprese [HAD (Zigmond & Snaith 1983)], samostatně připravený test alkoholismu [audit- C (Bush et al 1998)] a dotazník o vzorcích stravování a hmotnosti [poruchy příjmu potravy a bulimie (Yanovski et al 2015)]. Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre a skóre> 11 na subškály úzkosti nebo deprese nebo potíže s poruchami látky nebo příjmu potravy, bude účastníkem dotazován vyšetřovatelem studie a, pokud bude vyloučen, bude dán dopisem pro jeho/ Její lékař primární péče pro další hodnocení a následnou léčbu.
  • Příjem jakýchkoli léků (s výjimkou multivitaminů) do 7 dnů od studie. Výjimky jsou antikoncepční pilulka, nahrazení estrogenu a tyroxinu a léky podávané pro komorbidity, pokud nemění funkce žaludku. Statiny pro hyperlipidémie, diuretika, p-adrenergní blokátory, inhibitory ACE a angiotensinové antagonisty pro hypertenzi. Naproti tomu sekvestranty pryskyřice pro hyperlipidemii (Psichas et al 2012), a2-adrenergní agonisté pro hypertenzi, nejsou přípustné kvůli účinkům na žaludek nebo chuť k jídlu.
  • Dokumentované zpožděné vyprazdňování žaludku: Vyprazdňování žaludku T1/2> 174 min nebo retence žaludku po 4 hodinách> 25% na základě 5-95% ile 319 kontrolních ges stejného jídla (320 kcal, 30% tuk) (Camilleri et al 201a 201a , Tabulka 1)
  • Přecitlivělost na semaglutid nebo tirzepatid
  • Účastnit se vysoce intenzivního programu fyzické aktivity, který by mohl potenciálně zasahovat do interpretace studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutid
Podávané subkutánní injekcí jednou týdně v souladu s eskalací schválenou FDA a údržbou
Lék: Semaglutid
Obě intervence jsou schváleny FDA pro léčbu obezity a podávají se subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Tirzepatid
Experimentální: Tirzepatid
Podávané subkutánní injekcí jednou týdně v souladu s eskalací schválenou FDA a údržbou
Lék: Tirzepatid
Obě intervence jsou schváleny FDA pro léčbu obezity a podávají se subkutánní injekcí jednou týdně
Komparátor placeba: placebo
Podávané subkutánní injekcí jednou týdně
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánní injekcí jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprazdňování pevných látek T1/2 minut
Časové okno: Měření na začátku, po léčbě 16 a 24 týdnů a po 28 týdnech (mimo léčbu po dobu 4 týdnů)
Vyprazdňování vajec na žaludku měřené scintigrafií
Měření na začátku, po léčbě 16 a 24 týdnů a po 28 týdnech (mimo léčbu po dobu 4 týdnů)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měření na začátku, po léčbě 16 a 24 týdnů a po 28 týdnech (mimo léčbu po dobu 4 týdnů)
Měření tělesné hmotnosti pomocí váhy
Měření na začátku, po léčbě 16 a 24 týdnů a po 28 týdnech (mimo léčbu po dobu 4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorie na plnost, kilokalorie (Kcal)
Časové okno: Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Měření příjmu kilokalorie při pohodlné plnosti na základě zajištění tekuté živiny
Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Maximální tolerované kalorie, kilokalorie (kcal)
Časové okno: Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Měření příjmu kilokalorie při maximální plnosti na základě zajištění kapalné živiny
Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Objem žaludku nalačno, mililitry (ML)
Časové okno: Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Měření objemu žaludku během půstu pomocí 99MTC-Spect (Single Photon Emission Computed Tomography)
Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Ubytování žaludku (postprandial mínus objem půstu), mililitry (ML)
Časové okno: Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Měření objemu žaludku po 300 ml zajištění použití 99MTC-SPECT (Single Foton Emission Emission Computed Tomography)
Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Peak Postprandial GLP-1 (glukagonský peptid-1) PMOL/L
Časové okno: Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
GLP-1 měřilo půst a 15, 45 a 90 minut postprandiálně
Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Peak Postprandial Peptid Tyrosin Tyrosin (PYY) PMOL/L
Časové okno: Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Pyy změřil půst a 15, 45 a 90 minut po postprandiálně
Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Složení těla DEXA (duální energetická rentgenová absorpce)
Časové okno: Měření na začátku a po 24 týdnech léčby
Složení těla (včetně celkového tělesného tuku) pomocí technologie rentgenové absorpce s duální energií (DEXA)
Měření na začátku a po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-011786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení