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Intervento con coperte ponderate per bambini con ADHD e problemi di sonno: implementazione ed efficacia

12 marzo 2025 aggiornato da: Ingrid Larsson, RN, PhD, Professor, Halmstad University
L'obiettivo è studiare un intervento del sonno con coperte ponderate nei bambini con ADHD e problemi di sonno per quanto Implementazione nella pratica clinica di routine e 3) risultati economici sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svezia, 30118
        • Reclutamento
        • Halmstad University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ingrid Larsson, PhD
        • Contatto:
          • Julia S Malmborg, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di ADHD (DSM-5) e problemi di sonno (definiti dallo strumento di screening).
  • Essere un paziente presso il servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) nella regione Halland, in Svezia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coperta ponderata
Dispositivo: Intervento a
Coperta ponderata
Comparatore attivo: Trattamento standard (melatonina)
Droga: Intervento b
Trattamento standard (melatonina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) valuta l'insonnia nelle ultime due settimane per sette domande che comprendono difficoltà con 1) insorgenza del sonno, 2) manutenzione del sonno e 3) risveglio mattutino, nonché 4) soddisfazione per il modello di sonno attuale, 5) interferenza Con il funzionamento quotidiano, 6) Noticeability di perdita di valore attribuita al problema del sonno e 7) livello di angoscia causata dal problema del sonno. Ogni domanda è valutata da una scala Likert. Le risposte sono sommate in un punteggio totale in cui un punteggio più alto indica maggiori problemi con l'insonnia.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Indice di gravità dell'insonnia pediatrica (PISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
L'indice di gravità dell'insonnia pediatrica (PIisi) è un questionario riportato dai genitori che valuta l'insonnia durante la settimana scorsa nei bambini con sei domande che comprendono difficoltà con 1) ritardo di insorgenza del sonno, 2) insorgenza del sonno, 3) risvegli notturni, 4) che rientrano a dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire dopo dormire Risvegli notturni, 5) sonnolenza diurna e 6) durata del sonno. I genitori valutano la frequenza dei problemi del sonno sulle scale e la gravità dei problemi del sonno viene sommata in un punteggio totale, in cui un punteggio più alto indica un maggiore grado di problemi di sonno.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Questionario per le abitudini del sonno per bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Il questionario per le abitudini del sonno per bambini (CSHQ)-Versione svedese (CSHQ-SWE) è un questionario riportato dai genitori che valuta il sonno durante la settimana scorsa nei bambini di 33 domande. Viene stimata la frequenza dei problemi del sonno o della sonnolenza durante le varie attività per ogni domanda. Le domande sono divise in otto dimensioni: 1) Resistenza all'ora di andare a letto, 2) Rilaborazione dell'insorgenza del sonno 3) Durata del sonno, 4) ansia per il sonno, 5) veglia notturne, 6) parasomnie, 7) respiro disordinato del sonno e 8) sonnolenza diurna. La gravità dei problemi del sonno viene sommata in un punteggio totale, in cui un punteggio più alto indica un maggiore grado di problemi di sonno.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Sleep Self Report (SSR)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Sleep Self Report (SSR) 2 è un questionario che valuta le difficoltà legate al sonno con particolare attenzione all'ora di andare a letto, al comportamento del sonno e alla sonnolenza diurna. L'SSR contiene 26 domande, di cui 23 delle domande vengono risposte stimando la frequenza degli eventi e le restanti tre domande sono richieste non punteggiate. Il punteggio totale è riassunto, con un punteggio più alto che indica più problemi di sonno.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei risultati del bambino (CORS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La scala di valutazione dei risultati dei bambini (CORS) valuta la funzione quotidiana e il benessere nei settori di individuo, famiglia, scuola e nel complesso. Ogni dominio è valutato dal bambino su scale analogiche visive, ha ottenuto il punteggio peggiore. Verrà anche utilizzato un punteggio totale.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di valutazione dei risultati (ORS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Valuta la funzione quotidiana e il benessere nei settori dell'individuo, interpersonale, sociale e nel complesso. Ogni dominio è valutato dall'adulto su scale analogiche visive, ha ottenuto il punteggio peggiore. Verrà anche utilizzato un punteggio totale.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di adattamento del lavoro e sociale, versione giovanile (WSAS-Y)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di adattamento del lavoro e sociale, versione giovanile (WSAS-Y) valuta il funzionamento quotidiano dei bambini. Lo strumento consiste in cinque domande in cui i bambini stimano la misura in cui i loro problemi influenzano la scuola, le abilità quotidiane, le attività sociali, gli hobby e la famiglia e le relazioni. Si ottiene un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di aggiustamento del lavoro e social, versione principale (WSAS-P)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Scala di adattamento del lavoro e social, versione principale (WSAS-P) valuta il funzionamento quotidiano dei bambini. Lo strumento consiste in cinque domande in cui i genitori stimano la misura in cui i problemi dei bambini influenzano la scuola, le abilità quotidiane, le attività sociali, gli hobby e la famiglia e le relazioni. Si ottiene un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La breve intervista telefonica per bambini e familiari (BCFPI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La breve intervista telefonica per bambini e familiari (BCFPI) è uno strumento di screening utilizzato per valutare il funzionamento quotidiano nei bambini con condizioni di sviluppo neurologico, nonché il funzionamento quotidiano in famiglia. Verranno utilizzate scale selezionate di BCFPI: "Impatto sul funzionamento del bambino" (partecipazione sociale, qualità delle relazioni sociali e partecipazione e risultati scolastici), "Impatto sul funzionamento familiare" (attività familiari e comfort della famiglia) e "funzionamento dei genitori" ( Problemi di appetito, problemi di concentrazione e problemi emotivi).
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Abitudini allo stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
L'altezza e il peso del bambino, le abitudini alimentari (assunzione di frutta, l'assunzione di verdure, il consumo di dolci e il consumo di bevande zuccherate da zucchero), l'attività fisica (adempimento delle raccomandazioni, la frequenza dell'esercizio durante il tempo libero e il tempo trascorso all'esercizio fisico durante il tempo libero ) e tempo sullo schermo e tempo sedentario (tempo trascorso davanti all'intrattenimento basato sullo schermo, tempo trascorso nei giochi sedentari e tempo trascorso utilizzando dispositivi elettronici per altri scopi) sono stimati dai genitori da domande selezionate incluse nel comportamento sanitario in età scolare Sondaggio sui bambini (HBSC) condotto dall'agenzia di sanità pubblica della Svezia.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La scala di inventario dell'ansia dal tratto statale - forma corta (corta stai)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La scala di inventario dell'ansia dal tratto statale - Short Form (Short Stai) valuta l'ansia nei bambini con sei domande che comprendono i temi di calma, tesa, turbato, rilassato, contento e preoccupato. Ogni domanda è valutata dal bambino e si ottiene il punteggio totale (miglior vantaggio).
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Swanson, Nolan e Pelham Scale-versione riportata da genitore (genitore SNAP-IV)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
La versione Swanson, Nolan e Pelham-versione riportata da genitore (genitore SNAP-IV) valuta i sintomi dell'ADHD e i sintomi del disturbo sfidante (dispari). Il questionario include 30 domande classificate dal genitore su scala Likert. Il deficit di attenzione è coperto da nove elementi, l'iperattività e l'impulsività sono combinati e coperti da nove elementi e dispari è coperto da otto elementi. La valutazione media per oggetto può essere calcolata per le scale del deficit di attenzione, iperattività e impulsività, deficit di attenzione/iperattività /Impulsività combinata e dispari. I quattro articoli aggiuntivi sono supplementari all'ADHD (due articoli) e ODD (due articoli) e non sono inclusi nel punteggio. Un punteggio più alto riflette una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
EQ-5D-Y-3L
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
EQ-5D-Y-3L valuta la qualità della vita legata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Il questionario copre cinque domini: mobilità, cura di me stesso, svolgere attività abituali, avere dolore o disagio e sentirsi preoccupato, triste o infelice. Ogni dominio è valutato dal bambino su scala Likert e le risposte sono calcolate in un indice (peggiore). Il questionario include anche una scala analogica visiva (peggiore), che riflette l'attuale stato di salute.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
EQ-5D-3L valuta la qualità della vita legata alla salute negli adulti. Il questionario copre cinque settori: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio è valutato dal genitore su una scala di Likert e le risposte sono calcolate in un indice (peggiore). Il questionario include anche una scala analogica visiva (peggiore), che riflette l'attuale stato di salute.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Costo dell'inventario del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Verranno utilizzati articoli selezionati dal costo dell'inventario del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P). TIC-P è un questionario che valuta l'assenza dal lavoro e i cambiamenti nella produttività del lavoro per i genitori.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Assenza scolastica e visite sanitarie
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Ai genitori verrà chiesto di specificare il numero di giorni in cui il loro bambino è stato assente dalla scuola e il numero di visite sanitarie (specificate dal medico e dal professionista sanitario) che il loro bambino ha fatto durante il mese precedente.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
L'intensità del dolore durante l'ultima settimana è valutata da una scala analogica visiva. Il bambino stima la loro intensità del dolore percepita durante l'ultima settimana su una scala compresa tra 0-100, in cui 0 corrisponde a "nessun dolore" e 100 corrisponde al "peggior dolore immaginabile".
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di coperta ponderata e/o melatonina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
I genitori segnaleranno la frequenza di utilizzo della coperta ponderata e/o della melatonina su una scala di 4 punti (ogni notte = 6-7 notti a settimana; quasi ogni notte = 4-5 notti a settimana; a volte = 2-3 notti a settimana; quasi mai = 0-1 notte a settimana). Verranno utilizzate altre tre domande aperte su come sono state utilizzate coperte ponderate e/o melatonina, la ragione per l'uso e i pensieri sull'uso.
Basale, 1 mese (m), 3 m, 6 m, 1 anno, annuale per ulteriori 9 anni
Interviste con bambini e genitori
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Verranno condotte interviste individuali con bambini e genitori riguardanti l'implementazione dell'intervento e l'effetto dell'intervento, nonché il modo in cui il sonno influisce sul funzionamento quotidiano del bambino, le attività quotidiane, la preoccupazione e l'ansia, l'onere del sintomo correlato all'ADHD, la qualità relativa alla salute di vita e impressioni sensoriali.
6 mesi e 1 anno
Interviste con il personale clinico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Interviste individuali e/o interviste al focus group saranno condotte con il personale clinico relativo all'attuazione dell'intervento.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Halmstad University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F2024/38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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