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Wirksamkeit der Injektionssekucinumab bei erythrodermischer Psoriasis

23. Januar 2025 aktualisiert von: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Erythrodermie ist eine seltene und schwere dermatologische Manifestation einer Vielzahl von Krankheiten. Die häufigste Form der Erythrodermie ist die Erythrodermic Psoriasis (EP), die 1-2,25% aller Psoriasis-Patienten ausmacht, wobei ein männliches Vorherrschaft durch ein Verhältnis von Männern zu Frauen von 3: 1 zeigt. EP manifestiert sich klinisch mit diffusem Erythem, bei dem auch Hautfalten mit oder ohne Peeling Dermatitis beteiligt sind. Secukinumab ist ein von der FDA zugelassenes biologisches Targeting von Interleukin-17A (IL17A) -Zytokin, das bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verwendet wird. Es wurden viele klinische Studien durchgeführt, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Psoriasis festzustellen. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab hervorgehoben. Secukinumab liefert bei Patienten EP eine schnelle und anhaltende Verbesserung der Anzeichen und Symptome bei Patienten. Secukinumab hatte im Vergleich zu anderen biologischen Behandlungen für mittelschwere bis schwere Psoriasis auch die niedrigsten Behandlungskosten. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, das IL-17 abzielt, ein wichtiger Spieler in der Psoriasis-Pathogenese, der es für das Psoriasis-Management hochwirksam ist. Die Erythrodermic Psoriasis (EP) ist eine seltene, schwere Form der Krankheit, die über 90% des Körpers betrifft, wobei signifikante Gesundheitsrisiken wie Elektrolytungleichgewicht und Infektion. Die Behandlungsoptionen für EP sind aufgrund seiner Seltenheit nicht standardisiert, und konventionelle Therapien wie Acitretin, Ciclosporin und Methotrexat haben nur eine begrenzte Wirksamkeits- und Toleranzprobleme. Während Biologika für Plaque-Psoriasis gut untersucht werden, sind die Daten zu EP knapp. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Secukinumab in EP zu bewerten und Faktoren zu untersuchen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende deskriptive Längsschnittstudie wird an OPD -Patienten in der Abteilung Dermatologie, Jinnah Postgraduate Medical Center, durchgeführt. Nach der ethischen Genehmigung des Institutional Ethical Review Board. Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Erythrodermic Psoriasis -Patienten ab 18 Jahren, die den vollständigen Behandlungsverlauf von Secukinumab erhalten haben, wird einbezogen. Vor der Behandlung von Secukinumab werden alle Infektionen einschließlich Hepatitis B- und C-Virusinfektion und Tuberkulose (TB) durch Anamnese, körperliche Untersuchung, vollständige Blutanzahl, C reaktives Protein, Transaminasen, vollständige Urinanyse, Brust-X-Ray-Studien, gereinigtes Protein Derivat (Ableitung (REALIFTE POTEIL) (DEPRECTIVE () bewertet (gereinigte Protein Derivat ( PPD) Test- und/oder Quantiferon-TB-Tests sowie Hepatitis B, C-Virenmarker usw.

Alle Patienten mit erythrodermischer Psoriasis (EP), die von Woche 0 bis 4 eine dosis von 300 mg eine subkutane Injektion von Secukinumab in einer Dosis von 300 mg erhalten, gefolgt von jeder 4 -Woche. In den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 werden der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) aufgezeichnet und unerwünschte Arzneimittelreaktionen werden die Zufriedenheit und das Wiederauftreten des Patienten beobachtet.

Demografische Daten und klinische Merkmale werden aufgezeichnet, darunter: Alter; Geschlecht; Vorheriger Psoriasis Area Schweregradindex (PASI) vor der Erythrodermie, falls vorhanden; frühere Anti-Psoriat-Therapie; Biologische Therapieexposition; Secukinumab -Antwort; Nebenwirkungen; Vorgeschichte von Drogenkonsum; Pasi und Patienten erfüllen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20. Die Wirksamkeitsbewertung wird durch Messung der Veränderung des PASI -Scores von der Basislinie durchgeführt. PAS-75 wird als Wirksamkeit der Behandlung angesehen. Es wird nach der Behandlung der Behandlung (Woche 4) um 4, 8, 12, 16 und 20 Woche bewertet. Nebenwirkungen, Wiederholungen und Gründe für den Absetzen von Secukinumab werden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EP -Patienten mit den histologischen und/oder klinischen Manifestationen (erythrodermische Psoriasis wie Rötung, Entzündung, Hautausschlag, Erythem, Skalierung und Juckreiz) auf mehr als 90% der Körperoberfläche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Entweder Sex.
  • Patienten mit den klinischen Manifestationen von erythrodermischer Psoriasis wie Rötung, Entzündung, Hautausschlag, Erythem, Skalierung und Juckreiz auf mehr als 90% der Körperoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im pädiatrischen Alter.
  • Erythrodermie, die durch einen anderen Zustand als Psoriasis verursacht wird.
  • Patient, der mit Biologika für einen anderen Zustand als EP behandelt wurde.
  • Diabetische, immungeschwächte Patienten.
  • Frauen mit Schwangerschaft oder stillenden Müttern.
  • Patienten allergisch gegen die Medikamente in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erythrodermic Psoriasis
Erythrodermic Psoriasis wird durch Injektion Sekucinumab behandelt
Biologisch: Injektion Sekucinumab
Alle Patienten mit erythrodermischer Psoriasis (EP), die von Woche 0 bis 4 eine dosis von 300 mg eine subkutane Injektion von Secukinumab in einer Dosis von 300 mg erhalten, gefolgt von jeder 4 -Woche. In den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 werden der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) aufgezeichnet und unerwünschte Arzneimittelreaktionen werden die Zufriedenheit und das Wiederauftreten des Patienten beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Psoriasis Area Schweregradindex (PASI))
Zeitfenster: 20. Woche

Der Psoriasis Area Schweregradindex (PASI) ist ein Index, mit dem die Schwere der Psoriasis ausdrückt.

Es kombiniert den Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Deaktivierung) und den Prozentsatz der betroffenen Fläche. Der Psoriasis Area Schweregradindex (PASI) Taschenrechner (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) oder manuelles Arbeitsblatt Schweregrad-Index.pdf.) Wird verwendet, um den PASI-Score in jedem Zeitintervall zu berechnen.

Die Wirksamkeitsbewertung wird durch Messung der Veränderung des PASI -Scores von der Basislinie durchgeführt. PASI-75 (75% or greater improvement/ 75% or more reduction in PASI score) will be considered as efficacy of treatment. Es wird nach der Behandlung der Behandlung (Woche 4) um 4, 8, 12, 16 und 20 Woche bewertet.
20. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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