Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji sekucinumab w łuszczycy erytrodermicznej

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Erytroderma jest rzadkim i ciężkim manifestacją dermatologiczną różnych chorób. Najczęstszą postacią erytrodermy jest łuszczyca erytrodermiczna (EP), która stanowi 1-2,25% wszystkich pacjentów z łuszczycami, z przewagą mężczyzn, jak wykazał stosunek mężczyzn do samica wynoszący 3: 1. EP klinicznie przejawia się z rozproszonym rumieńcem obejmującym także fałdy skóry z lub bez złuszczającego zapalenia skóry. Secukinumab jest zatwierdzoną przez FDA biologiczną cytokiną interleukiny-17A (IL17A) stosowaną w leczeniu łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej. Podjęto wiele badań klinicznych w celu ustalenia jego skuteczności i bezpieczeństwa w łuszczycy. Liczne badania podkreśliły skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumab. Secukinumab daje szybką i trwałą poprawę oznak i objawów u pacjentów EP. Secukinumab miał również najniższy koszt leczenia w porównaniu z innymi biologicznymi metodami leczenia łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej. Secukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na IL-17, kluczowym graczem w patogenezie łuszczycy, co czyni go bardzo skutecznym w zarządzaniu łuszczycą. Łuszczyźna erytrodermiczna (EP) jest rzadką, ciężką postacią choroby, wpływającą na ponad 90% organizmu, ze znacznym zagrożeniami dla zdrowia, takimi jak nierównowaga elektrolitów i infekcja. Opcje leczenia EP nie są znormalizowane ze względu na jego rzadkość, a konwencjonalne terapie, takie jak acytretyna, cyklosporyna i metotreksat, mają ograniczone problemy z skutecznością i tolerancją. Podczas gdy biologiczne są dobrze zbadane dla łuszczycy płytki, dane na EP są rzadkie. To badanie ma na celu ocenę skuteczności Secukinumab w EP i zbadanie czynników wpływających na wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To obserwacyjne opisowe badanie podłużne zostanie przeprowadzone u pacjentów z OPD na Wydziale Dermatologii, Jinnah Postgraduate Medical Center. Po przyjęciu etycznego zatwierdzenia przez instytucjonalną Radę ds. Przeglądu Etycznego. Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę. Uwzględniono uwzględnione pełny kurs leczenia Secukinumab, uwzględniliby pacjentów z łuszczycą erytrodermiczną w wieku 18 lat i starszym. Przed leczeniem Secukinumab wszystkie zakażenia, w tym zapalenie wątroby typu B i zakażenie wirusem C oraz status gruźlicy (TB), są oceniane w historii, badanie fizykalne, całkowitą liczbę krwi, białko reaktywne C, transaminazy, całkowitą analiza moczu, badania rentgenowskie w klatce promieniowej, oczyszczona pochodna białka (pochodna białka oczyszczona ( PPD) Testy testowe i/lub kwantyfikatory i markery wirusów wirusa wątroby typu B, C itp.

Wszyscy pacjenci z erytrodermiczną łuszczycą (EP), którzy otrzymają podskórne wstrzyknięcie sekukinumabu w dawce 300 mg raz w tygodniu od tygodnia 0 do 4, a następnie co 4 tydzień. W tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 20 wskaźnik łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) zostaną rejestrowane i zaobserwowane będą reakcje niepożądane leki, satysfakcja i nawrót pacjenta.

Demografia i cechy kliniczne zostaną zarejestrowane, w tym: wiek; płeć; Poprzedni wynik wskaźnika nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) przed erythrodermą, jeśli istnieje; Poprzednia terapia antypsoriacyjna; ekspozycja na terapię biologiczną; odpowiedź sekukinumab; skutki uboczne; Historia używania narkotyków; Satysfakcja PASI i pacjentów w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przez pomiar zmiany wyniku PASI od wartości wyjściowej. PASI-75 będzie uważany za skuteczność leczenia. Zostanie on oceniony po indukcji leczenia (tydzień 4) na 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni. Zostaną odnotowane efekty niepożądane, nawrót i przyczyny przerwania sekukinumab.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z EP z objawami histologicznymi i/lub klinicznymi (łuszczyca erythrodermiczna, tacy jak zaczerwienienie, zapalenie, wysypka skórna, rumień, skalowanie i swędzenie) na ponad 90% powierzchni ciała.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–65 lat.
  • Albo seks.
  • Pacjenci z objawami klinicznymi łuszczycy erytrodermicznej, takich jak zaczerwienienie, stan zapalny, wysypka skórna, rumień, skalowanie i swędzenie na ponad 90% powierzchni ciała.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku pediatrycznym.
  • Erytroderma spowodowana stanem innym niż łuszczyca.
  • Pacjent leczony biologicznie na inny stan inny niż EP.
  • Pacjenci z cukrzycą, z obniżoną odpornością.
  • Kobiety z ciążą lub matkami w okresie laktacji.
  • Pacjenci uczulone na leki w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Erytrodermiczna łuszczyca
Erytrodermiczna łuszczyca będzie leczona przez iniekcję sekucinumab
Biologiczny: Wstrzyknięcie sekucinumab
Wszyscy pacjenci z erytrodermiczną łuszczycą (EP), którzy otrzymają podskórne wstrzyknięcie sekukinumabu w dawce 300 mg raz w tygodniu od tygodnia 0 do 4, a następnie co 4 tydzień. W tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 20 wskaźnik łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) zostaną rejestrowane i zaobserwowane będą reakcje niepożądane leki, satysfakcja i nawrót pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI))
Ramy czasowe: 20. tydzień

Wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) jest wskaźnikiem stosowanym do wyrażania nasilenia łuszczycy.

Łączy nasilenie (rumień, stwardnienie i desquamacja) oraz procent dotkniętego obszaru. Kalkulator nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) lub ręczny arkusz roboczy https://www.huidzekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and- INDEXINDESINGES.PDF.) Zostanie wykorzystywane do obliczenia oceny PASI w każdym przedziale czasowym.

Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przez pomiar zmiany wyniku PASI od wartości wyjściowej. PASI-75 (75% lub więcej poprawa/ 75% lub więcej zmniejszenia wyniku PASI) zostanie uznane za skuteczność leczenia. Zostanie on oceniony po indukcji leczenia (tydzień 4) na 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni.
20. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami