Studie zum Massenbalance von [14C] HSK39297 bei gesunden männlichen Probanden chinesischer erwachsener chinesischer männlicher Probanden

Einschlusskriterien:

1. Chinesische gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung);
2. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body Mass Index (BMI) im Bereich von 19 - 26 kg/m² (inklusive);
3. In der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, die strikt an die damit verbundenen Anforderungen des Protokolls einhalten und das Formular für die Einverständniserklärung in der Einverständnis unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormal and clinically significant findings in physical examination, vital signs, laboratory tests (blood routine, biochemistry, coagulation function, urine routine, stool routine + fecal occult blood, thyroid function), ophthalmic examination (slit lamp, intraocular pressure, fundus photography), 12 - lead electrocardiogram [QT interval corrected by Fridericia method (QTcF), 350 - 450 ms (inklusive) für Männer], x - Strahl -Brustfilm (anterior - hintere und laterale Ansichten), Bauchb - Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz), Harnsystem B - Ultraschall (Nieren, Harnstoff, Blasen, Prostata) usw.
2. Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Virus -IgG -Antikörper, Antikörper des humanen Immundefizienzvirus und Antigen P24 und Triponema pallidum -Antikörper.
3. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Over - Counter Medikamenten oder Gesundheitsprodukten, einschließlich der chinesischen Patentmedizin, innerhalb von 14 Tagen vor der Screening -Periode oder innerhalb von 5 Hälften des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
4. Nahm an einer klinischen Studie teil und erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Investigationsmedikamente oder -geräte.
5. Verwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität von Lebermedikamenten - metabolisierende Enzyme oder P - GP -Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening hemmen oder induzieren.
6. Dysphagie oder Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie, Magenbypass, Zwölffingerdarmung, Colektomie).
7. Gewohnheitsmäßige Verstopfung/Durchfall (Kotsammlung erforderlich), Vorgeschichte des Malabsorptionssyndroms oder schwere GI -Symptome innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
8. Vorgeschichte schwerer Krankheiten in Herz -Kreislauf, Verdauung usw. Systeme oder andere Krankheiten/physiologische Zustände, die die Versuchsergebnisse beeinträchtigen.
9. Vorgeschichte von organischen Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, Torsades de Pointes, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block, QT -Verlängerungssyndrom oder plötzlicher Erkenntnis des qt -Verlängerungs -Sydroms (angezeigt durch genetische Evidenz oder plötzliche Kardioke -Todes -Symptome in einem jungen Alter).
10. Vorgeschichte einer bakteriellen Kapselinfektion (z. B. Neisseria meingitidis usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
11. Anamnese der Tuberkulose -Infektion oder derzeit an Tuberkulose.
12. Eine größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer chirurgischen Inzision, die nicht geheilt wurde (ohne geheilte Blinddarmentzündung und Rektalprolaps Operationen).
13. Streng allergisch, allergisch gegen Versuchsmedikamente/Hilfsstoffe, zwei oder mehr andere Medikamente/Lebensmittel oder spezielle Ernährungsanforderungen und nicht in der Lage, einer einheitlichen Ernährung zu folgen.
14. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßiger/anhaltender rektaler Blutung, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung.
15. Alkoholismus oder regelmäßiges Alkoholkonsum (> 14 Alkoholeinheiten/Woche) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiver Alkohol -Atemtest.
16. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder gewohnheitsmäßiger Verwendung von Nikotin - mit Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Screening -Periode und während des Versuchs nicht in der Lage sein, nicht aufzuhören.
17. Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit mit einem positiven Screening von Urin -Drogenmissbrauch.
18. Grapefruitsaft oder übermäßigen Tee (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) oder übermäßige Koffeinaufnahme (mehr als 3 Tassen Kaffee pro Tag usw.) trinken und während des Versuchs nicht mehr beenden können.
19. Langfristige Strahlungsbelastung bei der Arbeit oder eine signifikante Strahlenexposition (≥ 2 Brust/ABD -CT oder ≥ 3 andere X -Strahlen) innerhalb von 1 Jahr vor dem Versuch oder teilte innerhalb von 1 Jahr an einem radiopharmazeutischen Versuch teil.
20. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen Live -Impfstoff oder plante während des Versuchs.
21. Vorgeschichte der Ohnmacht beim Anblick von Nadeln/Blut, schwieriger Blutsammlung oder Intoleranz gegenüber Venenpunktion.
22. Fruchtbarkeitsplan während des Versuchs und innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Dosis oder nicht zustimmte, strenge Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
23. Blutverlust oder Spende ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder eine Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat.
24. Aus irgendeinem Grund wird der Ermittler als ungeeigneter Kandidat angesehen.