Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Otezla med SFA-002 til placebo hos plaque psoriasis-patienter

6. marts 2025 opdateret af: SFA Therapeutics

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral SFA-002 sammenlignet med oral apremilast (Otezla) tabletter og placebo i mild til svær plaque-psoriasis

Målet med dette kliniske forsøg] er at lære, om SFA002 kan behandle mild, moderat og svær plaque -psoriasis som god eller bedre end Otezla sammenlignet med placebo hos voksne og pædiatriske patienter.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvor meget forbedrer oral SFA002 -behandling plaque psoriasis målt på forskellige tidspunkter, 12 uger, 24 uger og 52 ugers behandling.

Hvor meget forbedrer oral Otezla (apremilast) plaque psoriasis målt på forskellige tidspunkter, 12 uger, 24 uger og 52 ugers behandling.

Disse behandlinger vil blive sammenlignet med placebo, et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel.

Deltagerne placeres tilfældigt i 3 grupper for at modtage enten SFA002 eller oral apremilast eller placebo i forsøgets varighed. Patienter, der ikke reagerer på apremilast eller placebo -behandling på 12 uger, vil blive tilbudt muligheden for at tage SFA002 resten af ​​undersøgelsen.

Der kan være en højere byrde for deltagere i denne undersøgelse sammenlignet med sædvanlig plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg pr. Rutinemæssig klinisk praksis. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres af medicinske vurderinger, kontrol af bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- Kandidater til systemisk terapi med mild til moderat kronisk plaque psoriasis (PSO) (med eller uden psoriasisartrit) ved screening og baseline i mindst 6 måneder før baseline defineret som:

Kropsoverfladeareal (BSA)> = 10% og <= 15%; og psoriasis -område og sværhedsindeks (PASI)> = 12; og statisk læge Global vurdering (SPGA) = 3 (moderat) baseret på en 5 -punkts skala (0 til 4) -

Ekskluderingskriterier: Deltager har nogen form for andre PSO end kronisk plak PSO (f.eks. Pustulær PSO, Palmoplantar Pustulosis, Acrodermatitis af Hallopeau, Erythrodermic eller Guttate PSO).

Historie om nuværende lægemiddelinduceret PSO eller en medikamentinduceret forværring af allerede eksisterende psoriasis.

Historie om aktiv igangværende inflammatoriske hudsygdomme end PSO og psoriasisartrit, der kan forstyrre vurderingen af ​​PSO (f.eks. Hyperkeratotisk eksem).

Forudgående eksponering for SFA002 eller apremilast.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchet placebo
Medicin: SFA002
SFA002 760 mg
Medicin: Placebo
Placebo vil blive matchet til det lægemiddel, der er tildelt, når det randomiseres
Eksperimentel: SFA002
SFA002 750 mg 2 gange dagligt
Medicin: SFA002
SFA002 760 mg
Medicin: Placebo
Placebo vil blive matchet til det lægemiddel, der er tildelt, når det randomiseres
Eksperimentel: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo vil blive matchet til det lægemiddel, der er tildelt, når det randomiseres
Medicin: Otezla
Oral Otezla 30 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 (defineret som mindst 90% forbedring i PASI fra baseline) i forsæt til behandling af befolkningen i uge 12 (ITT_A)
Tidsramme: Uge 12
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med mindst 2-klasses forbedring fra baseline i hensigt til behandling af befolkning i uge 12 (ITT_A)
Tidsramme: 12 uger
SPGA er lægens nuværende vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erythema og skalering af alle psoriasislæsioner. Resultater spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90 i hensigt at behandle befolkningen for apremilast-ikke-responderende i uge 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uge 52
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75 (defineret som mindst 75% forbedring i PASI fra baseline) i hensigt at behandle befolkningen i uge 12 (ITT_A)
Tidsramme: Uge 12
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 75 i hensigt at behandle befolkningen for apremilast-ikke-respondere i uge 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uge 52
PASI bruges til at evaluere en deltagers samlede psoriasis -sygdomstilstand, der inkluderer procentdelen af ​​overfladearealet af hud, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erythema, induration og desquamation over fire kropsregioner (hoved, øvre ekstremiteter, bagagerum og nedre ekstremiteter). Resultater spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med mindst 2-klasses forbedring fra baseline i hensigt til behandling af befolkning for apremilast-ikke-responderende i uge 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår statisk læge Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med mindst 2-klasses forbedring fra baseline i hensigt til behandling af befolkning for apremilast-ikke-responderende i uge 52 (ITT_B_NR)
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SFA Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFA-002-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger