Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe witaminy K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) u pacjentów z osteopenią/osteoporozą niosącą wariant genu VDR

14 marca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
To pilotażowe, stratyfikowane genotypem badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności witaminy K2 (Menachinon-7, MK-7) suplementacji u pacjentów z gęstością mineralną niską kości (osteopenia lub osteoporozę), którzy niosą specyficzny „niesprawiedliwy” wariant w receptorze witaminy D (VDR) (np. BSMI), którzy niosą specyficzny „niesprawny” wariant receptorów witaminą D (VDR) (np. Lub apij. polimorfizmy). Badanie będzie porównywać poprawę zdrowia kości i powiązanych biomarkerów między dwiema kohortami: (1) homozygotycznymi nosicielami wariantu VDR i (2) nosicielami nieświeconymi (typ dziki). Badacze hipotezują, że suplementacja MK-7 doprowadzi do większej poprawy gęstości mineralnej kości (BMD) i markerów obrotów kości w grupie wariantu homozygotycznego ze względu na ich potencjalnie zmniejszoną wyjściową odpowiedź na sygnalizację witaminy D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Polimorfizmy receptora witaminy D (VDR) wiązały się z różnymi odpowiedziami na witaminę D i suplementację wapnia, ostatecznie wpływając na zdrowie kości. Menachinon 7 (witamina K2) ma kluczowe znaczenie dla karboksylacji osteokalcyny, ułatwiając osadzanie wapnia w kości. W tym badaniu bada, czy osoby z „niekorzystnym” wariantem genu VDR - które mogą mieć niższą podstawową reakcję na witaminę D - doświadczyć zwiększonej korzyści z suplementacji MK -7 w połączeniu ze standardowym schematem witaminy D3. Koncentrując się na tym podejściu do naparcia genotypu, badanie ma na celu wygenerowanie wstępnych danych wspierających rolę spersonalizowanych strategii suplementacji w zdrowiu szkieletowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • Rekrutacyjny
        • Center for New Medical Technologies
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 40–75 lat z potwierdzoną diagnozą osteopenii lub osteoporozy (wynik T ≤ -1,0).
  • Stabilne nawyki dietetyczne i gotowość do utrzymania obecnego schematu ćwiczeń podczas badania.
  • Gotowość do genotypowania wariantu VDR. Dla kohorty wariantu VDR: potwierdzony homozygotyczny „niekorzystny” wariant (np. BSMI lub APAI).
  • W przypadku kohorty nie-wariantowej: potwierdzony brak „niekorzystnego” allelu (typ dziki).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) zastosowanie bisfosfonianów o dużej dawce, środków anabolicznych (np. Teriparatide) lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM). Znana alergia lub nadwrażliwość na suplementy witaminy K lub witaminy D.
  • Ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby, niekontrolowana nadczynność tarczycy lub inne znaczące choroby współistniejące, które mogą mylić oceny metabolizmu kości.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Wariant VDR (homozygotyczna) kohorta
Suplement diety: Witamina K2 plus witamina D3
Interwencja: witamina K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/dzień plus witamina D3 (800-1000 IU/dzień) przez 6-9 miesięcy.
Eksperymentalny: Kohorta niewiarygodna (kontrolna)
Suplement diety: Witamina K2 plus witamina D3
Interwencja: witamina K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/dzień plus witamina D3 (800-1000 IU/dzień) przez 6-9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniane przez DXA (scany absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana znaczników obrotów kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Telopeptyd C-końcowy w surowicy (CTX): mierzony w NG/ML jako marker resorpcji kości.

Procollagen w surowicy N-końcowy propeptyd (P1NP): zmierzony w NG/ML jako marker tworzenia kości.

Każdy marker zostanie zgłaszany osobno jako średnia zmiana z wartości wyjściowej na 9 miesięcy.
9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i tolerancja zawodowa związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych, jak oceniono CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną rejestrowane w okresie 9 miesięcy. Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
9 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy 25 (OH)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, mierzoną przez krótkie badanie zdrowotne Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia zostanie oceniona przy użyciu krótkiego badania zdrowia Form-36 (SF-36), które generuje dwa wyniki komponentów: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS). Każdy wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki zostaną zgłoszone jako średnia zmiana wyników PCS i MCS od wartości wyjściowej do 9 miesięcy.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
S.LAB (SOLOWAYS)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SW018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami