플라크 건선 환자에서 Otezla와 SFA-002와 위약과 위약과 비교
2025년 3월 6일 업데이트: SFA Therapeutics
경구 apremilast (Otezla) 정제와 비교하여 경구 SFA-002의 안전성 및 효과에 대한 연구 및 가벼운 플라크 건선에서 위약
이 임상 시험의 목표]] SFA002가 성인 및 소아 환자의 위약에 비해 Otezla보다 우수하거나 온화하고 중증의 플라크 건선을 치료할 수 있는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
구강 SFA002 치료는 12 주, 24 주 및 52 주 치료에서 측정 된 플라크 건선을 얼마나 개선합니까?
구강 Otezla (Apremilast)는 12 주, 24 주 및 52 주 치료에서 측정 된 플라크 건선을 개선 하는가?
이 처리는 약물이없는 외관과 유사한 물질 인 위약과 비교됩니다.
참가자는 시험 기간 동안 SFA002 또는 구강 apremilast 또는 위약을 받기 위해 3 개의 그룹에 무작위로 배치됩니다. 12 주 안에 Apremilast 또는 위약 치료에 반응하지 않는 환자는 나머지 연구에 대해 SFA002를 복용 할 수있는 기회를 제공받을 것입니다.
일반적인 치료 표준에 비해이 연구 참가자에게 더 높은 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 일상적인 임상 실습 당 정기 방문에 참석합니다. 치료 효과는 의료 평가, 부작용 검사 및 설문지에 의해 확인됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
125
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Head, Drug development
- 전화번호: 6105004665
- 이메일: info@sfatherapeutics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :- 스크리닝에서 경증 내지 중간 정도의 만성 플라크 건선 (PSO) (PSO) (PSO) 및 기준선 기준선에서 기준선이 다음과 같이 정의 된 기준선을 갖는 전신 요법 후보자.
신체 표면 면적 (BSA)> = 10% 및 <= 15%; 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)> = 12; 및 5 점 척도 (0 ~ 4)를 기준으로 정적 의사 글로벌 평가 (SPGA) = 3 (중간) -
배제 기준 : 참가자는 만성 플라크 PSO 이외의 PSO 형태를 가지고 있습니다 (예 : 농포 PSO, 팔모 플랜 타르 농포증, Hallopeau의 acrodermatitis, erythrodesmic 또는 guttate pso).
현재 약물-유도 PSO의 병력 또는 기존 건선의 약물-유도 악화.
PSO의 평가를 방해 할 수있는 PSO 및 건 선성 관절염 이외의 활성 지속적인 염증성 피부 질환의 병력 (예 : hyperkeratotic eczema).
SFA002 또는 apremilast에 사전 노출.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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SFA002 760mg
위약은 무작위 화 될 때 어떤 약물이 할당되는지와 일치합니다.
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실험적: SFA002
SFA002 750mg 매일 2 회
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SFA002 760mg
위약은 무작위 화 될 때 어떤 약물이 할당되는지와 일치합니다.
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실험적: Otezla (Apremilast)
매일 30mg
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위약은 무작위 화 될 때 어떤 약물이 할당되는지와 일치합니다.
구강 오테 라 30mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 지역 심각도 지수 (PASI) 90을 달성하는 참가자의 비율 (ITT_A)에 인구를 치료하려는 의도에서 (PASI) 90 (기준선에서 PASI가 최소 90% 개선)
기간: 12 주
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심한 질병을 나타냅니다.
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12 주
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정적 의사 글로벌 평가 (SPGA) 0 또는 1을 달성하는 참가자의 비율은 12 주차에 인구를 치료하기 위해 기준선에서 최소 2 학년 개선 (ITT_A)
기간: 12 주
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 적혈구 및 스케일링에 대한 의사의 현재 평가입니다.
점수는 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위입니다.
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12 주
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52 주차에 Apremilast 비 응답자에 대한 인구를 치료하려는 의도에서 PASI 90을 달성하는 참가자의 비율 (ITT_B_NR)
기간: 52 주차
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심한 질병을 나타냅니다.
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52 주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주차에 인구를 치료하려는 의도 (ITT_A)에서 PASI 75를 달성하는 참가자의 비율 (기준선에서 PASI가 75% 이상 개선 된 것으로 정의 됨)
기간: 12 주
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PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심한 질병을 나타냅니다.
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12 주
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52 주차에 Apremilast 비 응답자에 대한 인구를 치료하려는 의도에서 PASI 75를 달성하는 참가자의 비율 (ITT_B_NR)
기간: 52 주차
|
PASI는 영향을받는 피부의 표면적의 백분율과 4 개의 신체 영역 (머리, 상지, 트렁크 및하지)에 대한 홍반의 심각성, 삽입 및 desquamation의 심각성을 포함하는 참가자의 전체 건선 질환 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심한 질병을 나타냅니다.
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52 주차
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정적 의사 글로벌 평가 (SPGA) 0 또는 1을 달성하는 참가자의 비율 52 주에 apremilast 비 응답자에 대한 인구를 치료하기 위해 기준선에서 최소 2 학년 개선 (ITT_B_NR)
기간: 52 주차
|
정적 의사 글로벌 평가 (SPGA) 0 또는 1을 달성하는 참가자의 비율 52 주에 apremilast 비 응답자에 대한 인구를 치료하기 위해 기준선에서 최소 2 학년 개선 (ITT_B_NR)
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52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SFA-002-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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