건강한 성인 남성 참가자에서 BMS-986460의 대체 제형의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 상대 생물학적 가용성을 평가하기위한 단일 용량 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 성인 남성 참가자 (1 부)에서 BMS-986460의 대체 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 1 단계, 2 부분, 공개-라벨 연구와 건강, 내약성 및 건강한 성인 남성 참가자의 안전성, 내약성 및 약동학을위한 단일 상승 복용량 연구 (Part 2).
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자에서 BMS-986460의 대체 제형의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Study Connect Contact Center, www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Local Institution - 0001
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 ECG, 심 초음파 또는 임상 실험실 평가에서 임상 적으로 유의 한 편차가 결정되지 않아 건강해야합니다.
- 참가자는 18.0 ~ 35.0 킬로그램/미터 정사각형 (kg/m2) 사이의 체질량 지수 (BMI)가 있어야합니다.
- 가임 잠재력 (IOCBP)의 개인과 성적으로 활동하는 남성 참가자는 피임 방법에 대한 지침을 준수하기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- BMS-986460에 사전 노출되거나 심부전의 이전 병력, 허혈성 심장 질환, 임상 적으로 유의미한 심장 arrythmias 또는 긴 QT 증후군이있는 참가자는 제외됩니다.
- 심사시 좌심실 배출 분율 (≤ 50%)이있는 참가자는 제외됩니다.
- 아나필락시스 반응의 병력을 가진 참가자는 제외됩니다.
- 조사자의 견해로는 연구 중재의 흡수에 영향을 줄 수있는 현재 또는 최근 (중재 투여 후 3 개월 이내) 위장 질환을 가진 참가자는 제외됩니다.
- 길버트 증후군의 역사를 가진 참가자는 제외됩니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : 시퀀스 1
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 1 부 : 시퀀스 2
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 1 부 : 시퀀스 3
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 2 부 : 치료 a
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 2 부 : 치료 b
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 2 부 : 선택적 치료 c
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 2 부 : 선택적 치료 d
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 2 부 : 선택적 치료 e
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 부 : 임상 적으로 유의 한 실험실 평가 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 약 43 일까지
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약 43 일까지
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1 부 : 심각한 AES (SAE)를 가진 참가자 수
기간: 약 43 일까지
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약 43 일까지
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1 부 : 임상 적으로 유의 한 신체 평가 (PE) 결과를 가진 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 임상 적으로 유의미한 활력 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 임상 적으로 유의미한 12- 리드 심전도 (ECG) 소견 참가자 수
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : BMS-986460의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : BMS-986460의 최대 혈장 관찰 농도 (TMAX) 시간
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 BMS-986460의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC [0-T])의 시간까지 시간까지
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : 시간 제로 외삽에서 BMS-986460의 무한 시간 (AUC (inf))까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : CMAX의 기하학적 평균 비율 (GMR)에 기초한 기준 제제와 비교하여 BMS-986460의 대체 제형의 상대 생체 이용률 (RBA)
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : AUC (0-T)의 GMR에 기초한 기준 제제와 비교하여 BMS-986460의 대체 제형의 RBA
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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1 부 : AUC (INF)의 GMR에 기초한 기준 제제와 비교하여 BMS-986460의 대체 제형의 RBA
기간: 약 21 일까지
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약 21 일까지
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2 부 : AES를 가진 참가자 수
기간: 약 29 일까지
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약 29 일까지
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2 부 : SAE와 참가자 수
기간: 약 29 일까지
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약 29 일까지
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2 부 : 임상 적으로 유의미한 PE 소견이있는 참가자 수
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : 임상 적으로 유의미한 활력 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : 임상 적으로 유의 한 실험실 평가 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : 임상 적으로 유의 한 12 리드 ECG 결과를 가진 참가자 수
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : BMS-986460의 CMAX
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : BMS-986460의 Tmax
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : BMS-986460의 AUC [0-T]
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : BMS-986460의 AUC (inf)
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 부 : CMAX를 기반으로하는 BMS-986460의 약동학 적 (PK) 선형성
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : AUC (0-T)에 기초한 BMS-986460의 PK 선형성
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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2 부 : AUC (INF)에 기반한 BMS-986460의 PK 선형성
기간: 약 7 일까지
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약 7 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 12월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA125-1018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-andpartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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