실제 세계에서 과체중 또는 비만을 가진 사람들의 심혈관 결과에 대한 semaglutide 효과 (SCORE)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 과체중 또는 비만을 가진 참가자는 미터 정사각형 (kg/m^2) 당 위 또는 (≥) 27.0 킬로그램 위 또는 동일 한 지정된 체질량 지수 (BMI)의 적어도 하나의 과체중/비만 표시 및 진단 및 실험실 값에 의해 정의되지 않은 비만/과체중 적응증으로 정의 된 참가자
- MI 진단, 허혈성 뇌졸중 진단 및/또는 말초 동맥 질환의 증거로 정의 된 ASCVD가 확립 된 참가자
- 데이터 가용성이 끝날 때까지 45 세 이상 (≥)에 이르는 참가자
- 2016 년 1 월 1 일부터 2023 년 12 월 31 일까지 Semaglutide 2.4 mg 사용 (비 사용자)의 증거가없는 참가자 또는 2021 년 6 월 4 일 (Semaglutide 2.4 mg 사용자) 또는 참가자를 시작한 참가자
- 지속적인 보험 등록 자격이있는 참가자 위 또는 색인 날짜 12 개월 전 (≥)
- 기준 기간 동안 과체중/비만 표시를 재확인 한 참가자
제외 기준 :
- 만성 또는 급성 췌장염 진단을받은 참가자
- 다중 내분비 신 생물 유형 2 또는 골수 갑상선 암종 진단을받은 참가자
- 만성 또는 간헐적 인 혈액 투석 또는 복막 투석, 신장 이식 및/또는 추정 사구체 여과 속도 (<) 1.73*미터 정사각형 (ml/min/1.73m^2)을 포함한 말기 신장 질환 (ESKD)을 가진 참가자.
- 여성 참가자의 임신
- (≥) 2 형 당뇨병의 진단을 포함하여 당뇨병의 증거를 가진 참가자 1 형 당뇨병의 진단 또는 (≥) 2 (≥) 2 뚜렷한 날짜, 포도당 저하제 사용 및/또는 glycated hemoglobin (HBA1C) 실험 결과 6.5%(%)에 대한 2 형 당뇨병 진단.
- 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 또는 GLP-1/위 억제 폴리펩티드 (GIP) 수용체의 사용 체중 관리를 위해 승인 된 NIST (semaglutide 2.4 mg 제외)의 사용
- 비만 수술의 증거가있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 : semaglutide 사용자
참가자는 과체중 또는 비만으로 45 세 이상 (≥) 및 동일한 연령과 동일하며 세마 글루 타이드 2.4 mg (semaglutide 2.4 mg 사용자)을 시작한 ASCVD를 확립했습니다.
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치료 없음
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코호트 : semaglutide 비 사용자
참가자는 과체중 또는 비만을 가진 45 세 이상 (≥) 및 동일한 연령 및 Semaglutide 2.4 mg 비 사용자 인 ASCVD를 확립했습니다.
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치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 5 점 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE-5) (이벤트 시간)
기간: 수정 된 MACE-5 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 인덱스 날짜
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몇 달으로 측정되었습니다 다음의 개별 구성 요소 이벤트의 발생 :
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수정 된 MACE-5 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 인덱스 날짜
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수정 된 3 포인트 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE-3) (이벤트 시간)
기간: 수정 된 MACE-3 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 인덱스 날짜, 최대 30 개월
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몇 달으로 측정되었습니다 다음의 개별 구성 요소 이벤트의 발생 :
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수정 된 MACE-3 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 인덱스 날짜, 최대 30 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MI (이벤트 시간)
기간: MI 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월 인덱스 날짜
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몇 달으로 측정되었습니다 입원 환자 (IP) 방문 중에 관찰 된 MI 진단 (국제 질병 분류, 10 판, 임상 수정 [ICD-10-CM] 진단 코드)을 사용하여 확인 된 참가자. 이벤트 날짜는 IP 방문의 입장일입니다. |
MI 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월 인덱스 날짜
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뇌졸중 (이벤트 시간)
기간: 최대 30 개월의 뇌졸중 및 후속 조치 종료 인덱스 날짜, 최대 30 개월
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몇 달으로 측정되었습니다 IP 방문 중에 관찰 된 허혈성 및 출혈성을 포함하여 뇌졸중 진단을받은 참가자 (ICD-10-CM 진단 코드를 사용하여 확인). 이벤트 날짜는 IP 방문의 입장일입니다. |
최대 30 개월의 뇌졸중 및 후속 조치 종료 인덱스 날짜, 최대 30 개월
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HF 입원 (이벤트 시간)
기간: HF 및 후속 조치 종료의 입원 초기, 최대 30 개월의 색인 날짜, 최대 30 개월
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몇 달으로 측정되었습니다 IP 방문 중에 관찰 된 HF 진단 (ICD-10-CM 진단 코드를 사용하여 식별) 참가자. 이벤트 날짜는 IP 방문의 첫 입학 날짜입니다. |
HF 및 후속 조치 종료의 입원 초기, 최대 30 개월의 색인 날짜, 최대 30 개월
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관상 동맥 혈관 재생 (이벤트 시간)
기간: 인덱스 날짜, 관상 동맥 혈관 재생 및 후속 조치 종료를위한 입원 초기, 최대 30 개월
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몇 달으로 측정되었습니다 임의의 주장에서 관상 동맥 혈관 재생의 증거가있는 참가자 (ICD-10-PCS, 현재 절차 용어 [CPT] 또는 건강 관리 공통 절차 코딩 시스템 [HCPCS] 절차 코드). 이벤트 날짜는 관상 동맥 혈관 재생의 첫 번째 관찰 날짜입니다. |
인덱스 날짜, 관상 동맥 혈관 재생 및 후속 조치 종료를위한 입원 초기, 최대 30 개월
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모든 원인 사망률 (이벤트 시간)
기간: 인덱스 날짜, 후속 조치 종료, 최대 30 개월
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몇 달으로 측정되었습니다 KRD의 달 및 연도 수준에 기록 된 사망 증거가있는 참가자는 마지막 달에 관찰 된 사망 기록으로 정의되었습니다. 이벤트 날짜는 후속 조치 종료 (예 : 사망 달 내내 비만 수술과 사망시의 마지막 달) 또는 기록 된 사망 달의 마지막 날입니다. |
인덱스 날짜, 후속 조치 종료, 최대 30 개월
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메이스 -5
기간: MACE-5 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 색인 날짜
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몇 달으로 측정되었습니다 다음의 개별 구성 요소 이벤트의 발생 :
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MACE-5 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월의 색인 날짜
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MACE-3
기간: 인덱스 날짜, MACE-3 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월
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몇 달으로 측정되었습니다 다음의 개별 구성 요소 이벤트의 발생 :
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인덱스 날짜, MACE-3 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월
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CV 관련 사망률 (이벤트 시간)
기간: 인덱스 날짜, MACE-3 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월
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몇 달으로 측정되었습니다 사망일 전 30 일 이내에 청구가있는 파트 픽 파트 (즉, 기록 된 사망 달의 마지막 날, 다음의 후속 달에 사망이 관찰 된 다음 운영 정의의 사망이 관찰되는 CV 관련 사망률을 나타 내기) (ICD-10-CM 진단 코드를 사용하여 확인) : (1) MI의 1 차 진단 (2) 1) ISCHOMIC OR ORCHIC OR ORCHIC OR ORCHIC의 1 차 진단 (2). HF (4) 임의의 주장 (ICD-10-PCS, CPT 또는 HCPCS 절차 코드를 사용하여 확인 된)에서 말초 동맥 혈관 재생, 관상 동맥 혈관 재생, CABG, PCI 또는 경동맥 개입의 증거. (5) CV 출혈의 1 차 진단 (출혈성 뇌졸중 제외) (6) 불안정한 협심증, 갑작스런 심장 마비, 심혈관 충격 및 기타 뇌 혈관 및 CV 사건을 포함한 다른 CV 상태의 1 차 진단. 이벤트 날짜는 후속 조치 종료 (예 : 사망 한 달 이내의 비만 수술) 또는 사망일의 가장 빠른 것입니다. |
인덱스 날짜, MACE-3 초기 및 후속 조치 종료, 최대 30 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9536-8515
- U1111-1318-9978 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치료 없음에 대한 임상 시험
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Assiut University모병
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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