건강한 중국 성인 남성 피험자에서 [14C] HSK39297의 질량 균형에 관한 연구

포함 기준 :

1. 18 세에서 45 세 사이의 중국 건강한 남성 피험자 (사전 동의서에 서명 할 때 포함);
2. 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 (BMI) 범위 내 19-26 kg/m² (포함);
3. 이 연구의 절차와 방법론을 이해할 수 있고, 프로토콜의 관련 요구 사항을 엄격히 준수하고 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 (혈액 루틴, 생화학, 응고 기능, 소변 루틴, 대변 루틴 + 대변 오컬트 혈액, 갑상선 기능), 안과 검사 (슬릿 램프, 안구 압력, 안내서), 12- 전기 전자 간격 (Qt Coverveded) 450ms (남성용), X- 레이 흉부 필름 (전방 - 후방 및 측면도), 복부 B- 초음파 (간, 담낭, 췌장, 비장), 소변 시스템 B- 초음파 (신장, 요관, 방광, 전립선) 등.
2. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 IgG 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 항체 및 항원 P24 및 Treponema pallidum 항체에 양성.
3. 처방약 사용, 오버 - 카운터 약물 또는 중국 특허를 포함한 의료 제품, 선별 기간 전 14 일 이내 또는 5의 절반 이내에 약물의 삶 (어느 쪽이 더 길든).
4. 임상 시험에 참여하여 선별 전 3 개월 이내에 조사 약물이나 장치를 받았습니다.
5. 스크리닝 전 30 일 이내에 간 약물 - 대사 효소 또는 P -GP 억제제의 활성을 억제하거나 유도하는 약물의 사용.
6. 연하 곤란증 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 조건 (예 : 위 절제술, 담낭 절제술, 위 우회, 십이지장 절제술, 콜렉트 절제술).
7. 습관 변비/설사 (대변 수집이 필요), 흡수 증후군의 병력 또는 선별 전 1 주일 이내에 심한 GI 증상.
8. 심혈관, 소화 등의 심각한 질병의 병력, 시스템 또는 기타 질병/생리적 조건이 시험 결과를 방해합니다.
9. 유기 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 설명 할 수없는 부정맥, 설명 할 수없는 부정맥, 촉수, 심실 빈맥, 뇌실 차단, QT 연장 증후군 및 QT 연장 증후군 및 가족 이력 증상이있는 유전자 증거에 의해 나타난다.
10. 선별 전 6 개월 이내에 캡슐 세균 감염 (예 ​​: Neisseria meningitidis 등)의 병력.
11. 결핵 감염의 병력이거나 현재 결핵으로 고통 받고 있습니다.
12. 선별 검사 또는 수술 절개 전 6 개월 이내에 치유되지 않기 전 6 개월 이내에 주요 수술을 받았습니다 (치유 된 충수염 및 직장 탈출구 수술 제외).
13. 심각하게 알레르기, 시험 약물/부형제, 둘 이상의 다른 약물/음식에 알레르기가 있거나 특별한식이 요법 요구 사항이 있고 통합식이 요법을 따를 수 없습니다.
14. 정기적/지속적인 직장 출혈, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환으로 치질 또는 주변 질환을 앓고 있습니다.
15. 스크리닝 전 6 개월 이내에 알코올 중독 또는 규칙적인 음주 (> 14 개의 알코올 단위/주) 또는 양성 알코올 호흡 테스트.
16. 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 습관적으로 니코틴을 사용하여 선별 기간 전 3 개월 이내에 제품을 포함하고 시험 중에 종료 할 수 없습니다.
17. 양성 소변 약물 남용 스크리닝으로 약물 남용 또는 의존성이 있습니다.
18. 습관적으로 자몽 주스 또는 과도한 차 (하루에 8 컵 이상, 1 컵 = 250ml) 또는 과도한 카페인 섭취 (하루에 3 컵 이상의 커피 등)를 마시고 시험 중에 종료 할 수 없습니다.
19. 작업에서의 방사선에 대한 장기 노출 또는 시험 전 1 년 이내에 유의 한 방사선 노출 (≥ 2 흉부/ABD CT 또는 ≥ 3 기타 X- 광선)이거나 1 년 이내에 방사성 제약 시험에 참여했습니다.
20. 선별 검사 전 1 개월 이내에 살아있는 백신을 받았거나 시험 중에 계획을 세웠습니다.
21. 바늘/혈액, 어려운 혈액 수집 또는 venipuncture에 대한 편협에서 기절의 역사.
22. 시험 중 및 마지막 복용 후 1 년 이내에 다산 계획이거나 엄격한 피임법을 취하지 않았다.
23. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 손실 또는 기증 ≥ 400 ml 또는 1 개월 이내에 혈액 수혈을 받았다.
24. 어떤 이유로 든 조사관은 과목을 부적합한 후보로 간주합니다.