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NG004 bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SPROUT)

7. September 2026 aktualisiert von: NovaGo Therapeutics AG

Eine erste klinische Studie zum ersten In-Human (FIH) zur Untersuchung des monoklonalen menschlichen Antikörpers NG004, der bei Patienten mit akutem Rückenmarksverletzungen (SCI) intratekal verabreicht wurde

Dies ist die FIH-, Multicentrum-, Open-Label-, Sequenzielle, mehrere aufsteigende Dosisstudien mit NG004 bei Patienten mit akutem unvollständigem Gebärmutterhals-SCI. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von 4 Dosisschemata von NG004 bewerten und die maximal tolerierte Dosis von NG004 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Murnau am Staffelsee, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Swiss Paraplegic Centre
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute unvollständige Gebärmutterhals-SCI (neurologische Verletzungsniveau C1 ≤ Läsion ≤ C8) mit bestätigter Klassifizierung der Beeinträchtigung der amerikanischen Wirbelsäulenverletzung (ASIA) C-D beim Screening
  • 4-28 Tage nach der Verletzung
  • Keine erforderliche mechanische Beatmung oder Patienten, die nicht vollständig von der mechanischen Beatmung abhängen
  • Hämodynamisch und klinisch stabiler Patient nach dem akuten SCI -Zustand zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Trauma, die durch ballistische oder andere Verletzungen verursacht werden, die direkt in das Rückenmark einschließlich Schuss- und Messerwunden durchdringen
  • Mehrere Ebenen klinisch relevanter Rückenmarksläsionen
  • Hauptbrachial- oder Lumbalplexus -Schaden/Trauma
  • Signifikantes Kopftrauma oder andere Verletzungen, die nach Meinung des Ermittlers ausreichte, um die Bewertung der Rückenmarksfunktion zu stören
  • Andere signifikante bereits vorhandene oder aktuelle schwere systemische Erkrankungen wie Lunge, Leber (Ausnahme: Vorgeschichte unkomplizierter Hepatitis A), gastrointestinaler, kardialer, immunschwäche (einschließlich anamnestischer bekanntes HIV) oder Nierenerkrankungen; oder aktive Malignität
  • Vorgeschichte oder einer akuten Episode von Multipler Sklerose oder Guillain-Barre-Syndromgeschichte der jüngsten (6 Monate) Meningitis oder Meningoenzephalitis
  • Vorgeschichte der feuerfesten Epilepsie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit unkontrollierter Blutungsdiathese und/oder, die eine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation benötigen und nicht mit SCI zusammenhängen
  • Vorhandensein eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands
  • Drogenabhängigkeit jederzeit während des vorangegangenen Versuchseintrags des 6 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion
  • Patienten mit Infektion um den Ort, an dem die Spinalnadeleinrichtungen für die Anwendung der intrathekalen Injektionen geplant sind
  • Teilnahme an klinischen Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, falls nach örtlichen Vorschriften erforderlich
  • Patienten, die bewusstlos sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NG004
Arzneimittel: NG004
wiederholte intrathekale Injektionen von NG004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Typ, Häufigkeit, Schweregrad und kausale Beziehung von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden AES und unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Von der Behandlung von bis zu 6 Monaten
Von der Behandlung von bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] im Serum
Zeitfenster: Nach der ersten und letzten intrathekalen Injektion, gemessen bei Vordosis und 1, 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis.
Nach der ersten und letzten intrathekalen Injektion, gemessen bei Vordosis und 1, 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Dosis.
Halbwertszeit im Serum [T1/2]
Zeitfenster: Nach der letzten intrathekalen Injektion bis zu 6 Monate
Nach der letzten intrathekalen Injektion bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die motorische Funktion als Veränderung von der Ausgangswert im ISNCSCI Opper Extremities Motor Score (UEMS) gemäß den internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung des Protokolls der Rückenmarksverletzung (ISNCSCI)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate
Der ISNCSCI Bilaterale obere Extremitätsmotor Score (UEMs) wird durch Untersuchung der Muskelfunktion in jedem der 5 Myotome bestimmt, die Arm und Handfunktion auf jeder Seite des Körpers umfassen. Für jedes getestete Myotom kann eine Punktzahl von 0 bis 5 vergeben werden, was zu einer maximalen Punktzahl von 50 führt. Höhere Werte zeigen eine bessere Wiederherstellung an.
Grundlinie bis zu 6 Monate
Auswirkung auf die tägliche Lebensfunktion nach Veränderung der Version III des Unabhängigkeitsmaßes des Rückenmarks (SCIM-III)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Der Scim III-Fragebogen-Self-Care-Score bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Fütterung, Baden, Anziehen und Pflege. Die Selbstpflege-Punktzahl reicht 0-20. Die höheren Bewertungen entsprechen einer besseren Fähigkeit, die Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen.
Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovaGo Therapeutics AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NG004-SCI-001
  • 2024-514303-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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