척수 손상 환자의 NG004 (SPROUT)
2025년 2월 4일 업데이트: NovaGo Therapeutics AG
급성 척수 손상 (SCI) 환자에서 인간 단일 클론 항체 NG004를 조사하기위한 최초의 인간 (FIH) 임상 시험.
이것은 급성 불완전한 자궁 경부 공상 과학 환자에서 FIH, 다기관, 오픈 라벨, 순차적, NG004의 다중 오름차순 복용량 시험입니다.
이 시험은 NG004의 4 용량 요법의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하고 NG004의 최대 내약성 용량을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director of Clinical Research
- 전화번호: +41433005263
- 이메일: clinical@novagotx.com
연구 장소
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Bayreuth, 독일
- 모병
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau Am Staffelsee, 독일
- 모병
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, 스위스
- 모병
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, 스위스
- 모병
- Universitätsklinik Balgrist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 불완전 자궁 경부 공상 과학 (신경 학적 수준의 부상 C1 ≤ 병변 ≤ C8)이 확인 된 미국 척추 손상 연관 (아시아) 손상 척도 (AIS) C-D의 확정 된 분류가
- 부상 후 4-28 일
- 필요한 기계적 환기 또는 기계적 환기에 완전히 의존하지 않는 환자가 없습니다.
- 기준선의 급성 공상 과학 조건에 따른 혈역학 적 및 임상 안정 환자
제외 기준 :
- 탄도 및 칼 상처를 포함하여 척수를 직접 침투하는 탄도 또는 기타 부상으로 인한 외상
- 임상 적으로 관련된 척수 병변의 여러 수준
- 주요 상완 또는 요추 신경총 손상/외상
- 조사관의 의견에 따르면 척수 기능의 평가를 방해하기에 충분한 상당한 머리 외상 또는 기타 부상
- 폐, 간 (예외 : 복잡하지 않은 간염의 병력), 위장관, 심장, 면역 결핍 (아나 네스티크 알려진 HIV 포함) 또는 신장 질환과 같은 기존의 기존 또는 현재 중증 전신 질환; 또는 활성 악성 악성
- 다발성 경화증 또는 길린-바레 증후군의 역사 또는 급성 에피소드의 최근 (6 개월) 수막염 또는 수막염의 병력
- 내화성 간질의 병력
- 또는 현재의자가 면역 질환의 병력
- 통제되지 않은 출혈 투구가있는 환자 및/또는 수반되는 치료제 항 응고가 필요하고 SCI와 관련이없는 환자
- 불안정한 의학적 또는 정신적 상태의 존재
- 6 개월 전의 시험 항목 중에는 약물 의존성
- 임신 또는 간호 여성
- 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응의 병력
- 척추 삽입물 삽입 위치 주변의 감염이있는 환자는 척수강 내 주사를 적용 할 계획입니다.
- 지역 규정에 필요한 경우 투여 전 4 주 이내에 임상 조사에 참여
- 의식이없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NG004
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NG004의 반복 척수강 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES), 심각한 AE 및 부작용의 유형, 빈도, 심각성 및 인과 관계
기간: 치료부터 6 개월까지 시작합니다
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치료부터 6 개월까지 시작합니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청의 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 사전 복용량 및 1, 3, 6, 24, 48 시간에서 측정 된 첫 번째 및 마지막 척수강 내 주사 후.
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사전 복용량 및 1, 3, 6, 24, 48 시간에서 측정 된 첫 번째 및 마지막 척수강 내 주사 후.
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혈청의 반감기 [T1/2]
기간: 마지막으로 6 개월까지 마지막 주사 후
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마지막으로 6 개월까지 마지막 주사 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 (ISNCSCI) 프로토콜의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준에 따라 ISNCSCI 상지 운동 점수 (UEM)에서 기준선으로부터의 변화로서 운동 기능
기간: 최대 6 개월의 기준선
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ISNCSCI 양측 상지 운동 점수 (UEMS)는 신체의 각 측면에 팔과 손 기능을 포괄하는 5 개의 근막 각각 내에서 근육 기능을 검사함으로써 결정됩니다.
0에서 5까지의 점수는 각각 테스트 된 각각의 근육에 주어져 최대 점수가 50입니다.
더 높은 값은 더 나은 복구를 나타냅니다.
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최대 6 개월의 기준선
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척수 독립성 측정의 버전 III의 변화에 따른 일상 생활에 미치는 영향 (SCIM-III)
기간: 기준선에서 6 개월
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SCIM III 설문지자가 관리 점수는 수유, 목욕, 드레싱 및 손질을 포함한 일상 생활 활동을 평가합니다.
자기 관리 점수는 0-20입니다.
높은 점수는 자기 관리 활동을 수행하는 더 나은 능력에 해당합니다.
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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