인체를 사용하여 조산 모유의 조성에 대한 Domperidone (DompMilk)
인간 우유 중간 충돌 분광법 분석기를 사용하여 조산 전달을 가진 어머니의 다량 영양소 및 에너지 함량에 대한 Domperidone의 효과 : 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 설계 : 이것은 임신 37 주 전에 전달한 수유 여성의 편의 코호트를 기반으로 한 단일 중심 관찰 연구입니다.
연구 기간 : 참가자들의 연속 모집은 12 개월 동안 (2025 년 2 월 2 일부터) 예약 될 예정이며,이 장치의 모유 분석을 담당하는 관찰자 (M.C.)의 이용 가능성에 따라 필요한 경우 매주 매주 수행되었다 (Cardoso 2023).
설정 : Maternidade Dr. Alfredo Da Costa의 신생아 집중 치료실 (NICU) 및 인간 우유 은행, 리스본의 단일 디드 현지 De Saúde São José.
분석 할 제품 : 모유 인구 통계 학적 변수 : 검색된 인구 통계 학적 및 임상 변수는 참가자 연령 및 임신 연령 및 전달시 및 임신 시작에 더 가깝게, 전달 유형 (질 또는 제왕 절개), 임신 중 병리학 적 조건, 초경사, 임신 성장, 임시 성장 정복자, 임신 성장 재료, 임시 성장 정복자, 임신 기간 동안 병리학 적 조건에 더 가깝게 포함됩니다. 건강 전문가가 처방했는지 또는 자신의 이니셔티브, Domperidone 복용량 및 모유 분석 시점의 수유 일에 처방되었는지 여부.
모유 수집 및 분석 방법 : 이전 연구 (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021)에서 설명한 것처럼, 어머니는 모유 조성의 일일 변동성을 최소화하기 위해 동일한 용기에서 24 시간 동안 수집 된 우유를 저장해야합니다. 모유 다량 영양소 및 에너지 함량은 Miris 모유 분석기 (Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다.
측정 된 모유 다량 영양소 및 에너지 함량 : 모유 다량 영양소 및 에너지 함량은 우유 수집 및 분석 절차에 따라 MIRIS® 인 Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다 (Czosnykowska-łukacka 2018, Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021). 각 사용하기 전에 분석기는 표준 교정 솔루션 (Quan 2020)을 사용하여 교정됩니다. 모유 조성은 밀도로 발현 될 것이다 : KCAL/dl의 에너지 및 G/DL, 지방 및 진정한 단백질, 탄수화물 및 재 (Macedo MHNP 2018, Cardoso 2021).
이 부대의 일상에 따르면, 조산아의 어머니, 특히 조산아의 우유는 매주 요새의 필요성을 평가하기 위해 분석됩니다 (Cardoso 2023).
다량 영양소 및 에너지 우유 함량의 개체 내 차이는 시작 후 14 일 후 각각의 값 (M0)을 시작하기 전에 마지막 측정에서 각 파라미터 (총 및 진정한 단백질, 총 지방, 총 탄수화물 및 에너지)의 값을 비교함으로써 결정될 것이다 (M14).
샘플 크기의 추정치 : 연구 샘플 크기는 총 단백질에서 모유 함량 쌍 사이에서 0.35의 효과 크기를 검출하고, 유의 수준은 0.05이고 80% 전력을 계산했습니다. 따라서 81 명의 영아 (67 명의 참가자가 탈락을 위해 20% 더 많은 참가자)의 샘플이 추정되었습니다.
통계 분석 모유 수유 다량 영양소 함량의 평균은 정상 분산 차이 또는 비 정규 분포 차이가있는 경우 wilcoxon 테스트에 대한 쌍 T 테스트로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- galactagogue로 Domperidone을 조기에 전달한 수유 여성, 참여에 동의 할 것이며 Galactagogues 역할을하는 다른 물질이나 약물을 복용하지 않는 여성
제외 기준 :
- 수유 여성은 참여에 동의하지 않습니다
- 수유 여성은 galactagogue가 아닌 Domperidone을 사용합니다
- 현재 또는 이전에 galactagogues 역할을하는 다른 물질이나 약물을 복용하는 여성 수유
- 효과를 변경하거나 (예 : 라니티딘)를 변경하거나 Domperidone (예 : Haloperidol)과 상호 작용할 수있는 약물 복용
- 유방염 진단을받은 수유 여성
- 만성 질환 쇠약 한 여성을 수유합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹
중간외 분광법에 의해 평가 된 모유 다량 영양소 및 에너지 함량
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이 그룹에서 Miris Human Milk Analyzer는 단백질, 지방 및 탄수화물의 농도를 직접 측정하고 직접 측정에 기초하여 에너지 함량을 계산하는 실시간 중간외 기술로 구성됩니다.
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참조 그룹
Kjeldahl 및 Röse-Gottlib 방법에 의해 평가 된 모유 다량 영양소 및 에너지 함량
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이 그룹에서 Kjeldahl 방법은 총 질소 농도를 평가하는 데 사용될 것입니다. Röse-Gottlib 방법은 지방 농도를 평가하고 에너지 및 탄수화물 농도는 차이에 의해 계산됩니다.
Kjeldahl과 Röse-Gottlib는 참조 방법으로 간주됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 단백질 함량
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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진정한 단백질에서 모유 함량의 개체 내 차이 (영양 가치가있는 단백질)
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 단백질
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 단백질에서 모유 함량의 개체 내 차이
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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지방
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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지방에서 모유 함량의 개체 내 차이
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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탄수화물
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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탄수화물에서 모유 함량의 개체 내 차이
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 에너지 함량
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 에너지에서 모유 함량의 개체 내 차이
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 단백질의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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시험 그룹에서 얻은 총 단백질에 대한 백분율 차이의 평균은 기준 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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진정한 단백질의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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7 시험 그룹에서 얻은 진정한 단백질의 백분율 차이의 평균은 기준 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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지방의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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시험 그룹에서 얻은 지방에 대한 백분율 차이의 평균은 참조 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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탄수화물의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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시험 그룹에서 얻은 탄수화물의 백분율 차이의 평균은 참조 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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총 에너지의 백분율 차이
기간: Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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시험 그룹에서 얻은 총 에너지에 대한 백분율 차이의 평균은 참조 그룹에서 얻은 특파원 값과 비교됩니다.
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Domperidone을 시작하기 전 마지막 평가와 Domperidone을 시작한 14 일 후 평가 사이. Domperidone 후 14 일과 시작 전 14 일 사이의 차이 값은 Domperidone을 시작하기 전에 값의 백분율로 표현됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Virella, MD, MSc, Unidade Local de Saúde São José
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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