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Vergleich von Otezla mit SFA-002 mit Plakenpsoriasis-Patienten mit Placebo

6. März 2025 aktualisiert von: SFA Therapeutics

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen SFA-002 im Vergleich zu oralen Apremilast-Tabletten (OTEZLA) und Placebo in mild bis schwerer Plaque-Psoriasis

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob SFA002 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten leichte, mittelschwere und schwere Plaque -Psoriasis als gut oder besser als Otezla behandeln kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Wie viel verbessert die orale SFA002 -Behandlung die Plaque -Psoriasis, gemessen an verschiedenen Zeitpunkten, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen der Behandlung.

Wie viel verbessert orale Otezla (Apremilast) die Plaque -Psoriasis, gemessen an verschiedenen Zeitpunkten, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen der Behandlung.

Diese Behandlungen werden mit Placebo verglichen, einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingebaut, um für die Dauer des Versuchs entweder SFA002 oder orales Apremilast oder Placebo zu erhalten. Patienten, die in 12 Wochen nicht auf Apremilast- oder Placebo -Behandlung reagieren, werden die Möglichkeit angeboten, SFA002 für den Rest der Studie zu nehmen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zum üblichen Versorgungsstandard eine höhere Belastung geben. Die Teilnehmer werden regelmäßige Besuche pro routinemäßiger klinischer Praxis besuchen. Die Auswirkung der Behandlung wird durch medizinische Bewertungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Kandidaten für eine systemische Therapie mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO) (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) beim Screening und im Grunde mindestens 6 Monate vor dem Ausgangswert definiert als:

Körperoberfläche (BSA)> = 10% und <= 15%; und Psoriasis Fläche und Schweregradindex (PASI)> = 12; und statischer Arzt Global Assessment (SPGA) = 3 (moderat) basierend auf einer 5 -Punkte -Skala (0 bis 4) -

Ausschlusskriterien: Der Teilnehmer hat eine andere Form von PSO als chronischer Plaque PSO (z. B. Pustular PSO, Palmoplantar -Pustulose, Akrodermatitis von Hallopeau, Erythrodermie oder Guttate PSO).

Vorgeschichte der gegenwärtigen medikamenteninduzierten PSO oder einer medikamenteninduzierten Exazerbation der bereits bestehenden Psoriasis.

Vorgeschichte aktiver anhaltender entzündlicher Hautkrankheiten, andere als PSO und psoriatische Arthritis, die die Bewertung von PSO (z. B. hyperkeratotisches Ekzem) beeinträchtigen könnten.

Vorherige Exposition gegenüber SFA002 oder Apremilast.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: SFA002
SFA002 760 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit dem, welchen Medikament bei Randomisierung zugewiesen wird
Experimental: SFA002
SFA002 750 mg 2 -mal täglich
Arzneimittel: SFA002
SFA002 760 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit dem, welchen Medikament bei Randomisierung zugewiesen wird
Experimental: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 -mal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit dem, welchen Medikament bei Randomisierung zugewiesen wird
Arzneimittel: Otezla
Orales Otezla 30mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis -Fläche Schweregradindex (PASI) 90 (definiert als mindestens 90% Verbesserung der PASI vor Ausgangswert) in der Absicht, die Population in Woche 12 (ITT_A) zu behandeln
Zeitfenster: Woche 12
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine statische Arzt für Global Assessment (SPGA) 0 oder 1 erreichen, wobei mindestens 2 Grad-Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in der Absicht zur Behandlung der Population in Woche 12 (ITT_A) verbessert werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die SPGA ist die derzeitige Bewertung der durchschnittlichen Dicke, Erytheme und Skalierung aller psoriatischen Läsionen des Arztes. Die Bewertungen reichen von 0 (klar) bis 4 (schwer).
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 90 erreichen, um die Bevölkerung für Apremilast-Nicht-Responder in Woche 52 zu behandeln (ITT_B_NR)
Zeitfenster: Woche 52
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 (definiert als mindestens 75% Verbesserung der Pasi aus dem Ausgangswert) in der Absicht, die Population in Woche 12 zu behandeln (ITT_A)
Zeitfenster: Woche 12
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 75 erreichen, um die Bevölkerung für Apremilast-Nicht-Responder in Woche 52 zu behandeln (ITT_B_NR)
Zeitfenster: Woche 52
Die PASI wird verwendet, um den allgemeinen Zustand eines Teilnehmers zu bewerten, der den Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und die Schwere von Erythemen, Verhärtung und Deaktivierung über vier Körperregionen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) umfasst. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine statische Arzt für Global Assessment (SPGA) 0 oder 1 erreichen, wobei in der Absicht, die Bevölkerung für Apremilast-Nicht-Responder in Woche 52 (ITT_B_NR) zu behandeln
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine statische Arzt für Global Assessment (SPGA) 0 oder 1 erreichen, wobei in der Absicht, die Bevölkerung für Apremilast-Nicht-Responder in Woche 52 (ITT_B_NR) zu behandeln
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SFA Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFA-002-04

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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