VDR 유전자 변이체를 운반하는 골다공증/골다공증 환자에서 비타민 K2 (Menaquinone-7, Soloways ™)의 파일럿 연구
2025년 3월 14일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
이 파일럿, 유전자형-폐쇄 된 임상 시험을 목표로한다. 비타민 D 수용체 (VDR) 유전자 (예 : BSMI OR OR OR APAI)에서 특정 "우호적 인"변이체를 운반하는 뼈 미네랄 밀도 (골다공증 또는 골다공증)가 낮은 환자에서 비타민 K2 (메나 퀴논 -7, MK-7) 보충제의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로한다. 다형성).
이 시험은 두 코호트 사이의 뼈 건강 및 관련 바이오 마커의 개선을 비교할 것입니다 : (1) VDR 변이체의 동형 접합체 및 (2) 비 분산 담체 (야생형).
연구자들은 MK-7 보충이 비타민 D 신호 전달에 대한 잠재적으로 감소 된 기준 반응으로 인해 동형 접합 변이체 그룹의 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 및 뼈 회전율 마커가 더 크게 개선 될 것이라고 가설을 세웠다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비타민 D 수용체 (VDR) 다형성은 비타민 D 및 칼슘 보충에 대한 다양한 반응과 관련이 있으며 궁극적으로 뼈 건강에 영향을 미칩니다.
Menaquinone-7 (비타민 K2)은 뼈의 칼슘 침착을 촉진하여 오스테오 칼신의 카르 복실화에 중요합니다.
이 연구는 비타민 D에 대한 기저 반응성이 낮을 수있는 "불리한"VDR 유전자 변이체를 가진 개인이 표준 비타민 D3 요법과 함께 MK -7 보충의 이점을 강화한 지 여부를 조사합니다.
이 유전자형 촉진 접근법에 중점을 두어 연구는 골격 건강에서 개인화 된 보충 전략의 역할을 뒷받침하는 예비 데이터를 생성하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrei AV Ponomarenko, MD
- 전화번호: +79628316017
- 이메일: dayshadoff@gmail.com
연구 장소
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-
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- 모병
- Center for New Medical Technologies
-
연락하다:
- Andrei V Ponomarenko, MD
- 전화번호: +79628316017
- 이메일: datshadoff@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 골다공증 또는 골다공증의 DXA 기반 진단으로 40-75 세의 성인 (T- 점수 ≤ -1.0).
- 연구 내내 안정적인식이 습관과 현재의 운동 요법을 유지하려는 의지.
- VDR 변이체에 대한 유전자형을 받으려는 의지. VDR 변이 코호트의 경우 : 확인 된 동형 접합 "불리한"변형 (예 : BSMI 또는 APAI).
- 비 변환 코호트의 경우 : "불리한"대립 유전자 (야생형)의 부재를 확인했습니다.
제외 기준 :
- 고용량 비스포스포네이트, 단백 동화제 (예 : 테리 파라 타이드) 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM)의 전류 또는 최근 (마지막 3 개월) 사용. 비타민 K 또는 비타민 D 보충제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애, 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 뼈 대사 평가를 혼란스럽게 할 수있는 다른 중요한 동반 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 사전 동의를 제공하거나 학습 절차를 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
VDR 변이체 (동형 접합) 코호트
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중재 : 비타민 K2 (Menaquinone-7), 100-200 µg/일, 비타민 D3 (800-1000 IU/일) 6 개월 동안.
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실험적: 비 변성 (대조) 코호트
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중재 : 비타민 K2 (Menaquinone-7), 100-200 µg/일, 비타민 D3 (800-1000 IU/일) 6 개월 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 미네랄 밀도의 변화 (BMD)
기간: 9 개월
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DXA (Dual-Energy X-ray 흡수 측정법) 스캔에 의해 평가된다
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9 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 오스테오칼신 수준의 변화
기간: 9 개월
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9 개월
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뼈 회전율 마커의 변화
기간: 9 개월
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혈청 C- 말단 텔로 펩티드 (CTX) : 뼈 재 흡수의 마커로서 NG/ML에서 측정. 혈청 프로 콜라겐 타입 I N- 말단 프로 펩티드 (P1NP) : 뼈 형성의 마커로서 Ng/ml에서 측정. 각 마커는 기준선에서 9 개월로의 평균 변화로 별도로보고됩니다. |
9 개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용의 부작용 및 내성 성
기간: 9 개월
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치료 관련 부작용을 겪는 참가자의 수와 비율은 9 개월 동안 기록됩니다.
부작용은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다 (CTCAE v5.0).
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9 개월
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혈청 25 (OH) 비타민 D 수준의 변화
기간: 9 개월
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9 개월
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짧은 Form-36 Health Survey (SF-36)에 의해 측정 된 환자 보고서의 삶의 질 변화
기간: 9 개월
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환자 보고서의 삶의 질은 짧은 Form-36 Health Survey (SF-36)를 사용하여 평가되며, 이는 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 MCS (Mental Component Summary)라는 두 가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
각 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
결과는 PCS 및 MCS 점수의 평균 변화가 기준선에서 9 개월로보고 될 것입니다.
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9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SW018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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