Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af injektion Sekucinumab i erythrodermisk psoriasis

23. januar 2025 opdateret af: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Erythroderma er en sjælden og alvorlig dermatologisk manifestation af en række forskellige sygdomme. Den mest almindelige form for erythroderma er erythrodermisk psoriasis (EP), der tegner sig for 1-2,25% af alle psoriasispatienter, med en mandlig overvejelse som demonstreret af et forhold mellem mand og kvinde på 3: 1. EP manifesterer EP klinisk med diffus erythema, der også involverer hudfoldninger med eller uden eksfolierede dermatitis. Secukinumab er en FDA-godkendt biologisk målretning af interleukin-17a (IL17A) cytokin anvendt til behandling af moderat til svær psoriasis. Mange kliniske forsøg er blevet gennemført for at fastlægge dens effektivitet og sikkerhed ved psoriasis. Talrige undersøgelser har fremhævet effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab. Secukinumab giver hurtige og vedvarende forbedringer af tegn og symptomer hos patienter EP. Secukinumab havde også de laveste behandlingsomkostninger sammenlignet med andre biologiske behandlinger til moderat til svær psoriasis. Secukinumab er et monoklonalt antistof, der er målrettet mod IL-17, en nøglespiller i psoriasis-patogenese, hvilket gør det meget effektivt til psoriasishåndtering. Erythrodermic psoriasis (EP) er en sjælden, alvorlig form af sygdommen, der påvirker over 90% af kroppen, med betydelige sundhedsrisici som elektrolytubalance og infektion. Behandlingsmuligheder for EP er ikke standardiseret på grund af dens sjældenhed, og konventionelle terapier såsom acitretin, ciclosporin og methotrexat har begrænset effektivitet og toleranceproblemer. Mens biologiske er godt studeret til plakksoriasis, er data om EP knappe. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere Secukinumabs effektivitet i EP og udforske faktorer, der påvirker behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsbeskrivende langsgående undersøgelse vil blive udført hos OPD -patienter i Institut for Dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center. Efter at have taget etisk godkendelse fra Institutional Ethical Review Board. Informeret samtykke opnås fra alle patienter. Erythrodermic psoriasis -patienter i alderen 18 år og ældre, der modtog det komplette behandlingsforløb af secukinumab, vil blive inkluderet. Før secukinumab-behandling evalueres alle infektioner, herunder hepatitis B og C-virusinfektion og tuberkulose (TB) status ved historie, fysisk undersøgelse, komplet blodantal, C-reaktivt protein, transaminaser, komplet urinalyse, røntgenstudier i brystet, oprenset proteindivativ ( PPD) test og/eller kvantiferon-TB-tests og hepatitis B, C-vira markører osv.

Alle patienter med erythrodermisk psoriasis (EP), der vil modtage subkutan injektion af secukinumab i en dosis på 300 mg en gang om ugen fra uge 0 til 4 efterfulgt af hver 4. uge. I uger 0, 4, 8, 12, 16 og 20 vil psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) blive registreret, og bivirkninger, patientens tilfredshed og tilbagefald vil blive observeret.

Demografi og kliniske træk registreres, herunder: alder; køn; Tidligere Psoriasis Area Severity Index (PASI) score før erythroderma, hvis nogen; Tidligere anti-psoriatisk terapi; Biologisk terapieksponering; Secukinumab -respons; bivirkninger; Lægemiddelbrugshistorie; Pasi og patienter tilfredshed i uge 4, 8, 12, 16 og 20. Effektivitetsvurdering udføres ved at måle ændring i PASI -score fra baseline. PASI-75 vil blive betragtet som effektiviteten af ​​behandlingen. Det vurderes efter behandlingsinduktion (uge 4) ved 4, 8, 12, 16 og 20 uger. Bivirkninger, tilbagefald og grunde til seponering af secukinumab registreres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EP -patienter, der præsenterer med de histologiske og/eller kliniske manifestationer (erythrodermisk psoriasis, såsom rødme, betændelse, hududslæt, erythema, skalering og kløe) på mere end 90% af kropsoverfladearealet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år.
  • Begge køn.
  • Patienter, der præsenterer med de kliniske manifestationer af erythrodermisk psoriasis, såsom rødme, betændelse, hududslæt, erythema, skalering og kløe på mere end 90% af kropsoverfladearealet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i pædiatrisk alder.
  • Erythroderma forårsaget af en anden tilstand end psoriasis.
  • Patient behandlet med biologi for en anden tilstand end EP.
  • Diabetiske, immunkompromitterede patienter.
  • Kvinder med graviditet eller ammende mødre.
  • Patienter, der er allergiske over for lægemidlerne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Erythrodermic psoriasis
Erythrodermic psoriasis behandles ved injektion Sekucinumab
Biologisk: injektion Sekucinumab
Alle patienter med erythrodermisk psoriasis (EP), der vil modtage subkutan injektion af secukinumab i en dosis på 300 mg en gang om ugen fra uge 0 til 4 efterfulgt af hver 4. uge. I uger 0, 4, 8, 12, 16 og 20 vil psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) blive registreret, og bivirkninger, patientens tilfredshed og tilbagefald vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI) score)
Tidsramme: 20. uge

Psoriasis Area Severity Index (PASI) er et indeks, der bruges til at udtrykke sværhedsgraden af ​​psoriasis.

Det kombinerer sværhedsgraden (erythema, induration og desquamation) og procentdel af det berørte område. Psoriasis Area Severity Index (PASI) lommeregner (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) eller manuelt arbejdsark https://www.huidziekt.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and- Alvorlighedsindeks.pdf.) Vil blive brugt til at beregne PASI-score ved hvert tidsinterval.

Effektivitetsvurdering udføres ved at måle ændring i PASI -score fra baseline. PASI-75 (75% eller større forbedring/ 75% eller mere reduktion i PASI-score) vil blive betragtet som effektiviteten af ​​behandlingen. Det vurderes efter behandlingsinduktion (uge 4) ved 4, 8, 12, 16 og 20 uger.
20. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger