Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vitamínu K2 (Menaquinon-7, Soloways ™) u pacientů s osteopenií/osteoporózou nesoucí variantu genu VDR

14. března 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Cílem tohoto pilotního, genotypu stratifikované klinické studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost vitaminu K2 (Menaquinon-7, MK-7) doplnění pacientů s nízkou kostní minerální hustotou (osteopenia nebo osteoporóza), kteří v vitaminovém receptoru (e.g) nesou specifickou „nemovkou“ varianta vitaminu (e.g. Polymorfismy). Studie porovná zlepšení zdraví kostí a souvisejících biomarkerů mezi dvěma kohortami: (1) homozygotní nosiče varianty VDR a (2) non-variant nosiče (divoký typ). Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace MK-7 povede k většímu zlepšení hustoty minerálních kostních minerálů (BMD) a markerů kostního obratu ve skupině homozygotní varianty kvůli jejich potenciálně snížené výchozí reakci na signalizaci vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polymorfismy vitamínu D (VDR) byly spojeny s různými reakcemi na vitamín D a suplementaci vápníku, což nakonec ovlivňuje zdraví kostí. Menaquinon-7 (vitamin K2) je zásadní pro karboxylace osteokalcinu, což usnadňuje ukládání vápníku v kosti. Tato studie zkoumá, zda jednotlivci s „nepříznivou“ variantou genu VDR - kteří by mohli mít nižší bazální citlivost na vitamín D - Zkušenost zvýšená přínos z doplňování MK -7 ve spojení se standardním režimem vitamínu D3. Cílem studie se zaměřuje na tento genotyp-stratifikovaný přístup, jejichž cílem je generovat předběžné údaje podporující roli personalizovaných strategií suplementace v kosterním zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Nábor
        • Center for New Medical Technologies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40–75 let s potvrzenou diagnózou osteopenie nebo osteoporózy na bázi DXA (T-skóre ≤ -1,0).
  • Stabilní stravovací návyky a ochota udržovat současný cvičební režim během studie.
  • Ochota podstoupit genotypizaci pro variantu VDR. Pro VDR variantu kohorta: potvrzená homozygotní „nepříznivá“ varianta (např. BSMI nebo APAI).
  • Pro nevariantovou kohortu: potvrzená absence „nepříznivé“ alely (divoký typ).

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) použití vysokodávkových bisfosfonátů, anabolických činidel (např. Teriparatid) nebo selektivních modulátorů estrogenového receptoru (SERM). Známá alergie nebo přecitlivělost na doplňky vitamínu K nebo vitamínu D.
  • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaná hypertyreóza nebo jiné významné komorbidity, které by mohly zmást hodnocení metabolismu kosti.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost nebo neochota poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
VDR varianta (homozygotní) kohorta
Doplněk stravy: Vitamin K2 plus vitamín D3
Intervence: Vitamin K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/den plus vitamin D3 (800-1 000 IU/den) po dobu 6-9 měsíců.
Experimentální: Nevariantní (kontrola) kohorta
Doplněk stravy: Vitamin K2 plus vitamín D3
Intervence: Vitamin K2 (Menaquinon-7), 100-200 µg/den plus vitamin D3 (800-1 000 IU/den) po dobu 6-9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálů pro kostní (BMD)
Časové okno: 9 měsíců
Posouzeno skenováním DXA (Dual-Energy rentgen Absraptiometry)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin osteokalcinu v séru
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna značek obratu kostí
Časové okno: 9 měsíců

Sérový C-terminální telopeptid (CTX): měřeno v Ng/ML jako markeru resorpce kosti.

N-terminální propeptid séra prokolagen typu I (P1NP): měřeno v ng/ml jako markeru tvorby kosti.

Každá značka bude hlášena samostatně jako průměrná změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
9 měsíců
Nežádoucí účinky a snášenlivostí nežádaných účinků souvisejících s léčbou hodnocené CTCAE v5.0
Časové okno: 9 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s léčbou, bude zaznamenán v průběhu 9 měsíců. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
9 měsíců
Změna hladin vitamínu D v séru 25 (OH)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změna kvality života hlášeného pacientem měřená pomocí krátkého průzkumu zdraví 36 (SF-36)
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena pomocí krátkého průzkumu zdraví Form-36 (SF-36), který generuje dvě skóre složek: shrnutí fyzické složky (PC) a souhrn mentálních složek (MCS). Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Výsledky budou hlášeny jako průměrná změna skóre PC a MCS z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SW018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení