Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z ważonymi kocami dla dzieci z ADHD i problemami ze snem: wdrożenie i skuteczność

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
Celem jest zbadanie interwencji snu z ważonymi kocami u dzieci z ADHD i problemami ze snem w odniesieniu do 1) krótko- i długoterminowych skutków na sen i wyniki związane ze zdrowiem w porównaniu ze standardowym leczeniem (melatoniną), 2) barierami i facylitatorami z Wdrożenie w rutynowej praktyce klinicznej i 3) wynikach zdrowotno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Szwecja, 30118
        • Rekrutacyjny
        • Halmstad University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Kontakt:
          • Julia S Malmborg, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, u których zdiagnozowano ADHD (DSM-5) i problemy ze snem (zdefiniowane przez instrument badań przesiewowych).
  • Bycie pacjentem w służbie zdrowia psychicznego dzieci i nastolatków (CAMHS) w regionie Halland w Szwecji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ważony koc
Urządzenie: Interwencja a
Ważony koc
Aktywny komparator: Standardowe leczenie (melatonina)
Lek: Interwencja b
Standardowe leczenie (melatonina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) ocenia bezsenność w ciągu ostatnich dwóch tygodni na podstawie siedmiu pytań obejmujących trudności z 1) początkiem snu, 2) utrzymanie snu i 3) Przebudzenie wczesnego porannego, a także 4) zadowolenie z obecnego wzoru snu, 5) zakłócenia, 5) zakłócenia, 5) z codziennym funkcjonowaniem, 6) zauważalność upośledzenia przypisywanego problemowi snu i 7) poziomowi stresu spowodowanego problemem snu. Każde pytanie jest oceniane na skalę Likerta. Odpowiedzi są zsumowane do całkowitego wyniku, w którym wyższy wynik wskazuje na większe problemy z bezsennością.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wskaźnik nasilenia bezsenności pediatrycznej (PISI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Pediatric Bezsenność wskaźnika ciężkości (PISI) to zgłoszony przez rodziców kwestionariusz oceniający bezsenność w ciągu ostatniego tygodnia u dzieci według sześciu pytań obejmujących trudności z 1) opóźnieniem snu, 2) początek snu, 3) nocne przebudzenia, 4) polegające na spaniu po snu później. Nocne przebudzenia, 5) Śpanie w ciągu dnia i 6) czas snu. Rodzice oceniają częstotliwość problemów ze snem w skalach, a nasilenie problemów ze snem jest sumowane do całkowitego wyniku, w którym wyższy wynik wskazuje na większy stopień problemów ze snem.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Kwestionariusz nawyków snu dla dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Kwestionariusz nawyków snu dla dzieci (CSHQ)-Wersja szwedzka (CSHQ-SWE) to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców oceniający sen w ciągu ostatniego tygodnia u dzieci o 33 pytania. Szacuje się częstotliwość problemów ze snem lub senność podczas różnych czynności dla każdego pytania. Pytania są podzielone na osiem wymiarów: 1) odporność przed snem, 2) opóźnienie początkowe snu 3) Czas trwania snu, 4) lęk snu, 5) nocne budzenie, 6) parasomnia, 7) nieuporządkowane oddychanie i 8) senność w ciągu dnia. Nasilenie problemów ze snem jest sumowane do całkowitego wyniku, w którym wyższy wynik wskazuje na większy stopień problemów ze snem.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Sleep Self Report (SSR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Sleep Self Report (SSR) 2 to kwestionariusz, który ocenia trudności związane ze snem, skupiając się na sodzie, zachowaniu snu i senności w ciągu dnia. SSR zawiera 26 pytań, z których 23 z pytań odpowiada poprzez oszacowanie częstotliwości zdarzeń, a pozostałe trzy pytania są zapytaniami niezaresowanymi. Całkowity wynik jest podsumowany, a wyższy wynik wskazujący na więcej problemów ze snem.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wyników dzieci (CORS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala oceny wyników dzieci (CORS) ocenia codzienne funkcje i dobre samopoczucie w dziedzinie indywidualnych, rodziny, szkoły i ogółu. Każda domena jest oceniana przez dziecko w wizualnych skalach analogowych, uzyskana najgorsze. Zostanie również wykorzystany całkowity wynik.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala oceny wyników (OR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Ocena codziennej funkcji i dobrego samopoczucia w dziedzinie indywidualnej, interpersonalnej, społecznej roli i ogólnie. Każda domena jest oceniana przez dorosłą w ​​zakresie wizualnych skal analogowych, zdobywając najgorsze. Zostanie również wykorzystany całkowity wynik.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala pracy i korekty społecznej, wersja młodzieżowa (WSAS-Y)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala pracy i korekty społecznej, wersja młodzieżowa (WSAS-Y) ocenia codzienne funkcjonowanie dzieci. Instrument składa się z pięciu pytań, w których dzieci szacują stopień, w jakim ich problemy wpływają na szkołę, codzienne umiejętności, zajęcia społeczne, hobby oraz rodzina i relacje. Uzyskuje się całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala pracy i korekty społecznej, wersja nadrzędna (WSAS-P)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala pracy i korekty społecznej, wersja nadrzędna (WSAS-P) ocenia codzienne funkcjonowanie dzieci. Instrument składa się z pięciu pytań, w których rodzice szacują, w jakim stopniu problemy dzieci wpływają na szkołę, codzienne umiejętności, zajęcia społeczne, hobby oraz rodzina i relacje. Uzyskuje się całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Krótka rozmowa telefoniczna dla dzieci i rodzinnego (BCFPI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Krótki wywiad telefoniczny dla dzieci i rodzinnego (BCFPI) to narzędzie badań przesiewowych służących do oceny codziennego funkcjonowania u dzieci z warunkami neurorozwojowymi, a także codziennymi funkcjonowaniem w rodzinie. Zostaną wykorzystane wybrane skale z BCFPI: „Wpływ na funkcjonowanie dzieci” (udział społeczny, jakość relacji społecznych oraz uczestnictwo i osiągnięcia w szkole), „Wpływ na funkcjonowanie rodziny” (zajęcia rodzinne i komfort rodzinny) oraz „funkcjonowanie rodzicielskie” ( Problemy z apetytem, ​​problemy koncentracyjne i problemy emocjonalne).
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Nawyki stylu życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wysokość i waga dziecka, nawyki dietetyczne (spożycie owoców, spożycie warzyw, spożywanie słodyczy i spożywanie napojów słodzonych cukrem), aktywność fizyczna (spełnienie zaleceń, częstotliwość ćwiczeń w czasie wolnym i czas spędzony na ćwiczeniach w czasie wolnym ) oraz czas na ekranie i czas siedzący (czas spędzony przed rozrywką na ekranie, czas spędzony w grze siedzących i czas spędzony na urządzeniach elektronicznych do innych celów) są szacowane przez rodziców przez wybrane pytania zawarte w zachowaniu zdrowotnym w wieku szkolnym w wieku szkolnym Badanie dzieci (HBSC) przeprowadzone przez Public Health Agency w Szwecji.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala zapasów lękowych cech państwowych - krótka forma (krótka STAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala zapasów lękowych od cechy państwowej - krótka forma (krótka STAI) ocenia lęk u dzieci o sześć pytań obejmujących tematy spokoju, napięcia, zdenerwowania, zrelaksowanego, zadowolonego i zmartwionego. Każde pytanie jest oceniane przez dziecko, a całkowity wynik (najlepszy najgorszy) jest uzyskiwany.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala Swanson, Nolan i Pelham-wersja zgłaszana przez rodziców (rodzic Snap-IV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Skala Swanson, Nolan i Pelham-wersja zgłoszona przez rodziców (rodzic Snap-IV) ocenia objawy ADHD i objawy opozycyjne (nieparzyste). Kwestionariusz zawiera 30 pytań ocenianych przez rodzica w skali Likerta. Deficyt uwagi jest objęty dziewięcioma elementami, nadpobudliwość i impulsywność są łączone i objęte dziewięcioma elementami, a ODD jest objęty osiem pozycji. Średnia ocena na pozycję można obliczyć dla skal deficytu uwagi, nadpobudliwości i impulsywności, deficytu uwagi/nadpobudliwości /Impulsywność łącznie i dziwna. Dodatkowe cztery elementy są uzupełniające do ADHD (dwa elementy) i nieparzyste (dwa elementy) i nie są uwzględnione w punktacji. Wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
EQ-5D-Y-3L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
EQ-5D-Y-3L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u dzieci i młodzieży. Kwestionariusz obejmuje pięć domen: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz zmartwienie, smutne lub nieszczęśliwe. Każda domena jest oceniana przez dziecko w skali Likerta, a odpowiedzi są obliczane na indeks (najgorsze najlepsze). Kwestionariusz obejmuje również wizualną skalę analogową (najgorszą najlepszą), odzwierciedlającą obecny stan zdrowotny.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
EQ-5D-3L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u dorosłych. Kwestionariusz obejmuje pięć domen: mobilność, opieka nad sobą, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda domena jest oceniana przez rodzica w skali Likerta, a odpowiedzi są obliczane na indeks (najgorsze najlepsze). Kwestionariusz obejmuje również wizualną skalę analogową (najgorszą najlepszą), odzwierciedlającą obecny stan zdrowotny.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Koszt zapasów leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wykorzystane zostaną wybrane elementy z kosztów zapasów leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P). TIC-P to kwestionariusz, który ocenia brak pracy i zmiany wydajności pracy dla rodziców.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Nieobecność w szkole i wizyty w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Rodzice zostaną poproszeni o określenie liczby dni ich dziecka w szkole i liczbie wizyt w opiece zdrowotnej (określonej przez dostawcę opieki zdrowotnej i pracownika służby zdrowia), które ich dziecko dokonało w poprzednim miesiącu.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się wizualną skalą analogową. Dziecko szacuje ich postrzeganą intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia w skali między 0-100, gdzie 0 odpowiada „brakowi bólu”, a 100 odpowiada „najgorszemu możliwemu do bólu”.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie ważonego koca i/lub melatoniny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Rodzice zgłaszają częstotliwość użycia ważonego koca i/lub melatoninę w 4-punktowej skali (każdej nocy = 6-7 nocy w tygodniu; prawie co noc = 4-5 nocy w tygodniu; czasami = 2-3 noce w tygodniu; Prawie nigdy = 0-1 nocy w tygodniu). Dodatkowe trzy otwarte pytania dotyczące tego, w jaki sposób zastosowano ważone koce i/lub melatoninę, powód użycia i przemyślenia na temat użytkowania zostaną wykorzystane.
Linia podstawowa, 1 miesiąc (M), 3 m, 6 m, 1 rok, co roku przez dodatkowe 9 lat
Wywiady z dziećmi i rodzicami
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Poszczególne wywiady będą przeprowadzane z dziećmi i rodzicami dotyczącymi wdrażania interwencji i efektu interwencji, a także tego, jak sen wpływa na codzienne funkcjonowanie dziecka, codzienne czynności, zmartwienie i lęk, obciążenie objawowe związane z ADHD, obciążenie objawowe związane z ADHD, związane ze zdrowiem jakość życia i wrażenia sensoryczne.
6 miesięcy i 1 rok
Wywiady z personelem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Poszczególne wywiady i/lub wywiady grupowe zostaną przeprowadzone z personelem klinicznym dotyczącym wdrażania interwencji.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Halmstad University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F2024/38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami