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Modifizierte Transplantationsregime und AgVHD (aGVHD)

16. September 2025 aktualisiert von: Hematology department of the 920th hospital

Eine Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten Transplantationskonditionierung und AGVHD-Prophylaxe für eine schwere aplastische Anämie-eine retrospektive, doppelte klinische einarmige Studie.

Wir bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit der modifizierten Transplantationskonditionierung und der AgVHD -Prophylaxe bei schwerer aplastischer Anämie im zweiklinischen Zentrum nachträglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aplastische Anämie (AA) ist eine Gruppe von Myelo-hämopoetischen Versagenssyndromen, die durch eine Vielzahl von Ätiologien verursacht werden. Wenn nicht interveniert, beträgt die durchschnittliche erwartete Überlebenszeit weniger als ein halbes Jahr. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist eine der möglichen Heilungen für diese Krankheit. Die Erfolgsrate der Behandlung für diese Krankheit kann nach dem vorherigen Regime -System weiter verbessert werden. Die in der Literatur angegebene Überlebensrate beträgt 60%-90%. Von Juni 2020 bis Jun 2023 erhielten 52 Patienten in zwei Transplantationszentrum dieses modifizierte Transplantationssystem, wir haben diese klinische Studie so gestaltet, dass sie die Sicherheit und Wirksamkeit der modifizierten Transplantationskonditionierung und der AgVHD -Prophylaxe bei schwerer aplastischer Anämie in diesen beiden klinischen Zentrum nachträglich bewerteten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Department of Hematology，920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine schwere aplastische Anämie durch NCCN -Richtlinien diagnostiziert wurde und mit dieser Transplantations -Vorkonditionierung und AGVHD -Prophylaxe -Regimes HSCT erhalten hat;

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Patienten, bei denen durch NCCN -Richtlinien schwere aplastische Anämie diagnostiziert wurden und mit dieser Transplantations -Vorkonditionierung und AGVHD -Prophylaxe -Regimes HSCT erhalten hat; 2.Age 3-65 Jahre alt; 3. Gewicht 10 kg-100 kg; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Schange ≤3; 5. Keine Hauptorganverletzung (EKG -Ejektionsfraktion> 45%; Bilirubin <2 -mal die obere Grenze des Normalwerts; AST und Alt <3 -mal der oberen Grenze des Normalwerts; Serumkreatinin <2 -mal die Obergrenze des Normalwerts) ; 6. Keine schwere Infektion; 7. Die Subjekte nahmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

- -

Ausschlusskriterien: 1. Patienten mit anderen hämatologischen Erkrankungen, die nicht zur Transplantation berechtigt sind oder keine Transplantation erhalten möchten; 2. Patienten mit einem erwarteten Überleben von weniger als 1 Monat; 3. Patienten mit früherer autologer oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; 4. passegene Patienten; 5. Patienten mit schweren mentalen oder neurologischen Störungen, die die Fähigkeit beeinflussen würden, eine Einwilligung zu erfüllen und unerwünschte Ereignisse zu melden oder zu beobachten; 6. Andere Bedingungen, die der Ermittler als unangemessen für die Registrierung bezeichnet.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärfalurrate
Zeitfenster: Ab dem Tag der HSCs Transfusion auf +100 Tag nach HSCT.
Kein Anspruch oder einen vollständigen Verlust von von Spendern abgeleiteten Neutrophilen um +28 Tage
Ab dem Tag der HSCs Transfusion auf +100 Tag nach HSCT.
AGVHD -Inzidenz
Zeitfenster: Ab dem Tag der HSCT -Transfusion auf 100 Tage nach HSCT
Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 100 Tagen nach HSCT AGVHD entwickelten
Ab dem Tag der HSCT -Transfusion auf 100 Tage nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Proportioin von Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach HSCT noch am Leben sind
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten lebt immer noch ohne GVHD oder andere Krankheiten.
24 Monate
Schlechte Transplantatfunktionsrate
Zeitfenster: Ab dem Tag der HSC -Transfusion auf 24 Monate nach HSCT
Das Vorhandensein von mindestens zwei zytopenischen Zahlen über +28 Tage mit einem Transfusionsbedarf im Zusammenhang mit hypoplastisch-aplastischen Knochenmarks
Ab dem Tag der HSC -Transfusion auf 24 Monate nach HSCT
CGVHD -Inzidenz
Zeitfenster: Von +100 Tagen nach HSCT bis zum Follow-up-Datum
Der Anteil der Patienten, die innerhalb der Beobachtungsdauer chronische GVHD entwickelten
Von +100 Tagen nach HSCT bis zum Follow-up-Datum
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Vorkonditionierung auf +100 Tage nach hämatopoetischer Stammzelltransfusion
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Vorkonditionierungsperioden der Transplantation.
Vom ersten Tag der Vorkonditionierung auf +100 Tage nach hämatopoetischer Stammzelltransfusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzinfektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die nach HSCT eine Pilzinfektion entwickelten
2 Jahre
EB -Virus -Reaktivierungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach HSCT
Anteil des Patienten mit Eb -Virus -Reaktivierung
innerhalb von 100 Tagen nach HSCT
Cytomegalovirus reactivatioin
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach HSCT
Anteil des Patienten mit Cytomegalovirus -Reaktivatioin
innerhalb von 100 Tagen nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hematology department of the 920th hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KM-08
  • 202301AY070001-226 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Joint and Special Project of Kunming medical university)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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