동종 이혈성 조혈 줄기 세포 이식의 설정에서 심한 비소 빈혈에 대한 변형 된 이식 요법 및 AGVHD 예방. (aGVHD)
2025년 9월 16일 업데이트: Hematology department of the 920th hospital
중증의 비소 성 빈혈에 대한 변형 된 이식 조건 및 AGVHD 예방의 안전성 및 효능의 관찰-후 향적, 이중 중심, 단일 암 임상 연구.
우리는 2 개의 임상 센터에서 심한 비소 성 빈혈에서 변형 된 이식 조건 및 AGVHD 예방의 안전성과 효능을 후 향적으로 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
Aa (aplastic anmenia)는 다양한 병인에 의해 야기 된 골수성-하모성 실패 증후군의 그룹이다.
개입하지 않으면 평균 예상 생존 시간은 반년 미만입니다. 올로 HSCT (Allo-HSCT)는이 질환의 가능한 치료법 중 하나입니다.
이 질환의 성공률은 이전 요법 시스템 하에서 더욱 향상 될 수 있습니다.
문헌에보고 된 생존율은 60%-90%입니다.
2020 년 6 월부터 2023 년 6 월까지, 2 개의 이식 센터에있는 52 명의 환자 가이 수정 된 이식 시스템을 받았으며,이 임상 시험은이 두 임상 센터에서 심각한 비소 성 빈혈에서 변형 된 이식 조건 및 AGVHD 예방의 안전성과 효능을 후 향적으로 평가하도록 설계했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NCCN 지침에 의해 심각한 비소 성 빈혈 진단을받은 환자,이 이식 전제 조건 및 AGVHD 예방 요법으로 HSCT를 받았다.
설명
포함 기준 : 1. NCCN 지침에 의해 심각한 비소 성 빈혈로 진단 된 환자,이 이식 전제 조건 및 AGVHD 예방 요법으로 HSCT를 받았다. 2. 3-65 세; 3. 중량 10kg-100kg; 4. EASTERN COORNITATION ONCOLOGY GROUP (ECOG) 점수 ≤3; 5. 주요 장기 손상 (ECG 방출 분획> 45%; Bilirubin <정상 값의 상한의 2 배, 정상 값의 상한의 상한의 3 배, 정상 값의 상한의 2 배) ; 6. 심각한 감염 없음; 7.이 임상 시험에 자발적으로 참여하여 사전 동의에 서명했습니다.
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배제 기준 : 1. 이식 자격이 없거나 이식을 받기를 원하지 않는 다른 혈액 학적 질병과의 환자; 2. 예상되는 생존율이 1 개월 미만인 환자; 3. 이전의자가 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식을 갖는 환자; 4. 임신 환자; 5. 사전 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치거나 부작용을보고하거나 관찰하는 능력에 영향을 미치는 심각한 정신적 또는 신경 학적 장애가있는 환자; 6. 조사관이 등록에 부적절하다고 판단하는 다른 조건.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 이식 균열 속도
기간: HSCS 수혈의 날부터 HSCT 후 +100 일까지.
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+28 일까지 기증자 유래 호중구의 적절성 또는 완전한 손실 없음
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HSCS 수혈의 날부터 HSCT 후 +100 일까지.
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AGVHD 발생률
기간: HSCT 수혈의 날부터 HSCT 후 100 일까지
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HSCT 후 100 일 이내에 AGVHD를 개발 한 환자의 비율
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HSCT 수혈의 날부터 HSCT 후 100 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 전체 생존율
기간: 24 개월
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HSCT 후 24 개월 이내에 살아있는 환자의 프로 포르티오 인
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24 개월
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병이없는 생존
기간: 24 개월
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환자의 비율은 여전히 GVHD 나 다른 질병없이 살아 있습니다.
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24 개월
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불량한 이식 기능 속도
기간: HSCS 수혈의 날부터 HSCT 후 24 개월까지
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저형성-생생한 골수와 관련된 수혈 요구 사항으로 +28 일을 넘어 2 개 이상의 세포 감소증의 존재
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HSCS 수혈의 날부터 HSCT 후 24 개월까지
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CGVHD 발생률
기간: HSCT 후 +100 일부터 후속 날짜까지
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관찰 기간 내에 만성 GVHD를 개발 한 환자의 비율
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HSCT 후 +100 일부터 후속 날짜까지
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부작용
기간: 전제 조건의 첫날부터 조혈 줄기 세포 수혈 후 +100 일까지
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이식 전제 조건 기간 동안 부작용의 발생률.
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전제 조건의 첫날부터 조혈 줄기 세포 수혈 후 +100 일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곰팡이 감염률
기간: 2 년
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HSCT 후 곰팡이 감염이 발생한 환자의 비율
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2 년
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EB 바이러스 재 활성화 속도
기간: HSCT 후 100 일 이내에
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EB 바이러스 재 활성화를 경험하는 환자의 비율
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HSCT 후 100 일 이내에
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Cytomegalovirus reftivatioin
기간: HSCT 후 100 일 이내에
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Cytomegalovirus reftivatioin을 경험하는 환자의 비율
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HSCT 후 100 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KM-08
- 202301AY070001-226 (기타 보조금/기금 번호: the Joint and Special Project of Kunming medical university)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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