척수 손상 환자의 NG004 (SPROUT)
2026년 9월 24일 업데이트: NovaGo Therapeutics AG
급성 척수 손상 (SCI) 환자에서 인간 단일 클론 항체 NG004를 조사하기위한 최초의 인간 (FIH) 임상 시험.
This is the FIH, multicenter, open-label, sequential, multiple ascending dose trial of NG004 in patients with acute incomplete cervical SCI. The trial will evaluate the safety, tolerability, and PK of 4 dose regimens of NG004, and will evaluate the maximum tolerated dose of NG004. The trial consists of Part A (the dose escalation) and Part B (the PK-confirmation at 2 dose levels from Part A).
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayreuth, 독일
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, 독일
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, 독일
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau am Staffelsee, 독일
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, 스위스
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, 스위스
- Universitätsklinik Balgrist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Acute incomplete cervical SCI (Neurological level of injury C1 ≤ lesion ≤ C8) with confirmed classification of American Spinal Injury Association (ASIA) impairment scale (AIS) C-D at Screening
- 4-28 days post-injury
- No required mechanical ventilation or patients that not completely depend on mechanical ventilation
- Hemodynamically and clinical stable patient according to the acute SCI condition at baseline
Exclusion Criteria:
- Trauma caused by ballistic or other injury that directly penetrates the spinal cord including gunshot and knife wounds
- Multiple levels of clinically relevant spinal cord lesions
- Major brachial or lumbar plexus damage/trauma
- Significant head trauma or other injury that was, in the opinion of the investigator, sufficient to interfere with the assessment of the spinal cord function
- Other significant pre-existing or current severe systemic disease such as lung, liver (exception: history of uncomplicated Hepatitis A), gastrointestinal, cardiac, immunodeficiency (including anamnestic known HIV) or kidney disease; or active malignancy
- History of or an acute episode of Multiple Sclerosis or Guillain-Barre syndrome History of recent (6 months) meningitis or meningoencephalitis
- History of refractory epilepsy
- History of or current autoimmune disease
- Patients with uncontrolled bleeding diathesis and/or who require concomitant therapeutic anticoagulation and not related to SCI
- Presence of any unstable medical or psychiatric condition
- Drug dependence any time during the 6 month's preceding trial entry
- Pregnant or nursing women
- History of a life-threatening allergic or immune mediated reaction
- Patients with the presence of infection around the location where the spinal needle insertions are planned for applying the intrathecal injections
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations
- Patients who are unconscious
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NG004
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repeated intrathecal injections of NG004 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES), 심각한 AE 및 부작용의 유형, 빈도, 심각성 및 인과 관계
기간: 치료부터 6 개월까지 시작합니다
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치료부터 6 개월까지 시작합니다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청의 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 사전 복용량 및 1, 3, 6, 24, 48 시간에서 측정 된 첫 번째 및 마지막 척수강 내 주사 후.
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사전 복용량 및 1, 3, 6, 24, 48 시간에서 측정 된 첫 번째 및 마지막 척수강 내 주사 후.
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혈청의 반감기 [T1/2]
기간: 마지막으로 6 개월까지 마지막 주사 후
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마지막으로 6 개월까지 마지막 주사 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Effect on motor function as Change from Baseline in ISNCSCI upper extremities motor score (UEMS), according to the International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
기간: Baseline up to 6 months
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The ISNCSCI bilateral Upper Extremity Motor Score (UEMS) is determined by examining the muscle function within each of the 5 myotomes encompassing arm and hand function on each side of the body. A score ranging from 0 to 5 can be given to each myotome tested resulting in a maximum score of 50. Higher values indicate better recovery. |
Baseline up to 6 months
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Effect on daily life functioning according to change in Version III of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
기간: Baseline to 6 months
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The SCIM III questionnaire self-care score assesses activities of daily living including feeding, bathing, dressing, and grooming. The self-care score ranges 0-20. The higher scores correspond to better ability to carry out the self-care activities. |
Baseline to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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