Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domperidone om sammansättningen av för tidigt bröstmjölk med hjälp av en humalmjölk mitten av infraröd spektroskopi-analysator (DompMilk)

14 mars 2025 uppdaterad av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Effekten av domperidon på makronäringsämnet och energiinnehållet i bröstmjölk hos mödrar med för tidig leverans, med hjälp av en mid-infraröd spektroskopianalysator: ett studieprotokoll

Att upprätthålla mjölkproduktion hos ammande mödrar som har levererat för tidigt kan vara en utmaning. I dessa fall har Domperidone varit den vanligaste farmakologiska galaktagogen. Det finns flera studier på effekten av detta läkemedel på volymen av mjölk som produceras, men data om dess effekt på makronäringsämnet och energiinnehållet är knappt. Mid-infraröd spektroskopi är en bekväm validerad metod för att bedöma humörmjölkmakronäringsämne och energiinnehåll eftersom det kräver lite träning för sin drift och en liten volym mjölk. Denna studie syftar till att bestämma effekten av domperidon på makronäringsämnet och energiinnehållet i mjölk från kvinnor som har levererat för tidigt och att jämföra de resultat som erhållits med de rapporterade med hjälp av referensmetoder för denna analys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en observationsstudie med en enda mitten baserad på en bekvämlighetskohort av ammande kvinnor som har levererat före 37 veckors graviditet.

Studieperiod: En på varandra följande rekrytering av deltagare kommer att planeras under 12 månader (från 2 februari 2025), enligt tillgängligheten för observatören (M.C.) som ansvarar för analysen av bröstmjölk i enheten, utförs varje vecka på rutinmässig basis för att bli befästa vid behov (Cardoso 2023).

Inställningar: Neonatal Intensive Care Unit (NICU) och Djurmjölkbank vid Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon.

Product to be analyzed: breast milk Demographic variables: Retrieved demographic and clinical variables will include participant age and gestational age at delivery, reported body weight and height closer to the beginning of pregnancy, type of delivery (vaginal or cesarean), parity, pathological conditions during pregnancy (hypertension, pre-eclampsia, gestational diabetes, and intrauterine growth restriction), date of initiation of Domperidone, oavsett om det föreskrevs av en sjukvårdspersonal eller på eget initiativ, domperidondosering och laktationsdagar vid tidpunkten för bröstmjölkanalyser.

Metod för insamling och analys av bröstmjölk: Som beskrivs i tidigare studier (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021) kommer mödrar att uppmanas att rädda mjölk som samlas in genom 24 timmar i samma behållare för att minimera den dagliga variationen i bröstmjölkkompositionen. Bröstmjölkmakronäringsämne och energiinnehåll kommer att analyseras med Miris Damen Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige).

Uppmätt bröstmjölkmakronäringsämne och energiinnehåll: Bröstmjölkmakronäringsämne och energiinnehåll kommer att analyseras med Miris® Humal Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige) efter beskrivningen av mjölkinsamlingen och analysen (Czosnykowska-łukacka 2018, Macedo Mhnp 2018, Cardoso 2021). Före varje användning kalibreras analysatorn med hjälp av standardkalibreringslösningen (Quan 2020). Bröstmjölkkompositionen kommer att uttryckas i densiteter: KCAL/DL av energi och G/DL fett, totalt och sant protein, kolhydrater och aska (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021).

Enligt enhetens rutin analyseras mjölken från mödrar till för tidigt födda barn, särskilt mycket för tidigt födda barn, för att bedöma behovet av befästning (Cardoso 2023).

Skillnader inom ämnet i makronäringsämne och energimjölkinnehåll kommer att bestämmas genom att jämföra värdet på varje parameter (totalt och sant protein, totalt fett, totalt kolhydrater och energi) i den sista mätningen innan domperidon startas (M0) med respektive värde 14 dagar efter start (M14).

Uppskattning av provstorlek: Studieprovstorleken beräknades för att detektera en effektstorlek på 0,35 mellan par av bröstmjölkinnehåll i totalt protein, med en signifikansnivå på 0,05 och en 80% effekt; Således uppskattades ett nödvändigt prov på 81 spädbarn (67 deltagare mer 20% för drop out).

Statistiska analyser Medel för makronäringsinnehåll i bröstmjölk kommer att jämföras genom parat-T-test för normala distribuerade skillnader eller Wilcoxon-test om icke-normala distribuerade skillnader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ammande kvinnor som har levererat för tidigt med hjälp av domperidon som en galaktagog

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ammande kvinnor som har levererat för tidigt med hjälp av domperidon som en galaktagoge, som kommer att samtycka till att delta, och som inte tar andra ämnen eller mediciner som fungerar som galaktagoger

Uteslutningskriterier:

  • Ammande kvinnor samtycker inte till att delta
  • Ammande kvinnor använder domperidon inte som en galaktagoge
  • Ammande kvinnor för närvarande eller tidigare tar andra ämnen eller mediciner som fungerar som galaktagoger
  • Ammande kvinnor som tar mediciner som kan förändra effekten (som ranitidin) eller interagera med domperidon (som haloperidol)
  • Ammande kvinnor som har diagnosen mastit
  • Ammande kvinnor med försvagande kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Testgrupp
Bröstmjölk Makronäringsämne och energiinnehåll bedömt med Mid-infraröd spektroskopimetod
Kosttillskott: Testgrupp
I denna grupp kommer Miris humalmjölkanalysator att användas, bestående av en realtids mitten av infraröd teknik som direkt mäter koncentrationen av protein, fett och kolhydrat och beräknar energiinnehållet baserat på direkta mätningar.
Referensgrupp
Bröstmjölkmakronäringsämne och energiinnehåll bedömt av Kjeldahl och Röse-Gottlib-metoder
Kosttillskott: Referensgrupp
I denna grupp kommer Kjeldahl-metoden att användas för att bedöma total kvävekoncentration, Rös-gottlib-metoden för att bedöma fettkoncentration och energi och kolhydratkoncentration kommer att beräknas med skillnader. Kjeldahl och Röse-gottlib betraktas som referensmetoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sann proteininnehåll
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Skillnad inom ämnet i bröstmjölk i verkligt protein (protein med näringsvärde)
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt protein
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Skillnaden inom ämnet för bröstmjölk i totalt protein
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Fett
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Skillnaden inom ämnet i bröstmjölk i fett i fett
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Kolhydrat
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Skillnaden inom ämnet för bröstmjölk i kolhydrat
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Totalt energiinnehåll
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Skillnaden inom ämnet för bröstmjölk i total energi
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Procentuella skillnader för totalt protein
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Medelvärdet för procentuella skillnader för totalt protein som erhållits i testgruppen kommer att jämföras med korrespondentvärdet erhållet i referensgruppen.
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Procentuella skillnader för verkligt protein
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
7 Medelvärdet av procentuella skillnader för verkligt protein som erhållits i testgruppen kommer att jämföras med korrespondentvärdet som erhållits i referensgruppen
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Procentuella skillnader för fett
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Medelvärdet för procentuella skillnader för fett som erhålls i testgruppen kommer att jämföras med korrespondentvärdet som erhållits i referensgruppen
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Procentuella skillnader för kolhydrat
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Medelvärdet av procentuella skillnader för kolhydrat som erhållits i testgruppen kommer att jämföras med korrespondentvärdet som erhållits i referensgruppen
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Procentuella skillnader för total energi
Tidsram: Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon
Medelvärdet för procentuella skillnader för total energi som erhållits i testgruppen kommer att jämföras med korrespondentvärdet som erhållits i referensgruppen
Mellan den senaste bedömningen innan domperidon startar och bedömningen 14 dagar efter start av domperidon. Skillnadsvärdet mellan 14 dagar efter domperidon och innan den startade den, uttryckt som procent av värdet innan du startar domperidon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Daniel Virella, MD, MSc, Unidade Local de Saúde São José

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHULC.CI.633.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar