Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langtidsvirkende GLP-1 eller dobbelt incretin (GLP-1 og GIP) modulation på gastriske motoriske funktioner

24. december 2025 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med virkningerne af langtidsvirkende GLP-1 eller dobbelt incretin (GLP-1 og GIP) modulation på gastriske motoriske funktioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekter af ugentlig SQ Semaglutid 2,4 mg SQ, SQ Tirzepatide 10 mg og placebo administreret i 24 uger på GES målt gentagne gange ved baseline, 16 uger, 24 uger, 28 uger, 4 uger efter at have stoppet medicinen, og indkvartering og mætning efter 24 uger sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18-75 år), der har BMI> 30 eller> 27 kg/m2, der også har prediabetes eller T2DM på diætbehandling
  • I stand til at opholde sig inden for 50 miles fra Mayo Clinic i løbet af undersøgelsen
  • Ikke i øjeblikket på behandling (undtagelser nedenfor) for hjerte, lunge, GI, lever, nyre, hæmatologisk, neurologiske eller endokrine lidelser.
  • Biologisk sex: mænd eller kvinder. Vi vil forsøge at rekruttere lige store andele af mænd og kvinder. Kvinder af fødedygtige potentiale vil bruge en effektiv form for prævention og have negative graviditetstest inden for 48 timer efter tilmelding og før hver isotopbaseret stråleeksponering som en del af testene for gastrisk tømning. Derudover udføres månedlige urin graviditetstests hos kvinder med fødedygtige potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt overstiger 137 kg (sikkerhedsgrænse for kameraet til måling af gastriske volumener)
  • Andet på abdominal kirurgi end appendektomi, kejsersnit eller tubal ligering, kolecystektomi
  • Kroniske GI -sygdomme, systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke GI -motilitet, appetit eller absorption
  • Patienter med en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom eller multiple endokrine neoplasi II
  • Patienter med T2DM på GLP-1RAS, amylinagonister/analoger (f.eks. pramlintid), insulin, sulfonylurinstoffer (alt sammen på grund af risiko for hypoglykæmi med semaglutid eller tirzepatidbehandling); eller på metformin-, acarbose- eller DPP-4-hæmmere (f.eks. sitagliptin og vildagliptin).
  • Tidligere eller nuværende historie med pancreatitis, gallesten, alkoholismehistorie, blodtriglyceridniveauer> 500 mg/dl
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion eller en aktiv spiseforstyrrelse (Clark et al 2007, Cunningham et al 2012) baseret på screening med hospitalets angst og depression-inventar [HAD (Zigmond & Snaith 1983)], en selvadministreret alkoholisme-screeningstest [Audit- C (Bush et al 1998)] og spørgeskemaet om spisning og vægtmønstre-revideret [binge spiseforstyrrelser og bulimi (Yanovski et al 2015)]. Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en havde score> 11 på enten angst- eller depression -underskalaer eller vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltager Hendes primærplejelæge for yderligere vurdering og opfølgningsbehandling.
  • Indtagelse af medicin (undtagen multivitaminer) inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-p-pille, østrogen og thyroxinudskiftning og medicin, der administreres til co-morbiditeter, så længe de ikke ændrer gastriske funktioner. Således er statiner for hyperlipidæmi, diuretika, ß-adrenerge blokkeere, ACE-hæmmere og angiotensin-antagonister for hypertension tilladt. I modsætning hertil er harpiks-sekvestranter til hyperlipidæmi (Psichas et al 2012), α2-adrenerge agonister til hypertension, ikke tilladt på grund af effekter på maven eller appetit.
  • Dokumenteret forsinket gastrisk tømning: gastrisk tømning T1/2> 174 min eller gastrisk tilbageholdelse ved 4 timer> 25% baseret på 5-95% ILE af 319 kontrolleres GE'er af det samme måltid (320 kcal, 30% fedt) (Camilleri et al 2012a , Tabel 1)
  • Overfølsomhed over for semaglutid eller tirzepatid
  • Deltag i meget intenst fysisk aktivitetsprogram, der potentielt kan forstyrre undersøgelsestolkningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid
Administreret ved subkutan injektion en gang om ugen i overensstemmelse med FDA -godkendt eskalering samt vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Semaglutid
Begge interventioner er godkendt af FDA til behandling af fedme og administreres ved subkutan injektion en gang om ugen
Andre navne:
  • Tirzepatid
Eksperimentel: Tirzepatid
Administreret ved subkutan injektion en gang om ugen i overensstemmelse med FDA -godkendt eskalering samt vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Tirzepatid
Begge interventioner er godkendt af FDA til behandling af fedme og administreres ved subkutan injektion en gang om ugen
Placebo komparator: Placebo
Administreret ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved subkutan injektion en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk tømning af faste stoffer T1/2 min
Tidsramme: Måling ved baseline, efter 16 og 24 ugers behandling og 28 uger (off -behandling i 4 uger)
Gastrisk tømning af et ægmåltid målt ved scintigrafi
Måling ved baseline, efter 16 og 24 ugers behandling og 28 uger (off -behandling i 4 uger)
Kropsvægt
Tidsramme: Måling ved baseline, efter 16 og 24 ugers behandling og 28 uger (off -behandling i 4 uger)
Måling af kropsvægt ved hjælp af vægtskalaer
Måling ved baseline, efter 16 og 24 ugers behandling og 28 uger (off -behandling i 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorier til fylde, kilokalorier (kcal)
Tidsramme: Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Måling af kilocalorieindtagelse ved behagelig fylde baseret på sikre flydende næringsstof
Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Maksimal tolererede kalorier, kilokalorier (kcal)
Tidsramme: Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Måling af kilocalorieindtagelse ved maksimal fylde baseret på sikre flydende næringsstof
Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Fastende gastrisk volumen, milliliter (ML)
Tidsramme: Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Måling af gastrisk volumen under faste ved hjælp af 99MTC-spekt (enkelt fotonemission Computertomografi) Imaging
Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Gastrisk indkvartering Vol (postprandial minus fastende volumen), ml, (ML)
Tidsramme: Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Måling af gastrisk volumen efter 300 ml sikring af 99MTC-spekt (enkelt fotonemission Computertomografi) Imaging
Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Peak postprandial GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1) pmol/L
Tidsramme: Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
GLP-1 målte faste og 15, 45 og 90 minutter postprandialt
Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Peak postprandial peptid tyrosin tyrosin (PYY) pmol/l
Tidsramme: Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Pyy målte faste og 15, 45 og 90 minutter postprandialt
Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Dexa (dobbelt energi røntgenabsorptiometri) kropssammensætning
Tidsramme: Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling
Kropssammensætning (inklusive total kropsfedt) af røntgenbjedråle-absorptiometri (DEXA) teknologi
Måling ved baseline og efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-011786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger