인체를 사용하여 조산 모유의 조성에 대한 Domperidone (DompMilk)
2025년 3월 14일 업데이트: Centro Hospitalar de Lisboa Central
인간 우유 중간 충돌 분광법 분석기를 사용하여 조산 전달을 가진 어머니의 다량 영양소 및 에너지 함량에 대한 Domperidone의 효과 : 연구 프로토콜
조기에 전달한 수유 어머니의 우유 생산을 유지하는 것은 어려울 수 있습니다.
이 경우 Domperidone은 가장 일반적으로 사용되는 약리학 적 갈 락타 가그였습니다.
생산 된 우유의 부피에 대한이 약물의 영향에 대한 몇 가지 연구가 있지만 다량 영양소 및 에너지 함량에 미치는 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다.
중간외 분광법은 수술을위한 훈련이 거의없고 소량의 우유가 필요하기 때문에 인체 다량 영양소 및 에너지 함량을 평가하는 편리한 검증 된 방법입니다.
이 연구는 조기에 전달한 여성들로부터 우유의 다량 영양소 및 에너지 함량에 대한 Domperidone의 효과를 결정하고,이 분석에 참조 방법을 사용하여보고 된 결과와 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계 : 이것은 임신 37 주 전에 전달한 수유 여성의 편의 코호트를 기반으로 한 단일 중심 관찰 연구입니다.
연구 기간 : 참가자들의 연속 모집은 12 개월 동안 (2025 년 2 월 2 일부터) 예약 될 예정이며,이 장치의 모유 분석을 담당하는 관찰자 (M.C.)의 이용 가능성에 따라 필요한 경우 매주 매주 수행되었다 (Cardoso 2023).
설정 : Maternidade Dr. Alfredo Da Costa의 신생아 집중 치료실 (NICU) 및 인간 우유 은행, 리스본의 단일 디드 현지 De Saúde São José.
분석 할 제품 : 모유 인구 통계 학적 변수 : 검색된 인구 통계 학적 및 임상 변수는 참가자 연령 및 임신 연령 및 전달시 및 임신 시작에 더 가깝게, 전달 유형 (질 또는 제왕 절개), 임신 중 병리학 적 조건, 초경사, 임신 성장, 임시 성장 정복자, 임신 성장 재료, 임시 성장 정복자, 임신 기간 동안 병리학 적 조건에 더 가깝게 포함됩니다. 건강 전문가가 처방했는지 또는 자신의 이니셔티브, Domperidone 복용량 및 모유 분석 시점의 수유 일에 처방되었는지 여부.
모유 수집 및 분석 방법 : 이전 연구 (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021)에서 설명한 것처럼, 어머니는 모유 조성의 일일 변동성을 최소화하기 위해 동일한 용기에서 24 시간 동안 수집 된 우유를 저장해야합니다. 모유 다량 영양소 및 에너지 함량은 Miris 모유 분석기 (Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다.
측정 된 모유 다량 영양소 및 에너지 함량 : 모유 다량 영양소 및 에너지 함량은 우유 수집 및 분석 절차에 따라 MIRIS® 인 Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다 (Czosnykowska-łukacka 2018, Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021). 각 사용하기 전에 분석기는 표준 교정 솔루션 (Quan 2020)을 사용하여 교정됩니다. 모유 조성은 밀도로 발현 될 것이다 : KCAL/dl의 에너지 및 G/DL, 지방 및 진정한 단백질, 탄수화물 및 재 (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021).
이 부대의 일상에 따르면, 조산아의 어머니, 특히 조산아의 우유는 매주 요새의 필요성을 평가하기 위해 분석됩니다 (Cardoso 2023).
다량 영양소 및 에너지 우유 함량의 개체 내 차이는 시작 후 14 일 후 각각의 값 (M0)을 시작하기 전에 마지막 측정에서 각 파라미터 (총 및 진정한 단백질, 총 지방, 총 탄수화물 및 에너지)의 값을 비교함으로써 결정될 것이다 (M14).
샘플 크기의 추정치 : 연구 샘플 크기는 총 단백질에서 모유 함량 쌍 사이에서 0.35의 효과 크기를 검출하고, 유의 수준은 0.05이고 80% 전력을 계산했습니다. 따라서 81 명의 영아 (67 명의 참가자가 탈락을 위해 20% 더 많은 참가자)의 샘플이 추정되었습니다.
통계 분석 모유 수유 다량 영양소 함량의 평균은 정상 분산 차이 또는 비 정규 분포 차이가있는 경우 wilcoxon 테스트에 대한 쌍 T 테스트로 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Galactagogue로 Domperidone을 사용하여 조기 전달한 수유 여성
설명
포함 기준 :
- galactagogue로 Domperidone을 조기에 전달한 수유 여성, 참여에 동의 할 것이며 Galactagogues 역할을하는 다른 물질이나 약물을 복용하지 않는 여성
제외 기준 :
- 수유 여성은 참여에 동의하지 않습니다
- 수유 여성은 galactagogue가 아닌 Domperidone을 사용합니다
- 현재 또는 이전에 galactagogues 역할을하는 다른 물질이나 약물을 복용하는 여성 수유
- 효과를 변경하거나 (예 : 라니티딘)를 변경하거나 Domperidone (예 : Haloperidol)과 상호 작용할 수있는 약물 복용
- 유방염 진단을받은 수유 여성
- 만성 질환 쇠약 한 여성을 수유합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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테스트 그룹
중간외 분광법에 의해 평가 된 모유 다량 영양소 및 에너지 함량
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이 그룹에서 Miris Human Milk Analyzer는 단백질, 지방 및 탄수화물의 농도를 직접 측정하고 직접 측정에 기초하여 에너지 함량을 계산하는 실시간 중간외 기술로 구성됩니다.
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참조 그룹
Kjeldahl 및 Röse-Gottlib 방법에 의해 평가 된 모유 다량 영양소 및 에너지 함량
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이 그룹에서 Kjeldahl 방법은 총 질소 농도를 평가하는 데 사용될 것입니다. Röse-Gottlib 방법은 지방 농도를 평가하고 에너지 및 탄수화물 농도는 차이에 의해 계산됩니다.
Kjeldahl과 Röse-Gottlib는 참조 방법으로 간주됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 단백질 함량
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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진정한 단백질에서 모유 함량의 개체 내 차이 (영양 가치가있는 단백질)
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 단백질
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 단백질에서 모유 함량의 개체 내 차이
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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지방
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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지방에서 모유 함량의 개체 내 차이
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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탄수화물
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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탄수화물에서 모유 함량의 개체 내 차이
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 에너지 함량
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 에너지에서 모유 함량의 개체 내 차이
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 단백질의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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시험 그룹에서 얻은 총 단백질에 대한 백분율 차이의 평균은 기준 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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진정한 단백질의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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7 시험 그룹에서 얻은 진정한 단백질의 백분율 차이의 평균은 기준 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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지방의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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시험 그룹에서 얻은 지방에 대한 백분율 차이의 평균은 참조 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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탄수화물의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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시험 그룹에서 얻은 탄수화물의 백분율 차이의 평균은 참조 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 에너지의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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시험 그룹에서 얻은 총 에너지에 대한 백분율 차이의 평균은 참조 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Daniel Virella, MD, MSc, Unidade Local de Saúde São José
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHULC.CI.633.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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