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동종 이혈성 조혈 줄기 세포 이식의 설정에서 심한 비소 빈혈에 대한 변형 된 이식 요법 및 AGVHD 예방. (aGVHD)

2025년 9월 16일 업데이트: Hematology department of the 920th hospital

중증의 비소 성 빈혈에 대한 변형 된 이식 조건 및 AGVHD 예방의 안전성 및 효능의 관찰-후 향적, 이중 중심, 단일 암 임상 연구.

우리는 2 개의 임상 센터에서 심한 비소 성 빈혈에서 변형 된 이식 조건 및 AGVHD 예방의 안전성과 효능을 후 향적으로 평가했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Aa (aplastic anmenia)는 다양한 병인에 의해 야기 된 골수성-하모성 실패 증후군의 그룹이다. 개입하지 않으면 평균 예상 생존 시간은 반년 미만입니다. 올로 HSCT (Allo-HSCT)는이 질환의 가능한 치료법 중 하나입니다. 이 질환의 성공률은 이전 요법 시스템 하에서 더욱 향상 될 수 있습니다. 문헌에보고 된 생존율은 60%-90%입니다. 2020 년 6 월부터 2023 년 6 월까지, 2 개의 이식 센터에있는 52 명의 환자 가이 수정 된 이식 시스템을 받았으며,이 임상 시험은이 두 임상 센터에서 심각한 비소 성 빈혈에서 변형 된 이식 조건 및 AGVHD 예방의 안전성과 효능을 후 향적으로 평가하도록 설계했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NCCN 지침에 의해 심각한 비소 성 빈혈 진단을받은 환자,이 이식 전제 조건 및 AGVHD 예방 요법으로 HSCT를 받았다.

설명

포함 기준 : 1. NCCN 지침에 의해 심각한 비소 성 빈혈로 진단 된 환자,이 이식 전제 조건 및 AGVHD 예방 요법으로 HSCT를 받았다. 2. 3-65 세; 3. 중량 10kg-100kg; 4. EASTERN COORNITATION ONCOLOGY GROUP (ECOG) 점수 ≤3; 5. 주요 장기 손상 (ECG 방출 분획> 45%; Bilirubin <정상 값의 상한의 2 배, 정상 값의 상한의 상한의 3 배, 정상 값의 상한의 2 배) ; 6. 심각한 감염 없음; 7.이 임상 시험에 자발적으로 참여하여 사전 동의에 서명했습니다.

-

배제 기준 : 1. 이식 자격이 없거나 이식을 받기를 원하지 않는 다른 혈액 학적 질병과의 환자; 2. 예상되는 생존율이 1 개월 미만인 환자; 3. 이전의자가 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식을 갖는 환자; 4. 임신 환자; 5. 사전 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치거나 부작용을보고하거나 관찰하는 능력에 영향을 미치는 심각한 정신적 또는 신경 학적 장애가있는 환자; 6. 조사관이 등록에 부적절하다고 판단하는 다른 조건.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 이식 균열 속도
기간: HSCS 수혈의 날부터 HSCT 후 +100 일까지.
+28 일까지 기증자 유래 호중구의 적절성 또는 완전한 손실 없음
HSCS 수혈의 날부터 HSCT 후 +100 일까지.
AGVHD 발생률
기간: HSCT 수혈의 날부터 HSCT 후 100 일까지
HSCT 후 100 일 이내에 AGVHD를 개발 한 환자의 비율
HSCT 수혈의 날부터 HSCT 후 100 일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2 년 전체 생존율
기간: 24 개월
HSCT 후 24 개월 이내에 살아있는 환자의 프로 포르티오 인
24 개월
병이없는 생존
기간: 24 개월
환자의 비율은 여전히 ​​GVHD 나 다른 질병없이 살아 있습니다.
24 개월
불량한 이식 기능 속도
기간: HSCS 수혈의 날부터 HSCT 후 24 개월까지
저형성-생생한 골수와 관련된 수혈 요구 사항으로 +28 일을 넘어 2 개 이상의 세포 감소증의 존재
HSCS 수혈의 날부터 HSCT 후 24 개월까지
CGVHD 발생률
기간: HSCT 후 +100 일부터 후속 날짜까지
관찰 기간 내에 만성 GVHD를 개발 한 환자의 비율
HSCT 후 +100 일부터 후속 날짜까지
부작용
기간: 전제 조건의 첫날부터 조혈 줄기 세포 수혈 후 +100 일까지
이식 전제 조건 기간 동안 부작용의 발생률.
전제 조건의 첫날부터 조혈 줄기 세포 수혈 후 +100 일까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
곰팡이 감염률
기간: 2 년
HSCT 후 곰팡이 감염이 발생한 환자의 비율
2 년
EB 바이러스 재 활성화 속도
기간: HSCT 후 100 일 이내에
EB 바이러스 재 활성화를 경험하는 환자의 비율
HSCT 후 100 일 이내에
Cytomegalovirus reftivatioin
기간: HSCT 후 100 일 이내에
Cytomegalovirus reftivatioin을 경험하는 환자의 비율
HSCT 후 100 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hematology department of the 920th hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KM-08
  • 202301AY070001-226 (기타 보조금/기금 번호: the Joint and Special Project of Kunming medical university)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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