ADHD 및 수면 문제가있는 어린이를위한 가중 담요로 개입 : 구현 및 효율성
2025년 3월 12일 업데이트: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
목표는 표준 치료 (멜라토닌), 2) 장벽 및 촉진자에 비해 수면 및 건강 관련 결과에 대한 단기 및 장기 효과에 관한 ADHD 및 수면 문제가있는 어린이의 가중 담요로 수면 개입을 연구하는 것입니다. 일상적인 임상 실습 및 3) 건강 경제적 결과.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lena-Karin Erlandsson, PhD
- 전화번호: 0046729773818
- 이메일: lena-karin.erlandsson@hh.se
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Larsson, PhD
- 전화번호: 0046729773722
- 이메일: ingrid.larsson@hh.se
연구 장소
-
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Halland
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Halmstad, Halland, 스웨덴, 30118
- 모병
- Halmstad University
-
연락하다:
- Ingrid Larsson, PhD
- 전화번호: 0046729773722
- 이메일: ingrid.larsson@hh.se
-
연락하다:
- Julia S Malmborg, PhD
- 전화번호: 0046721784979
- 이메일: julia.soderstrom_malmborg@hh.se
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연락하다:
- Ingrid Larsson, PhD
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연락하다:
- Julia S Malmborg, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ADHD (DSM-5) 및 수면 문제 (선별기구로 정의)로 진단 된 어린이.
- 스웨덴 지역 Halland의 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (CAMHS) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가중 담요
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가중 담요
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활성 비교기: 표준 치료 (멜라토닌)
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표준 치료 (멜라토닌)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 지난 2 주 동안 불면증을 1) 수면 발병, 2) 수면 유지 및 3) 이른 아침 각성 및 4) 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 5) 간섭 일일 기능으로, 6) 수면 문제로 인한 손상의 눈에 띄는 성능, 그리고 7) 수면 문제로 인한 고통의 수준.
각 질문은 리 커트 척도로 평가됩니다.
답은 점수가 높을수록 불면증에 더 큰 문제를 나타내는 총 점수로 요약됩니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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소아 불면증 심각도 지수 (PISI)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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소아 불면증 심각도 지수 (PISI) 야간 각성, 5) 주간 졸음 및 6) 수면 기간.
부모는 척도에서 수면 문제의 빈도를 평가하고 수면 문제의 심각성은 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 높습니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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어린이 수면 습관 설문지 (CSHQ)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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어린이 수면 습관 설문지 (CSHQ)-스웨덴 버전 (CSHQ-SWE)은 지난 주 어린이의 수면을 33 개의 질문으로 평가하는 부모가보고하는 설문지입니다.
각 질문에 대한 다양한 활동 중 수면 문제의 빈도 또는 졸음이 추정됩니다.
질문은 8 차원으로 나뉩니다. 1) 취침 시간 저항, 2) 수면 발병 지연 3) 수면 기간, 4) 수면 불안, 5) 야간 웨이 케이, 6) Parasomnias, 7) 수면 장애 호흡 및 8) 주간 졸음.
수면 문제의 심각도는 총 점수로 합산되며, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 높습니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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수면 자기 보고서 (SSR)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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수면 자체 보고서 (SSR) 2는 취침 시간, 수면 행동 및 주간 졸음에 중점을 둔 수면 관련 어려움을 평가하는 설문지입니다.
SSR에는 26 개의 질문이 포함되어 있으며, 그 중 23 개의 질문은 이벤트 빈도를 추정하여 답변하며 나머지 3 가지 질문은 스코어가 아닌 문의입니다.
총 점수가 요약되어 있으며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 많습니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 결과 등급 척도 (CORS)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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아동 결과 등급 척도 (CORS)는 개인, 가족, 학교 및 전반적인 영역에서 일상적인 기능과 복지를 평가합니다.
각 도메인은 시각적 아날로그 척도로 어린이에 의해 평가되며 최악의 점수를 받았습니다.
총 점수도 활용됩니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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결과 등급 척도 (OR)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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개인, 대인 관계, 사회적 역할 및 전반적인 영역에서 일상적인 기능과 복지를 평가합니다.
각 도메인은 시각적 아날로그 척도에서 성인에 의해 평가되며 최악의 점수를 받았습니다.
총 점수도 활용됩니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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작업 및 소셜 조정 척도, 청소년 버전 (WSAS-Y)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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작업 및 사회적 조정 척도, 청소년 버전 (WSAS-Y)은 어린이의 일상 기능을 평가합니다.
이 도구는 어린이들이 문제가 학교에 영향을 미치는 정도, 일상 기술, 사회 활동, 취미, 가족 및 관계를 추정하는 5 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수가 얻어지고 점수가 높을수록 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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작업 및 소셜 조정 척도, 부모 버전 (WSAS-P)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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작업 및 사회적 조정 척도, 학부모 버전 (WSAS-P)은 어린이의 일상 기능을 평가합니다.
이 도구는 부모가 자녀의 문제가 학교에 영향을 미치는 정도, 일상 기술, 사회 활동, 취미, 가족 및 관계를 추정하는 5 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수가 얻어지고 점수가 높을수록 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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간단한 어린이 및 가족 전화 인터뷰 (BCFPI)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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간단한 아동 및 가족 전화 인터뷰 (BCFPI)는 신경 발달 조건이있는 어린이의 일상적인 기능을 평가하고 가족의 일상적인 기능을 평가하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
BCFPI에서 선택된 척도는 "아동 기능에 미치는 영향"(사회적 참여, 사회적 관계의 질, 학교 참여 및 성취), "가족 기능에 대한 영향"(가족 활동 및 가족의 안락함) 및 "부모의 기능"(부모의 기능 ") 식욕 문제, 집중 문제 및 정서적 문제).
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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라이프 스타일 습관
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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어린이의 높이와 체중,식이 습관 (과일 섭취, 야채 섭취, 과자 소비 및 설탕 달콤한 음료 소비), 신체 활동 (권장 사항 이행, 여가 시간 동안의 운동 빈도 및 여가 시간 동안의 운동 시간 ) 및 스크린 시간 및 좌식 시간 (스크린 기반 엔터테인먼트 앞에서 소요되는 시간, 앉아있는 게임에서 소요되는 시간, 다른 목적으로 전자 장치를 사용하는 데 소요되는 시간). 스웨덴 공중 보건국 (Public Health Agency)이 실시한 어린이 (HBSC) 조사.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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주정부 불안 인벤토리 척도 - 짧은 형태 (짧은 STAI)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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State -Trait 불안 인벤토리 척도 - 짧은 형태 (짧은 STAI)는 침착하고, 긴장하고, 화를 내고, 편안하고, 만족하고, 걱정하는 6 가지 질문에 의해 어린이의 불안을 평가합니다.
각 질문은 아동에 의해 평가되며 총 점수 (가장 좋은)가 얻어집니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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Swanson, Nolan 및 Pelham Scale- 학부모보고 버전 (SNAP-IV 부모)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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Swanson, Nolan 및 Pelham Scale- 부모보고 버전 (SNAP-IV 부모)은 ADHD 증상 및 반대 도전적 장애 (ODD) 증상을 평가합니다.
설문지에는 부모가 리 커트 척도로 평가 한 30 개의 질문이 포함됩니다.
주의력 부족은 9 개의 항목으로 덮여 있고, 과잉 행동과 충동성은 9 개의 항목으로 결합되어 있으며, 홀수는 8 개의 항목으로 덮여 있습니다. 항목 당 평균 등급은 주의력 부족, 과잉 행동 및 충동 성, 주의력 결핍/과잉 행동의 척도에 대해 계산 될 수 있습니다. /충동 성이 결합되고 이상합니다.
추가 4 개 항목은 ADHD (2 개 항목) 및 홀수 (2 개 항목)를 보충하며 점수에 포함되지 않습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각성이 커집니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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EQ-5D-Y-3L
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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EQ-5D-Y-3L은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설문지에는 이동성, 나 자신을 돌보고, 일반적인 활동을하고, 고통이나 불편 함, 걱정, 슬프거나 불행한 느낌의 5 가지 도메인이 포함됩니다.
각 도메인은 어린이에 의해 리 커트 척도로 평가되며 답변은 색인 (최악의 최고)으로 계산됩니다.
설문지에는 또한 현재 건강 상태를 반영하는 시각적 아날로그 척도 (최악의 최고)도 포함됩니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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EQ-5D-3L
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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EQ-5D-3L은 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 설문지에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 영역이 다릅니다.
각 도메인은 부모가 리 커트 척도로 평가되며 답변은 인덱스 (최악의 최고)로 계산됩니다.
설문지에는 또한 현재 건강 상태를 반영하는 시각적 아날로그 척도 (최악의 최고)도 포함됩니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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정신과 환자의 치료 재고 비용 (TIC-P)
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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정신과 환자 (TIC-P)의 치료 재고 비용 중에서 선택된 항목이 활용됩니다.
TIC-P는 직장 부재와 부모의 업무 생산성 변화를 평가하는 설문지입니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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학교 부재 및 건강 관리 방문
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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학부모는 자녀가 학교에서 결석 한 일 수와 의료 방문 수 (의료 서비스 제공자 및 의료 전문가가 지정)를 지정하도록 요청받을 것입니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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통증 강도
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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지난주의 통증 강도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
아이는 지난 주에 0-100 사이의 규모로 인식 된 통증 강도를 추정하는데, 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 100은 "최악의 상상할 수있는 통증"에 해당합니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가중 담요 및/또는 멜라토닌 사용
기간: 기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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부모는 가중 담요 및/또는 멜라토닌의 사용 빈도를 4 점 척도로보고합니다 (매일 밤 = 6-7 일, 거의 매일 밤 = 일주일에 4-5 일; 때로는 일주일에 2-3 박; 일주일에 거의 = 0-1 밤).
가중 담요 및/또는 멜라토닌이 어떻게 사용되었는지, 사용 이유 및 사용에 대한 생각에 관한 추가 3 가지 개방형 질문이 사용될 것입니다.
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기준선, 1 개월 (M), 3m, 6m, 1 년, 추가 9 년 동안 매년
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자녀 및 부모와의 인터뷰
기간: 6 개월 1 년
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개별 인터뷰는 개입의 구현 및 중재의 영향뿐만 아니라 수면이 어린이의 일상 기능, 일상 활동, 걱정 및 불안, ADHD 관련 증상 부담, 건강 관련 품질에 어떤 영향을 미치는지에 관한 어린이 및 부모와 함께 수행됩니다. 삶과 감각적 인상.
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6 개월 1 년
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임상 직원과의 인터뷰
기간: 6 개월 1 년
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개별 인터뷰 및/또는 포커스 그룹 인터뷰는 중재의 구현과 관련하여 임상 직원과 함께 수행됩니다.
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6 개월 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2034년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F2024/38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .