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Uno studio pilota di vitamina K2 (Menaquinone-7, Soloways ™) in pazienti con osteopenia/osteoporosi che trasportano una variante genica VDR

14 marzo 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Questo studio clinico pilota, stratificato, stratificato, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della vitamina K2 (Menaquinone-7, MK-7) in pazienti con a bassa densità minerale ossea (Osteopenia, bsmi. polimorfismi). Lo studio confronterà i miglioramenti della salute delle ossa e i correlati biomarcatori tra due coorti: (1) portatori omozigoti della variante VDR e (2) vettori non varianti (wild-type). Gli investigatori ipotizzano che l'integrazione di MK-7 porterà a maggiori miglioramenti nella densità minerale ossea (BMD) e marcatori di turnover ossei nel gruppo variante omozigote a causa della loro risposta basale potenzialmente ridotta alla segnalazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I polimorfismi del recettore della vitamina D (VDR) sono stati associati a diverse risposte alla vitamina D e all'integrazione di calcio, influenzando in definitiva la salute delle ossa. Il Menaquinone-7 (vitamina K2) è cruciale per la carbossilazione dell'osteocalcina, facilitando la deposizione di calcio nell'osso. Questo studio studia se gli individui con una variante del gene VDR "sfavorevole" - che potrebbero avere una reattività basale inferiore alla vitamina D - sperimentare un vantaggio migliorato dalla supplementazione di MK -7 in combinazione con un regime di vitamina D3 standard. Concentrandosi su questo approccio stratificato dal genotipo, lo studio mira a generare dati preliminari a sostegno del ruolo delle strategie di integrazione personalizzate nella salute scheletrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Reclutamento
        • Center for New Medical Technologies
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi a base di DXA confermata di osteopenia o osteoporosi (punteggio T ≤ -1,0).
  • Le abitudini dietetiche stabili e la volontà di mantenere l'attuale regime di esercizio durante lo studio.
  • Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione per la variante VDR. Per la variante della variante VDR: variante omozigote "sfavorevole" omozigote (ad es. BSMI o APAI).
  • Per la coorte non variante: assenza confermata dell'allele "sfavorevole" (tipo selvaggio).

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente (ultimi 3 mesi) di bifosfonati ad alte dosi, agenti anabolici (ad es. Teriparatide) o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM). Allergia nota o ipersensibilità agli integratori di vitamina K o vitamina D.
  • Grave disfunzione renale o epatica, ipertiroidismo incontrollato o altre comorbilità significative che potrebbero confondere le valutazioni del metabolismo osseo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o a conformarsi alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Variante VDR (omozigote) coorte
Integratore alimentare: Vitamina K2 più vitamina D3
Intervento: vitamina K2 (Menaquinone-7), 100-200 µg/giorno più vitamina D3 (800-1000 UI/giorno) per 6-9 mesi.
Sperimentale: Coorte non variante (controllo)
Integratore alimentare: Vitamina K2 più vitamina D3
Intervento: vitamina K2 (Menaquinone-7), 100-200 µg/giorno più vitamina D3 (800-1000 UI/giorno) per 6-9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutate dalle scansioni DXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli sierici di osteocalcina
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Cambiamento nei marcatori di turnover ossei
Lasso di tempo: 9 mesi

Telopeptide C-terminale sierico (CTX): misurato in NG/mL come marker di riassorbimento osseo.

Propeptide di tipo N-terminale di Procollagen sierico (P1NP): misurato in ng/ml come marker di formazione ossea.

Ogni marcatore verrà segnalato separatamente come cambiamento medio dal basale a 9 mesi.
9 mesi
Eventi avversi e tollerabilità Incidenza degli eventi avversi legati al trattamento valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi legati al trattamento saranno registrati nel periodo di 9 mesi. Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0).
9 mesi
Cambiamento nei livelli di siero 25 (OH) di vitamina D
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Cambiamento della qualità della vita segnalata dal paziente misurata dal breve sondaggio sulla salute Forma-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando il Short Form-36 Health Survey (SF-36), che genera due punteggi dei componenti: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I risultati saranno segnalati come il cambiamento medio nei punteggi PCS e MCS dal basale a 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SW018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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