Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret transplantationsregime og AGVHD -profylakse til svær aplastisk anæmi i indstillingen af ​​allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aGVHD)

16. september 2025 opdateret af: Hematology department of the 920th hospital

En observation af sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret transplantationskonditionering og AGVHD-profylakse til svær aplastisk anæmi-et retrospektivt, dobbeltcentre, klinisk studie med en enkelt arm.

Vi vurderede retrospektivt sikkerheden og effektiviteten af ​​den modificerede transplantationskonditionering og AGVHD -profylakse i svær aplastisk anæmi i to kliniske center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aplastisk anæmi (AA) er en gruppe af myelo-hemopoietiske svigtsyndromer forårsaget af en række etiologier. Hvis det ikke er grebet ind, er den gennemsnitlige forventede overlevelsestid mindre end et halvt år. Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en af ​​de mulige kurer for denne sygdom. Succesgraden for behandling af denne sygdom kan forbedres yderligere under det forrige regime -system. Den overlevelsesrate, der er rapporteret i litteraturen, er 60%-90%. Fra juni 2020 til juni 2023, 52 patienter i to transplantationscenter, der modtog dette modificerede transplantationssystem, designede vi dette kliniske forsøg til retrospektivt evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​det modificerede transplantationskonditionering og AGVHD -profylakse i svær aplastisk anæmi i disse to kliniske center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med svær aplastisk anæmi ved NCCN -retningslinjer, og har modtaget HSCT med denne transplantationsforkonditionering og AGVHD -profylakse -regime;

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1. patienter, der blev diagnosticeret med svær aplastisk anæmi ved NCCN -retningslinjer, og har modtaget HSCT med denne transplantationsforkonditionering og AGVHD -profylakse -regime; 2.age 3-65 år gammel; 3. vægt 10 kg-100 kg; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤3; 5. Ingen større organskade (EKG -udstødningsfraktion> 45%; bilirubin <2 gange den øvre grænse for normal værdi; AST og ALT <3 gange den øvre grænse for normal værdi; serumkreatinin <2 gange den øvre grænse for normal værdi) ; 6. Ingen alvorlig infektion; 7.Subjekter deltog frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrev det informerede samtykke.

-

Ekskluderingskriterier: 1. patienter med andre hæmatologiske sygdomme, der ikke er berettigede til transplantation, eller som ikke ønsker at modtage transplantation; 2. Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 1 måned; 3. patienter med tidligere autologe eller allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation; 4. Pregnante patienter; 5. Patienter med alvorlige mentale eller neurologiske lidelser, der vil påvirke evnen til at give informeret samtykke og/eller til at rapportere eller observere bivirkninger; 6. Andre forhold, som efterforskeren bestemmer for at være upassende til tilmelding.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær transplantatfalurehastighed
Tidsramme: Fra hscs -transfusionsdagen til +100 dag efter HSCT.
Ingen apperance eller fuldstændigt tab af donor-afledte neutrofiler efter +28 dage
Fra hscs -transfusionsdagen til +100 dag efter HSCT.
AGVHD -forekomst
Tidsramme: Fra HSCT -transfusionsdagen til 100 dage efter HSCT
Andel af patienter, der udviklede AGVHD inden for 100 dage efter HSCT
Fra HSCT -transfusionsdagen til 100 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Proportioin af patienter, der stadig er i live inden for 24 måneder efter HSCT
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienterne er stadig i live uden GVHD eller andre sygdomme.
24 måneder
Dårlig transplantatfunktion
Tidsramme: Fra hscs -transfusionsdagen til 24 måneder efter HSCT
Tilstedeværelsen af ​​mindst to cytopeniske tællinger ud over +28 dage med et transfusionskrav, der er forbundet med hypoplastisk-aplastisk knoglemarv
Fra hscs -transfusionsdagen til 24 måneder efter HSCT
CGVHD -forekomst
Tidsramme: Fra +100 dage efter HSCT til opfølgningsdatoen
Andelen af ​​patienter, der udviklede kronisk GVHD inden for observationsvarigheden
Fra +100 dage efter HSCT til opfølgningsdatoen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med forkonditionering til +100 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransfusion
Forekomsten af ​​bivirkninger i transplantationsforkonditioneringsperioderne.
Fra den første dag med forkonditionering til +100 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransfusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svampeinfektioner hastighed
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der udviklede svampeinfektion efter HSCT
2 år
EB -virusreaktiveringshastighed
Tidsramme: Inden for 100 dage efter HSCT
Andel af patienten, der oplever EB -virusreaktivering
Inden for 100 dage efter HSCT
Cytomegalovirus reaktivatioin
Tidsramme: Inden for 100 dage efter HSCT
Andel af patienten, der oplever cytomegalovirus reaktivatioin
Inden for 100 dage efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hematology department of the 920th hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KM-08
  • 202301AY070001-226 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Joint and Special Project of Kunming medical university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger