Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie OTEZLA z SFA-002 z placebo u pacjentów z łuszczycą płytki

6 marca 2025 zaktualizowane przez: SFA Therapeutics

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej SFA-002 w porównaniu do doustnych tabletek Apremilast (OTEZLA) i placebo w łuszczycy łagodnej i ciężkiej

Celem tego badania klinicznego] jest nauczenie się, czy SFA002 może leczyć łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką łuszczycę płytki nazębnej jako dobrej lub lepszej niż Otezla, w porównaniu z placebo u dorosłych i pediatrycznych.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Ile doustnie leczenie SFA002 poprawi łuszczycę płytki mierzonej w różnych punktach czasowych, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach leczenia.

Ile doustny Otezla (Apremilast) poprawia łuszczycę płytki mierzonej w różnych punktach czasowych, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach leczenia.

Zabiegi te zostaną porównane z placebo, podobnie jak substancję podobną do wyglądu, która nie zawiera leku.

Uczestnicy zostaną losowo umieszczone w 3 grupach, aby otrzymać SFA002, lub doustny apremilast lub placebo na czas trwania próby. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie Apremilast lub placebo w ciągu 12 tygodni, otrzymają możliwość przejęcia SFA002 na pozostałą część badania.

Uczestnicy tego badania może wystąpić większe obciążenie w porównaniu do zwykłego standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach na rutynową praktykę kliniczną. Wpływ leczenia zostanie sprawdzony na podstawie ocen medycznych, sprawdzanie skutków ubocznych i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:- Kandydaci do terapii ogólnoustrojowej z łagodną i umiarkowaną przewlekłą łuszczycą płytki nazębnej (PSO) (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów) na badaniach przesiewowych i wyjściowym przez co najmniej 6 miesięcy przed wyjściowym zdefiniowanym jako:

Powierzchnia ciała (BSA)> = 10% i <= 15%; oraz wskaźnik obszaru łuszczycy i nasilenia (PASI)> = 12; oraz globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) = 3 (umiarkowana) na podstawie 5 -punktowej skali (0 do 4) -

Kryteria wykluczenia: Uczestnik ma jakąkolwiek formę PSO inną niż przewlekłe płytki nazębne (np. Pustular PSO, Pustuloza Palmoplantar, zapalenie akrodmatów Hallopeau, Erytrodermic lub Gumerate PSO).

Historia obecnego PSO indukowanego przez leki lub indukowane przez leki zaostrzenie wcześniej istniejącej łuszczycy.

Historia aktywnych trwających zapalnych chorób skóry innych niż PSO i łuszczycowe zapalenie stawów, które mogło zakłócać ocenę PSO (np. Wyprysk hiperkeratotyczny).

Wcześniejsza ekspozycja na SFA002 lub Apremilast.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: SFA002
SFA002 760 mg
Lek: Placebo
Placebo zostanie dopasowane do dowolnego leku przypisywanego po losowaniu
Eksperymentalny: SFA002
SFA002 750 mg 2 razy dziennie
Lek: SFA002
SFA002 760 mg
Lek: Placebo
Placebo zostanie dopasowane do dowolnego leku przypisywanego po losowaniu
Eksperymentalny: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo zostanie dopasowane do dowolnego leku przypisywanego po losowaniu
Lek: Otezla
Doustny Otezla 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągający wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) 90 (zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawa PASI od wartości wyjściowej) w celu leczenia populacji w 12. tygodniu (ITT_A)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne). Wyniki wynoszą od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających statyczne lekarza globalna ocena (SPGA) 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w celu leczenia populacji w 12. tygodniu (ITT_A)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SPGA jest aktualną oceną średniej grubości, rumienia i skalowania wszystkich zmian łuszczycowych. Wyniki wahają się od 0 (przezroczyste) do 4 (ciężkie).
12 tygodni
Odsetek uczestników osiągających Pasi 90 w zamiarze leczenia populacji dla osób niereagujących na apremilast w 52 tygodniu (ITT_B_NR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne). Wyniki wynoszą od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających PASI 75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa PASI od wartości wyjściowej) w celu leczenia populacji w 12. tygodniu (ITT_A)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne). Wyniki wynoszą od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających Pasi 75 w zamiarze leczenia populacji dla osób niereagujących w apremilast w 52 tygodniu (ITT_B_NR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne). Wyniki wynoszą od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających statyczne lekarza globalna ocena (SPGA) 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w celu leczenia populacji dla osób niereagujących na apremilast w tygodniu 52 (ITT_B_NR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających statyczne lekarza globalna ocena (SPGA) 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w celu leczenia populacji dla osób niereagujących na apremilast w tygodniu 52 (ITT_B_NR)
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SFA Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFA-002-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami