Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NG004 u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SPROUT)

7 września 2026 zaktualizowane przez: NovaGo Therapeutics AG

Badanie kliniczne dotyczące pierwszego w ludziach (FIH) w celu zbadania ludzkiego przeciwciała monoklonalnego NG004, podawane do świnie u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI)

Jest to FIH, wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne, wielokrotne badanie dawki rosnących NG004 u pacjentów z ostrym niekompletnym SCI szyjnym. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i PK 4 schematów dawki NG004 i oceni maksymalną tolerowaną dawkę NG004.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Murnau am Staffelsee, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
  • Szwajcaria
      • Nottwil, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Paraplegic Centre
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostre niekompletne SCI szyjki macicy (neurologiczny poziom uszkodzenia C1 ≤ C8) z potwierdzoną klasyfikacją amerykańskiego stowarzyszenia uszkodzeń uszkodzeń kręgosłupa (ASIA) Skala upośledzenia (AIS) C-D podczas badań przesiewowych
  • 4-28 dni po urazie
  • Brak wymaganej wentylacji mechanicznej lub pacjentów, którzy nie zależą całkowicie od wentylacji mechanicznej
  • Stabilny hemodynamicznie i kliniczny pacjent według ostrego stanu SCI na początku

Kryteria wykluczenia:

  • Uraz spowodowany przez balistyczne lub inne urazy, które bezpośrednio wnikają do rdzenia kręgowego, w tym rany postrzałowe i noża
  • Wiele poziomów klinicznie istotnych zmian rdzenia kręgowego
  • Główne uszkodzenie/uraz splotu ramiennego lub lędźwiowego
  • Znaczący uraz głowy lub inne obrażenia, które, zdaniem badacza, wystarczające do zakłócenia oceny funkcji rdzenia kręgowego
  • Inne istotne wcześniej istniejące lub obecne ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak płuca, wątroba (wyjątek: historia nieskomplikowanego zapalenia wątroby typu A), przewód pokarmowy, sercowy, niedobór odporności (w tym niedobór znany z Anamnestycznego HIV) lub choroba nerek; lub aktywne złośliwość
  • Historia lub ostry epizod stwardnienia rozsianego lub zespołu Guillain-Barre Histor
  • Historia padaczki ogniotrwałej
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
  • Pacjenci z niekontrolowaną skrastansą i/lub którzy wymagają jednoczesnego antykoagulacji terapeutycznej i nie związani z SCI
  • Obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego
  • Uzależnienie od narkotyków w dowolnym momencie w poprzednim 6 -miesięcznym wpisie próbnym
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarce
  • Historia reakcji zagrażającej życiu reakcji alergicznej lub odpornościowej
  • Pacjenci z obecnością infekcji wokół miejsca, w którym planowane są wstawki igły kręgosłupa w celu zastosowania zastrzyków dooponowych
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub dłużej, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy
  • Pacjenci, którzy są nieświadomości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NG004
Lek: NG004
Powtarzane zastrzyki dooponowe NG004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych reakcji AE i niepożądanych leków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [CMAX] w surowicy
Ramy czasowe: Po pierwszym i ostatnim wstrzyknięciu dooponowym, mierzonym przy dawce i 1, 3, 6, 24, 48 godzin po dawce.
Po pierwszym i ostatnim wstrzyknięciu dooponowym, mierzonym przy dawce i 1, 3, 6, 24, 48 godzin po dawce.
Okres półtrwania w surowicy [T1/2]
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu do dooponowym do 6 miesięcy
Po ostatnim wstrzyknięciu do dooponowym do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na funkcję motoryczną jako zmiana od wartości wyjściowej w wyniku motorycznym kończyn górnych ISNCSCI (UEMS), zgodnie z międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji klasyfikacji rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Dwustronny wynik motoryczny kończyn górnych ISNCSCI (UEM) jest określany przez zbadanie funkcji mięśni w każdym z 5 miotomów obejmujących działanie ramienia i ręki po każdej stronie ciała. Wynik w zakresie od 0 do 5 można podać do każdego testowanego miotomu, co daje maksymalny wynik 50. Wyższe wartości wskazują na lepsze odzyskiwanie.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Wpływ na codzienne funkcjonowanie według zmiany w wersji III miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-III)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Wynik samoopieki SCIM III ocenia codzienne czynności, w tym karmienie, kąpiel, ubieranie i pielęgnację. Wynik samodzielnej zakresu 0-20. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej zdolności do wykonywania działań samoopieki.
Odniesie do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovaGo Therapeutics AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NG004-SCI-001
  • 2024-514303-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami