Badanie bilansu masowego [14C] HSK39297 u zdrowych chińskich dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Chińscy zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody);
2. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19 - 26 kg/m² (włącznie);
3. Zdolne do zrozumienia procedur i metodologii tego badania, skłonne do ściśle przestrzegania powiązanych wymagań protokołu, i możliwe do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, objawy życiowe, testy laboratoryjne (rutyna krwi, biochemia, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu, rutyna kału + krewowa kału, funkcja tarczycy), badanie okulistyczne (lampa ścinająca, śródocularne, fotografowanie fundusowe), 12 - Ołówek elektrokardowy [oddziały QT. 450 MS (włącznie) dla mężczyzn], X - promieniowania klatki piersiowej (widoki przednie - tylne i boczne), Brzuch B - ultradźwięki (wątroba, pęcherzyka żółciowa, trzustka, śledziona), Układ moczowy B - Ultrasonic (nerki, moczowce, pęcherzyka, prostata) itp.
2. Pozytywne dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciało IgG wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało wirusa niedoboru odporności i antygen P24 oraz przeciwciało Treponema pallidum.
3. Zastosowanie leków na receptę, ponad - leki przeciwne lub produkty opieki zdrowotnej, w tym chińska medycyna patentowa, w ciągu 14 dni przed okresem badań przesiewowych lub w ciągu 5 połowy życia od leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
4. Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał leki lub urządzenia badawcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
5. Zastosowanie dowolnych leków hamujących lub indukują aktywność leku wątrobowego - enzymy metabolizujące lub inhibitorów P - GP w ciągu 30 dni przed badaniem.
6. Dysfagia lub wszelkie warunki, które mogą wpływać na wchłanianie leków (np. Gastrektomia, cholecystektomia, obejście żołądka, dwunastotomia, kolektomia).
7. Zwykłe zaparcia/biegunka (wymagane pobieranie kału), historia zespołu Malabsorpcji lub ciężkie objawy GI w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
8. Historia poważnych chorób w układach sercowo -naczyniowych, trawiennych itp. Lub innych chorobach/warunkach fizjologicznych zakłócających wyniki badań.
9. Historia organicznej choroby serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, niewyjaśnionej arytmii, Torsades de Pointes, tachykardii komorowej, bloku przedsionkowo -komorowego, zespołu przedłużenia QT lub mających objawy zespołu przedłużenia QT i zespołu przedłużenia QT.
10. Historia infekcji bakteryjnej torebki (np. Neisseria meningitidis itp.) W ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
11. Historia zakażenia gruźlicy lub obecnie cierpienia na gruźlicę.
12. Przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub nacięciem chirurgiczne nie zagoi się (z wyłączeniem wyleczenia wyrostka robaczkowego i operatorów wypływu odbytnicy).
13. Poważnie alergia, alergia na badane leki/substancje substancji zarobisk, dwa lub więcej innych leków/żywności lub posiadające specjalne wymagania dotyczące diety i niezdolne do przestrzegania zunifikowanej diety.
14. Posiadanie hemoroidów lub chorób okołoporodowych z regularnym/trwającym krwawieniem odbytnicy, zespołem jelita drażliwego lub chorobą zapalną jelit.
15. Alkoholizm lub regularne picie (> 14 jednostek alkoholu/tydzień) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym testem oddechu alkoholu.
16. Palanie więcej niż 5 papierosów dziennie lub zwykle używając produktów nikotyny - zawierające produkty w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych i niezdolne do odejścia podczas badania.
17. Nadużywanie narkotyków lub zależność, z pozytywnym badaniem nadużywania narkotyków w moczu.
18. Zwykawane picie soku grejpfrutowego lub nadmiernej herbaty (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 szklanka = 250 ml) lub nadmierne spożycie kofeiny (więcej niż 3 filiżanki kawy dziennie itp.) I nie można rzucić rezygnacji podczas próby.
19. Długoterminowe narażenie na promieniowanie w pracy lub znacząca ekspozycja na promieniowanie (≥ 2 klatki piersiowej/ABD CT lub ≥ 3 inne promienie X) w ciągu 1 roku przed badaniem lub uczestniczyło w badaniu radiofarmaceutycznym w ciągu 1 roku.
20. Otrzymałem szczepionkę na żywo w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowana podczas badania.
21. Historia omdlenia na widok igieł/krwi, trudne zbieranie krwi lub nietolerancja na żyłkę.
22. Plan płodności podczas badania oraz w ciągu 1 roku po ostatniej dawce lub nie zgodził się na ścisłe środki antykoncepcyjne.
23. Utrata krwi lub darowizna ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca.
24. Z jakiegokolwiek powodu badanie jest uważane przez śledczego za nieodpowiedniego kandydata.