Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hromadné rovnováze [14C] HSK39297 u zdravých čínských dospělých mužských předmětů

24. února 2025 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Pro vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování u zdravých čínských mužských subjektů po jediné perorální dávce [14C] HSK39297

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. K kvantitativní analýze celkové radioaktivity v exkredech po ústním podání [14C] HHSK39297 u zdravých subjektů získejte údaje o rychlosti vylučování lidské radioaktivity a určují hlavní cesty vylučování vylučování
  2. Kvantitativně analyzovat celkovou radioaktivitu v plné krvi a plazmě u zdravých subjektů po perorálním podání [14C] HSK39297, za účelem získání farmakokinetiky celkové radioaktivity v plazmě a pro zkoumání distribuce celkové radioaktivity v celé krvi a plazmě
  3. Pro získání profilu radioaktivního metabolitu v plazmě, moči a výkalech po ústním podání [14C] HSK39297 u zdravých subjektů, pro identifikaci hlavních metabolitů a stanovení metabolismu a eliminačních cest

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínské zdravé mužské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu);
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 26 kg/m² (včetně);
  3. Schopný pochopit postupy a metodiky této studie, naklonit se přísně dodržovat související požadavky protokolu a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Abnormální a klinicky významné nálezy při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, laboratorních testech (krevní rutina, biochemie, koagulační funkce, rutina moči, rutinní stolice + fekální okultní krev, funkce štítné žlázy), oftalmický vyšetření (štěrbinovým způsobem, 350 -ozvěnu), 350 -ozdobná metoda, 350 -metoda (qtcf), 350 -ozvěna), 350 -úhrada), 350 -úpravy (ořezávačka), 350 -úpravy), 350 -úhrada), 35. 450 ms (inkluzivní) pro muže], X - Ray Chest Film (přední - zadní a boční pohledy), břišní B - ultrazvuk (játra, žlučník, pankreas, slezina), močový systém B - ultrazvuk (ledviny, močové měchýře, močový měchýř, prostata) atd.
  2. Pozitivní pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátky viru viru hepatitidy C IgG, protilátka viru lidské imunodeficience a antigen P24 a protilátka treponema pallidum.
  3. Použití léků na předpis, over - the -Counter Drugs nebo Health Care Products, včetně čínské patentové medicíny, do 14 dnů před období screeningu nebo do 5 poloviny - životy léku (podle toho, co je delší).
  4. Zúčastnil se klinického hodnocení a dostával vyšetřovací léčiva nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem.
  5. Použití jakýchkoli léků, které inhibují nebo vyvolávají aktivitu enzymů léčiva jater nebo inhibitorů P - GP do 30 dnů před screeningem.
  6. Dysfagie nebo jakékoli podmínky, které mohou ovlivnit absorpci léčiva (např. Gastrektomie, cholecystektomie, žaludeční bypass, duodenotomie, kolektomie).
  7. Obvyklá zácpa/průjem (vyžadována kolekce stolicí), anamnéza syndromu malabsorpce nebo závažné příznaky GI do 1 týdne před screeningem.
  8. Historie vážných onemocnění v kardiovaskulárních, trávicích atd. Systémy nebo jiných onemocněních/fyziologických podmínkách zasahujících do výsledků pokusů.
  9. Historie organických srdečních chorob, srdečního selhání, infarktu myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, torsades de pointes, komorová tachykardie, atrioventrikulárním blokem, QT prolongační syndrom, syndrom prodloužení qt a rodinnou anamnézu (rodinnou anamnézu (syndrom pro prodloužení QT a rodinnou anamnézu (rodinné anamnézy).
  10. Historie kapsulární bakteriální infekce (např. Neisseria meningitidis atd.) Do 6 měsíců před screeningem.
  11. Historie infekce tuberkulózy nebo v současné době trpí tuberkulózou.
  12. Podstoupil velkou chirurgii do 6 měsíců před screeningem nebo chirurgickým řezem, který nebyl uzdraven (s výjimkou uzdravené apendicitidy a operace prolapsu rektálu).
  13. Těžce alergické, alergické na zkušební léky/pomocné látky, dvě nebo více dalších léků/potravin nebo speciálních požadavků na stravu a neschopnost sledovat sjednocenou stravu.
  14. Mít hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/probíhajícím rektálním krvácením, syndromem dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev.
  15. Alkoholismus nebo pravidelné pití (> 14 alkoholu/týden) do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním testem na dechový alkohol.
  16. Kouření více než 5 cigaret denně nebo obvykle pomocí nikotinu - obsahující produkty do 3 měsíců před screeningovým obdobím a nedokáže během pokusu přestat.
  17. Mít zneužívání nebo závislost na drogách s pozitivním screeningem zneužívání drog moči.
  18. Obvykle pití grapefruitového šťávy nebo nadměrného čaje (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) nebo nadměrný příjem kofeinu (více než 3 šálky kávy denně atd.) A během zkoušky nedokáže přestat.
  19. Dlouho - termín expozice záření v práci nebo významná radiační expozice (≥ 2 hrudník/ABD CT nebo ≥ 3 jiné x - paprsky) do 1 roku před zkouškou nebo se zúčastnila radiofarmakového studie do 1 roku.
  20. Obdržela živou vakcínu do 1 měsíce před screeningem nebo plánováno během soudního řízení.
  21. Historie mdloby při pohledu na jehly/krev, obtížnou sběr krve nebo intolerance na venipunkturu.
  22. Plán plodnosti během pokusu a do 1 roku po poslední dávce nebo nesouhlasil, aby přijala přísná antikoncepční opatření.
  23. Ztráta nebo darování krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem nebo do 1 měsíce obdržela krevní transfuzi.
  24. Vyšetřovatel je z jakéhokoli důvodu považován za nevhodný kandidát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C] HSK39297
Lék: Uhlík-14 označený HSK39297
Dávka a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení celkové radioaktivity ve vzorcích moči a fekálních
Časové okno: Až 312 hodin po dávce
Zvyšování celkové radioaktivity v moči a fekálních vzorcích
Až 312 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmě PK
Časové okno: Až 312 hodin po dávce.
Parametry PK celkové radioaktivity v plazmě; Poměr celkové koncentrace radioaktivity v plné krvi/plazmě v různých časových bodech.
Až 312 hodin po dávce.
Procento radioaktivity a identifikace metabolitů ve vzorcích plazmy, moči a fekálu
Časové okno: Až 312 hodin po dávce.
Procento prototypových léčiv a jejich metabolitů ve vzorcích plazmy, moči a fekálu. Identifikace hlavních metabolitů
Až 312 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 312 hodin po dávce.
Všechny subjekty budou hodnoceny z hlediska incidence a závažnosti nežádoucích účinků (AES) a vážných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních signálů, elektrokardiogramů a oftalmologických hodnocení
Až 312 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK39297-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení