적혈구 건선에서 주사 세 쿠시누맙의 효능
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 관찰 설명 종단 연구는 Jinnah 우주 의료 센터의 피부과의 OPD 환자에서 수행 될 것입니다. 기관 윤리 검토위원회의 윤리적 승인을받은 후. 사전 동의는 모든 환자로부터 얻을 것입니다. Seckinumab의 완전한 치료 과정을받은 18 세 이상의 적혈구 건선 환자가 포함됩니다. 세 쿠키 누 맙 치료 전에, B 형 간염 및 C 바이러스 감염 및 결핵 (TB) 상태를 포함한 모든 감염은 병력, 신체 검사, 완전한 혈액 수, C 반응성 단백질, 트랜스 아미나 제, 완전한 소변 검사, 흉부 X- 레이 연구, 정제 단백질 유도체 (정제 된 단백질 유도체)에 의해 평가됩니다. PPD) 테스트 및/또는 Quantiferon-TB 테스트 및 B 형 간염, C 바이러스 마커 등
적혈구 건선 (EP)을 가진 모든 환자는 일주일에 한 번 300mg의 용량으로 Seckinumab의 피하 주사를 받고 4 주마다마다 그 뒤를 잇습니다. 0 주, 4, 8, 12, 16 및 20 주에 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)가 기록되고 약물 반응이 부작용, 환자의 만족도 및 재발이 관찰됩니다.
인구 통계 및 임상 특징은 다음을 포함하여 기록됩니다. 성별; 적혈구 이전의 이전 건선 면적 심각도 지수 (PASI) 점수; 이전 항 혈당 요법; 생물학적 치료 노출; 세 쿠키 누 맙 반응; 부작용; 약물 사용 기록; 4, 8, 12, 16 및 20 주에 PASI 및 환자 만족도. 효능 평가는 기준선으로부터의 PASI 점수의 변화를 측정함으로써 수행 될 것이다. PASI-75는 치료의 효능으로 간주 될 것이다. 치료 유도 (4 주) 후 4, 8, 12, 16 및 20 주에 평가됩니다. 부작용, 재발 및 중단 Seckinumab의 이유가 기록 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- 전화번호: 00923001057555
- 이메일: mariashaikh140@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 22557
- Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
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연락하다:
- Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- 전화번호: +923001057555
- 이메일: mariashaikh140@gmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18-65 세의 나이.
- 어느 쪽이든.
- 신체 표면적의 90% 이상에서 발적, 염증, 피부 발진, 홍반, 스케일링 및 가려움증과 같은 적혈구 건선의 임상 증상이있는 환자.
제외 기준 :
- 소아과의 환자.
- 건선 이외의 상태로 인한 적혈구.
- EP 이외의 다른 상태에 대해 생물학적으로 치료받은 환자.
- 당뇨병, 면역 저하 환자.
- 임신 또는 수유 어머니가있는 여성.
- 이 연구에서 약물에 알레르기가있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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적혈구 건선
적혈구 건선은 주사 세 쿠시누맙에 의해 치료 될 것이다
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적혈구 건선 (EP)을 가진 모든 환자는 일주일에 한 번 300mg의 용량으로 Seckinumab의 피하 주사를 받고 4 주마다마다 그 뒤를 잇습니다.
0 주, 4, 8, 12, 16 및 20 주에 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)가 기록되고 약물 반응이 부작용, 환자의 만족도 및 재발이 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 (건선 지역 심각도 지수 (PASI) 점수)
기간: 20 주
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건선 지역 심각도 지수 (PASI)는 건선의 심각성을 발현하는 데 사용되는 지수입니다. 그것은 영향을받는 지역의 심각성 (홍반, induration and desquamation)과 백분율을 결합합니다. 건선 영역 심각도 지수 (PASI) 계산기 (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) 또는 수동 작업 시트 https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and-- 심각도 -Index.pdf.)는 각 시간 간격에서 PASI 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 효능 평가는 기준선으로부터의 PASI 점수의 변화를 측정함으로써 수행 될 것이다. PASI-75 (75% 이상의 개선/ 75% 이상의 PASI 점수 감소)는 치료의 효능으로 간주 될 것이다. 치료 유도 (4 주) 후 4, 8, 12, 16 및 20 주에 평가됩니다. |
20 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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